Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van ticagrelor naar prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (SWITCH)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Overstappen van ticagrelor naar prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom - een gerandomiseerde evaluatie van een getrapte wigcluster in het SWEDEHEART-register

Deze studie stelt voor om de overstap van ticagrelor naar prasugrel op een georganiseerde stapsgewijze manier uit te voeren, om de evaluatie van de relatieve werkzaamheid van prasugrel versus ticagrelor mogelijk te maken met behulp van een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SWITCH SWEDEHEART-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, cross-sectionele, gerandomiseerde klinische studie met getrapte wigclusters, waarin administratieve regio's in Zweden de clusters zullen vormen. Veel administratieve regio's hebben al besloten om over te stappen van ticagrelor naar prasugrel voor de behandeling van patiënten met ACS. De volgorde waarin de regio's de overstap maken, wordt willekeurig toegewezen. Aan het begin van de studie zullen alle regio's ticagrelor gebruiken en voorschrijven als de favoriete P2Y12-remmer voor patiënten met ACS. Na 9 maanden zal één cluster overschakelen van ticagrelor naar prasugrel als voorkeurs P2Y12-remmer voor patiënten met ACS. Elke 9 maanden schakelt een extra cluster over op prasugrel totdat alle clusters zijn overgeschakeld van ticagrelor op prasugrel. De studie-inschrijving wordt stopgezet 9 maanden nadat het laatste cluster is overgeschakeld op prasugrel. De studie zal worden beëindigd wanneer de follow-up van 1 jaar voor alle patiënten is afgerond.

Alle patiënten die in de loop van de onderzoeksperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut coronair syndroom in een van de zorgregio's, zullen worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de lokale behandelingsrichtlijnen op het moment van de ziekenhuisopname (prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 12 maanden. Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen of patiënten die bijwerkingen ervaren die behandelingsveranderingen vereisen, zullen worden behandeld volgens de huidige richtlijnen naar goeddunken van de behandelend arts.

De patiënten zullen worden geïdentificeerd via het Swedish Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evaluated Agreement to Recommended Therapies (SWEDEHEART) register. De gebeurtenissen na 1 jaar worden geïdentificeerd en geëxtraheerd uit het patiëntenregister (Socialstyrelsen), het bevolkingsregister (Folkbokföringen), het doodsoorzakenregister (Socialstyrelsen). Naleving van de behandeling na de overgang van ticagrelor naar prasugrel zal worden gevolgd via het Dispensed Drug Registry (Socialstyrelsen).

Hoofddoel:

• Om de klinische werkzaamheid van Prasugrel te onderzoeken in vergelijking met Ticagrelor voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut coronair syndroom

Secundaire doelstellingen:

  • Onderzoek naar de kosteneffectiviteit van Prasugrel in vergelijking met Ticagrelor voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut coronair syndroom (ICD-10-codes: I21-I22), met betrekking tot de uitkomsten na 1 jaar.
  • Om de klinische veiligheid van Prasugrel te onderzoeken in vergelijking met Ticagrelor voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut coronair syndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +46313422950
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor acuut coronair syndroom, zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology, in elk ziekenhuis dat aan het onderzoek deelneemt, en zijn opgenomen in het SWEDEHEART-register tijdens indexhospitaalopname
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op orale antistollingstherapie
  • Vorige beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Huidige zorgstandaard
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags p.o.
Experimenteel: Prasugrel
Nieuwe zorgstandaard
Geneesmiddel: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg eenmaal daags p.o. Patiënt >75 jaar of

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief risico (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatief risico op overlijden, hartinfarct of beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteitsratio (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteit van Prasugrel in vergelijking met Ticagrelor.
1 jaar
Bloedings- of sterftecijfer (%)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Bloeding of overlijden (in het ziekenhuis) binnen 30 dagen
In 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Risico op overlijden
1 jaar
Cumulatieve incidentie myocardinfarct of overlijden (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Risico op hartinfarct of overlijden
1 jaar
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct of beroerte (%)
Tijdsspanne: In 30 dagen
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, hartinfarct of beroerte
In 30 dagen
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen (%)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Grote bloeding
In 30 dagen
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of dringende revascularisatie (%)
Tijdsspanne: In 30 dagen
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of dringende revascularisatie (gedefinieerd als herinterventie vanwege acuut coronair syndroom)
In 30 dagen
De cumulatieve incidentie van eindpunten (%)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 1 jaar

De cumulatieve incidentie van de volgende eindpunten;

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
  • Duidelijke stenttrombose
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Grote bloeding
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten
  • Door ischemie aangedreven revascularisatie
  • Onderbreking van het studiegeneesmiddel binnen 1 jaar
  • Onderbreking van dubbele plaatjesaggregatieremmers binnen 1 jaar
Binnen 30 dagen en 1 jaar
Cumulatieve sterfte door alle oorzaken (%)
Tijdsspanne: 2 jaar en jaarlijks tot 15 jaar.
Cumulatieve sterfte door alle oorzaken
2 jaar en jaarlijks tot 15 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren