Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra Ticagrelor til Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (SWITCH)

6. juli 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Bytte fra Ticagrelor til Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom - en randomisert evaluering av kileklynge i SWEDEHEART-registeret

Denne studien foreslår å gjennomføre overgangen fra ticagrelor til prasugrel på en organisert trinnvis måte, for å tillate evaluering av den relative effekten av prasugrel versus ticagrelor ved å bruke et randomisert studiedesign med trinnvis klynge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SWITCH SWEDEHEART-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, tverrsnittet, randomisert klinisk studie med trappekile, der administrative regioner i Sverige vil utgjøre klyngene. Mange administrative regioner har allerede besluttet å bytte fra ticagrelor til prasugrel for behandling av pasienter med ACS. Rekkefølgen som regionene gjør byttet i, vil bli tilfeldig tildelt. Ved starten av studien vil alle regioner bruke og foreskrive ticagrelor som det foretrukne P2Y12-hemmermedikamentet for pasienter med ACS. Etter 9 måneder vil en klynge bytte fra ticagrelor til prasugrel som den foretrukne P2Y12-hemmeren for pasienter med ACS. Hver 9. måned vil en ekstra klynge bytte til prasugrel inntil alle klyngene har byttet fra ticagrelor til prasugrel. Studieopptaket stoppes 9 måneder etter at siste klynge har gått over til prasugrel. Studien vil bli avsluttet når 1-års oppfølging er avsluttet for alle pasienter.

Alle pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av akutt koronarsyndrom i noen av helseregionene i løpet av studieperioden vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer på tidspunktet for indekssykehusinnleggelsen (prasugrel eller ticagrelor) i minst 12 måneder. Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for studiemedikamentene eller pasienter som opplever bivirkninger som krever behandlingsendringer, vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene vil bli identifisert via det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert pleie ved hjertesykdom evaluert i henhold til registeret for anbefalte terapier (SWEDEHEART). Hendelsene ved 1 år vil bli identifisert og hentet fra Pasientregister (Socialstyrelsen), Folkeregister (Folkbokföringen), Dødsårsaksregister (Socialstyrelsen). Etterlevelse av behandlingen etter overgangen fra ticagrelor til prasugrel vil bli fulgt gjennom Dispensert legemiddelregister (Socialstyrelsen).

Hovedmål:

• For å undersøke den kliniske effekten av Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor for behandling av pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom

Sekundære mål:

  • For å undersøke kostnadseffektiviteten til Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor for behandling av pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ICD-10 koder: I21-I22), med hensyn til 1-års utfall.
  • For å undersøke klinisk sikkerhet av Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor for behandling av pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17095

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom, som definert av European Society of Cardiology, ved ethvert sykehus som deltar i studien, og inkludert i SWEDEHEART-registeret under indekssykehusinnleggelse
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på oral antikoagulasjonsbehandling
  • Forrige slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
Gjeldende omsorgsstandard
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig p.o.
Eksperimentell: Prasugrel
Ny standard for omsorg
Legemiddel: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg en gang daglig p.o. Pasient >75 år eller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko (%)
Tidsramme: 1 år
Kumulativ risiko for død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet (%)
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet av Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor.
1 år
Blødnings- eller dødsforhold (%)
Tidsramme: Innen 30 dager
Blødning eller død (på sykehus) innen 30 dager
Innen 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødsfall (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for død
1 år
Kumulativ forekomst av hjerteinfarkt eller død (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for hjerteinfarkt eller død
1 år
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag (%)
Tidsramme: Innen 30 dager
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Innen 30 dager
Kumulativ forekomst av større blødninger (%)
Tidsramme: Innen 30 dager
Store blødninger
Innen 30 dager
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt revaskularisering (%)
Tidsramme: Innen 30 dager
Sammensetningen av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt revaskularisering (definert som re-intervensjon på grunn av akutt koronarsyndrom)
Innen 30 dager
Den kumulative forekomsten av endepunkter (%)
Tidsramme: Innen 30 dager og 1 år

Den kumulative forekomsten av følgende endepunkter;

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Sikker eller sannsynlig stenttrombose
  • Sikker stenttrombose
  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Store blødninger
  • Iskemi-drevet revaskularisering av målkar
  • Iskemi-drevet revaskularisering
  • Avbrudd av studiemedisin innen 1 år
  • Avbrudd av dobbel antiplatebehandling innen 1 år
Innen 30 dager og 1 år
Kumulativ dødelighet av alle årsaker (%)
Tidsramme: 2 år og årlig opptil 15 år.
Kumulativ dødelighet av alle årsaker
2 år og årlig opptil 15 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere