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Avaliando o uso da navegação do paciente para promover a avaliação diagnóstica oportuna durante a pandemia de COVID-19

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo principal deste projeto é avaliar o papel da navegação do paciente na promoção do acompanhamento oportuno de achados anormais de imagens de mama em populações de pacientes que foram mais severamente afetadas pela nova pandemia de coronavírus (COVID-19). Este projeto visa avaliar o impacto da navegação do paciente como ferramenta de intervenção em populações de pacientes com maior risco de atraso no acompanhamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os serviços de navegação de pacientes podem ser uma maneira eficaz de mitigar o impacto da pandemia, diminuindo o risco de diagnóstico tardio de câncer de mama e promovendo o acompanhamento diagnóstico oportuno.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção do estudo serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1: o grupo de cuidados habituais e o grupo de intervenção. Inicialmente, os pacientes serão convidados a participar do estudo por meio de uma breve declaração incluída na carta de resultados do paciente, informando os pacientes sobre o resultado anormal da mamografia de rastreamento. O navegador do paciente fará o acompanhamento de cada paciente que manifestar interesse no estudo por telefone para reiterar os detalhes do projeto, responder a quaisquer perguntas que os pacientes possam ter e convidá-los a participar do projeto se os pacientes atenderem ao estudo critério de inclusão. O consentimento informado será obtido dos participantes do estudo.

O papel principal do navegador do paciente será identificar e abordar as barreiras para acessar o atendimento diagnóstico oportuno. Os deveres do navegador do paciente também incluirão o fornecimento de uma variedade de serviços destinados a melhorar o acesso e o envolvimento com os cuidados de saúde, incluindo telefonemas de lembrete de consultas, educação em saúde, assistência no agendamento de consultas, fornecimento de informações sobre as opções de transporte disponíveis para os locais da clínica (por exemplo, serviço de transporte fornecido pela instituição), ajudando os pacientes a se conectarem com os serviços de interpretação de idiomas, fornecendo assistência na resolução de problemas de seguro e motivando e orientando os pacientes sobre a importância do acompanhamento oportuno de resultados anormais de imagens de mama. Os serviços prestados pelo navegador de pacientes serão adaptados às necessidades específicas de cada paciente e terão como objetivo ajudá-los a superar barreiras pessoais, culturais e sistêmicas para concluir o acompanhamento com sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mamografia de triagem anormal (ou seja, receberam uma categoria de avaliação do sistema de dados e relatórios de imagem da mama [BI-RADS] de 0) na instituição dos investigadores durante o período do estudo e ainda não foram submetidos à avaliação diagnóstica

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante do estudo que não puder fornecer consentimento para participar do estudo será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes do estudo neste grupo receberão suporte do navegador do paciente como parte deste estudo.
Outro: Suporte ao navegador do paciente
Suporte de um navegador de pacientes para pacientes que tiveram uma mamografia de rastreamento anormal
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes do estudo neste grupo receberão os cuidados habituais conforme o protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de acompanhamento de diagnóstico
Prazo: 30 dias após a mamografia de rastreamento
As taxas de acompanhamento para pacientes com uma mamografia de rastreamento anormal serão calculadas. Isso será expresso como a porcentagem de pacientes que fazem acompanhamento dentro de 30 dias após a mamografia de rastreamento anormal.
30 dias após a mamografia de rastreamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade avaliado pelo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Prazo: 1 dia antes da consulta diagnóstica agendada
O nível de ansiedade dos participantes do estudo será avaliado usando a forma curta de 6 itens da escala de estado do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
1 dia antes da consulta diagnóstica agendada
Preocupação com o câncer de mama avaliada pela Lerman Breast Cancer Worry Scale
Prazo: 1 dia antes da consulta diagnóstica agendada
O nível de preocupação dos participantes do estudo com o câncer de mama será avaliado usando a Escala de Preocupação com o Câncer de Mama de Lerman de 3 itens.
1 dia antes da consulta diagnóstica agendada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Association of University Radiologists (AUR) - GERRAF

Investigadores

  • Investigador principal: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00313835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Suporte ao navegador do paciente

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