Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen Ticagrelorista Prasugreliin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (SWITCH)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Vaihto Ticagrelorista Prasugreliin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti – porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu arviointi SWEDEHEART-rekisterissä

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan siirtymistä tikagrelorista prasugreeliin organisoidusti vaiheittain, jotta prasugreelin suhteellinen tehokkuus tikagreloriin verrattuna voidaan arvioida käyttämällä satunnaistettua porrastettua kiilaklusteritutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SWITCH SWEDEHEART -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, poikkileikkaus, porrastettu kiilaklusteritutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa klusterit muodostavat Ruotsin hallintoalueet. Monet hallintoalueet ovat jo päättäneet vaihtaa tikagrelorista prasugreeliin ACS-potilaiden hoidossa. Järjestys, jossa alueet tekevät vaihdon, määräytyy satunnaisesti. Tutkimuksen alussa kaikki alueet käyttävät ja määräävät tikagreloria P2Y12:n estäjälääkkeeksi ACS-potilaille. Yhdeksän kuukauden kuluttua yksi ryhmä siirtyy tikagrelorista prasugreeliin P2Y12-estäjänä ACS-potilaille. Yhdeksän kuukauden välein toinen klusteri siirtyy prasugreeliin, kunnes kaikki klusterit ovat vaihtaneet tikagrelorista prasugreeliin. Tutkimukseen ilmoittautuminen lopetetaan 9 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen klusteri on siirtynyt prasugreeliin. Tutkimus lopetetaan, kun vuoden seuranta on päättynyt kaikkien potilaiden osalta.

Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi millä tahansa terveydenhuollon alueella tutkimusjakson aikana. Kaikkia potilaita hoidetaan paikallisten hoitosuositusten mukaisesti indeksisairaalahoidon aikana (prasugreeli tai tikagrelori) vähintään 12 kuukauden ajan. Potilaita, joilla on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita tutkimuslääkkeille tai potilaita, joilla on hoitomuutoksia vaativia sivuvaikutuksia, hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaat tunnistetaan ruotsalaisen SWEDEHEART-rekisterin (SWEDEHEART) -rekisterin kautta. Tapahtumat 1 vuoden kohdalla tunnistetaan ja poimitaan potilasrekisteristä (Socialstyrelsen), väestörekisteristä (Folkbokföringen), kuolinsyyrekisteristä (Socialstyrelsen). Hoidon noudattamista tikagrelorista prasugreeliin siirtymisen jälkeen seurataan Dispensed lääkerekisterin (Socialstyrelsen) kautta.

Ensisijainen tavoite:

• Prasugrelin kliinisen tehon tutkiminen Ticagreloriin verrattuna akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Prasugrelin kustannustehokkuuden tutkiminen Ticagreloriin verrattuna akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ICD-10-koodit: I21-I22) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa yhden vuoden tulosten osalta.
  • Prasugrelin kliinisen turvallisuuden tutkiminen Ticagreloriin verrattuna akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46313422950
  • Sähköposti: elmir@wlab.gu.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, Euroopan kardiologien yhdistyksen määrittelemänä, missä tahansa tutkimukseen osallistuvassa sairaalassa ja jotka sisältyvät SWEDEHEART-rekisteriin indeksisairaalahoidon aikana
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa
  • Edellinen aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor
Nykyinen hoitotaso
Lääke: Tikagreloria 90 mg
Tikagrelor 90 mg kahdesti päivässä p.o.
Kokeellinen: Prasugrel
Uusi hoitostandardi
Lääke: Prasugreeli 10 mg p.o
Prasugreeli 10 mg kerran päivässä p.o. Potilas >75-vuotias tai

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen riski (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen kumulatiivinen riski
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuussuhde (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prasugrelin kustannustehokkuus verrattuna Ticagreloriin.
1 vuosi
Verenvuoto- tai kuolleisuussuhde (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Verenvuoto tai kuolema (sairaalassa) 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kuolemantapaus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemanvaara
1 vuosi
Sydäninfarktin tai kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktin tai kuoleman riski
1 vuosi
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
30 päivän sisällä
Vakavan verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Suuri verenvuoto
30 päivän sisällä
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio (%)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kiireellinen revaskularisaatio (määritelty akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aiheuttamana uusiutumisena)
30 päivän sisällä
Päätepisteiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden sisällä

Seuraavien päätepisteiden kumulatiivinen esiintyvyys;

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
  • Selvä stenttitromboosi
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Suuri verenvuoto
  • Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
  • Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
  • Tutkimuslääkkeen keskeytys 1 vuoden sisällä
  • Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttäminen 1 vuoden sisällä
30 päivän ja 1 vuoden sisällä
Kumulatiivinen kaikista syistä kuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 2 vuotta ja vuosittain 15 vuoteen asti.
Kumulatiivinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus
2 vuotta ja vuosittain 15 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Tutkijat

  • Päätutkija: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tikagreloria 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa