急性冠状动脉综合征患者从替格瑞洛换用普拉格雷 (SWITCH)
急性冠状动脉综合征患者从替格瑞洛转换为普拉格雷——SWEDEHEART 登记处的阶梯式楔形群随机评估
研究概览
详细说明
SWITCH SWEDEHEART试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、横断面、阶梯楔形集群随机临床研究，其中瑞典的行政区域将构成集群。 许多行政区域已经决定从替格瑞洛转换为普拉格雷治疗 ACS 患者。 各地区进行切换的顺序将随机分配。 在研究开始时，所有地区都将使用和开出替格瑞洛作为 ACS 患者首选的 P2Y12 抑制剂药物。 9 个月后，一组将从替格瑞洛转换为普拉格雷，作为 ACS 患者的首选 P2Y12 抑制剂。 每 9 个月，一个额外的簇将转换为普拉格雷，直到所有簇都从替格瑞洛转换为普拉格雷。 在最后一个集群切换到普拉格雷后 9 个月，研究招募将停止。 当所有患者的 1 年随访结束时，该研究将终止。
将包括在研究期间在任何医疗保健地区因急性冠脉综合征住院的所有患者。 所有患者将在指数住院（普拉格雷或替格瑞洛）时根据当地治疗指南接受至少 12 个月的治疗。 对研究药物有相对或绝对禁忌症的患者或出现需要改变治疗的副作用的患者将根据治疗医师的判断根据现行指南进行治疗。
患者将通过瑞典网络系统进行识别，以加强和发展根据推荐疗法评估的心脏病循证护理 (SWEDEHEART) 注册。 将从患者登记处 (Socialstyrelsen)、人口登记处 (Folkbokföringen)、死因登记处 (Socialstyrelsen) 中识别和提取 1 年的事件。 从替格瑞洛过渡到普拉格雷后的治疗依从性将通过配药登记处 (Socialstyrelsen) 进行跟踪。
主要目标：
• 比较普拉格雷与替格瑞洛治疗急性冠脉综合征住院患者的临床疗效
次要目标：
- 研究普拉格雷与替格瑞洛相比治疗因急性冠脉综合征（ICD-10 代码：I21-I22）住院患者的 1 年结局的成本效益。
- 比较普拉格雷与替卡格雷治疗急性冠脉综合征住院患者的临床安全性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Lund、瑞典、22185
- Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因欧洲心脏病学会定义的急性冠状动脉综合征住院的患者，在任何参与研究的医院，并在指数住院期间被纳入 SWEDEHEART 登记
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 接受口服抗凝治疗的患者
- 上一行程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：替格瑞洛
目前的护理标准
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替格瑞洛 90 mg 每日两次 p.o.
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实验性的：普拉格雷
新的护理标准
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普拉格雷 10 mg 每天一次 p.o.患者 >75 岁或
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积风险（%）
大体时间：1年
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死亡、心肌梗塞或中风的累积风险
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益比（%）
大体时间：1年
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普拉格雷与替格瑞洛相比的成本效益。
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1年
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出血或死亡率 (%)
大体时间：30天内
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30天内出血或死亡（住院）
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30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计死亡发生率（%）
大体时间：1年
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死亡风险
|
1年
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心肌梗死或死亡的累积发生率 (%)
大体时间：1年
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心肌梗塞或死亡的风险
|
1年
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全因死亡、心肌梗死或卒中的复合 (%)
大体时间：30天内
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全因死亡、心肌梗死或中风的复合
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30天内
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大出血的累积发生率 (%)
大体时间：30天内
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大出血
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30天内
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全因死亡、心肌梗死、卒中或紧急血运重建的复合（%）
大体时间：30天内
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全因死亡、心肌梗死、中风或紧急血运重建（定义为因急性冠脉综合征重新干预）的复合
|
30天内
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终点累计发生率（%）
大体时间：30 天和 1 年内
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以下终点的累积发生率；
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30 天和 1 年内
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累计全因死亡率（%）
大体时间：2 年和每年长达 15 年。
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累计全因死亡率
|
2 年和每年长达 15 年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elmir Omerovic, MD, PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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