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Passaggio da Ticagrelor a Prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (SWITCH)

28 maggio 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Passaggio da Ticagrelor a Prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta: una valutazione randomizzata del cluster a cuneo a gradino nel registro SWEDEHEART

Questo studio propone di condurre il passaggio da ticagrelor a prasugrel in modo graduale organizzato, per consentire la valutazione dell'efficacia relativa di prasugrel rispetto a ticagrelor utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo a gradini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SWITCH SWEDEHEART è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, trasversale, randomizzato con cluster a gradini, in cui le regioni amministrative della Svezia costituiranno i cluster. Molte regioni amministrative hanno già deciso di passare dal ticagrelor al prasugrel per il trattamento dei pazienti con ACS. L'ordine in cui le regioni effettuano il passaggio verrà assegnato in modo casuale. All'inizio dello studio, tutte le regioni utilizzeranno e prescriveranno ticagrelor come farmaco inibitore P2Y12 di scelta per i pazienti con ACS. Dopo 9 mesi, un cluster passerà da ticagrelor a prasugrel come inibitore P2Y12 di scelta per i pazienti con ACS. Ogni 9 mesi, un cluster aggiuntivo passerà a prasugrel finché tutti i cluster non saranno passati da ticagrelor a prasugrel. L'iscrizione allo studio verrà interrotta 9 mesi dopo che l'ultimo cluster è passato a prasugrel. Lo studio terminerà al termine del follow-up di 1 anno per tutti i pazienti.

Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in ospedale a causa di sindrome coronarica acuta in una qualsiasi delle regioni sanitarie nel corso del periodo di studio. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida terapeutiche locali al momento del ricovero indice (prasugrel o ticagrelor) per almeno 12 mesi. I pazienti con controindicazioni relative o assolute per i farmaci in studio o i pazienti che manifestano effetti collaterali che richiedono modifiche al trattamento saranno trattati secondo le attuali linee guida a discrezione del medico curante.

I pazienti saranno identificati tramite il registro del sistema web svedese per il miglioramento e lo sviluppo dell'assistenza basata sull'evidenza nelle malattie cardiache valutate secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART). Gli eventi a 1 anno saranno identificati ed estratti dal registro dei pazienti (Socialstyrelsen), dal registro della popolazione (Folkbokföringen), dal registro delle cause di morte (Socialstyrelsen). L'adesione al trattamento dopo il passaggio da ticagrelor a prasugrel sarà monitorata attraverso il Registro dei farmaci dispensati (Socialstyrelsen).

Obiettivo primario:

• Studiare l'efficacia clinica di Prasugrel rispetto a Ticagrelor per il trattamento di pazienti ospedalizzati per sindrome coronarica acuta

Obiettivi secondari:

  • Indagare il rapporto costo-efficacia di Prasugrel rispetto a Ticagrelor per il trattamento di pazienti ospedalizzati per sindrome coronarica acuta (codici ICD-10: I21-I22), rispetto agli esiti a 1 anno.
  • Studiare la sicurezza clinica di Prasugrel rispetto a Ticagrelor per il trattamento di pazienti ospedalizzati per sindrome coronarica acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17095

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta, come definita dalla Società Europea di Cardiologia, in qualsiasi ospedale partecipante allo studio e inclusi nel registro SWEDEHEART durante il ricovero indice
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante orale
  • Colpo precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor
Standard di cura attuale
Droga: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno p.o.
Sperimentale: Prasugrel
Nuovo standard di cura
Droga: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg una volta al giorno p.o. Paziente di età >75 anni o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cumulativo (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Rischio cumulativo di morte, infarto del miocardio o ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia in termini di costi di Prasugrel rispetto a Ticagrelor.
1 anno
Rapporto di sanguinamento o morte (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Sanguinamento o morte (in ospedale) entro 30 giorni
Entro 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di morte (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Rischio di morte
1 anno
Incidenza cumulativa infarto del miocardio o morte (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Rischio di infarto del miocardio o morte
1 anno
Il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Entro 30 giorni
Incidenza cumulativa di sanguinamento maggiore (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Sanguinamento maggiore
Entro 30 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione urgente (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione urgente (definita come reintervento dovuto a sindrome coronarica acuta)
Entro 30 giorni
L'incidenza cumulativa degli endpoint (%)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 1 anno

L'incidenza cumulativa dei seguenti endpoint;

  • Mortalità per tutte le cause
  • Trombosi dello stent certa o probabile
  • Trombosi certa dello stent
  • Infarto miocardico
  • Ictus
  • Sanguinamento maggiore
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
  • Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
  • Interruzione del farmaco in studio entro 1 anno
  • Interruzione della doppia terapia antipiastrinica entro 1 anno
Entro 30 giorni e 1 anno
Mortalità cumulativa per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: 2 anni e annuale fino a 15 anni.
Mortalità cumulativa per tutte le cause
2 anni e annuale fino a 15 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Investigatori

  • Investigatore principale: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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