Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z tikagreloru na prasugrel u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (SWITCH)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Zamiana tikagreloru na prasugrel u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym — randomizowana klaster stopniowego klina w rejestrze SWEDEHEART

W tym badaniu zaproponowano przejście z tikagreloru na prasugrel w zorganizowany, stopniowy sposób, aby umożliwić ocenę względnej skuteczności prasugrelu w porównaniu z tikagrelorem przy użyciu randomizowanego projektu próbnego z klinem schodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SWITCH SWEDEHEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, przekrojowym, randomizowanym badaniem klinowym z klinem schodkowym, w którym regiony administracyjne w Szwecji będą tworzyć klastry. W wielu regionach administracyjnych podjęto już decyzję o zamianie tikagreloru na prasugrel w leczeniu pacjentów z OZW. Kolejność, w jakiej regiony dokonują zmiany, zostanie przydzielona losowo. Na początku badania wszystkie regiony będą stosować i przepisywać tikagrelor jako inhibitor P2Y12 z wyboru u pacjentów z OZW. Po 9 miesiącach jeden klaster zmieni tikagrelor na prasugrel jako inhibitor P2Y12 z wyboru u pacjentów z OZW. Co 9 miesięcy dodatkowy klaster będzie przechodził na prasugrel, aż wszystkie klastry zmienią się z tikagreloru na prasugrel. Rejestracja do badania zostanie zakończona po 9 miesiącach od przejścia ostatniego klastra na prasugrel. Badanie zostanie zakończone po zakończeniu rocznej obserwacji wszystkich pacjentów.

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego w którymkolwiek z regionów opieki zdrowotnej w okresie objętym badaniem. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w czasie hospitalizacji wskaźnikowej (prasugrel lub tikagrelor) przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków lub pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające zmiany leczenia, będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART). Zdarzenia po 1 roku zostaną zidentyfikowane i wyodrębnione z rejestru pacjentów (Socialstyrelsen), rejestru ludności (Folkbokföringen), rejestru przyczyn zgonów (Socialstyrelsen). Zgodność z leczeniem po przejściu z tikagreloru na prasugrel będzie monitorowana w rejestrze wydanych leków (Socialstyrelsen).

Podstawowy cel:

• Zbadanie skuteczności klinicznej prasugrelu w porównaniu z tikagrelorem w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie opłacalności stosowania prasugrelu w porównaniu z tikagrelorem w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (kody ICD-10: I21-I22) w odniesieniu do rocznych wyników leczenia.
  • Zbadanie bezpieczeństwa klinicznego prasugrelu w porównaniu z tikagrelorem w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zespołu wieńcowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17095

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, w dowolnym szpitalu uczestniczącym w badaniu i wpisani do rejestru SWEDEHEART podczas hospitalizacji indeksowej
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Poprzedni udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor
Aktualny standard opieki
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie p.o.
Eksperymentalny: Prasugrel
Nowy standard opieki
Lek: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg raz na dobę p.o. Pacjent >75 lat lub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko skumulowane (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywności kosztowej (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność prasugrelu w porównaniu z tikagrelorem.
1 rok
Współczynnik krwawienia lub śmierci (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Krwawienie lub śmierć (w szpitalu) w ciągu 30 dni
W ciągu 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Ryzyko śmierci
1 rok
Skumulowana częstość występowania zawału mięśnia sercowego lub zgonu (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Ryzyko zawału mięśnia sercowego lub śmierci
1 rok
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
W ciągu 30 dni
Skumulowana częstość występowania poważnych krwawień (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Duże krwawienie
W ciągu 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji (zdefiniowanej jako ponowna interwencja z powodu ostrego zespołu wieńcowego)
W ciągu 30 dni
Skumulowana częstość występowania punktów końcowych (%)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 1 roku

Skumulowana częstość występowania następujących punktów końcowych;

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
  • Zdecydowana zakrzepica w stencie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu
  • Duże krwawienie
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
  • Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
  • Przerwa w stosowaniu badanego leku w ciągu 1 roku
  • Przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 1 roku
W ciągu 30 dni i 1 roku
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (%)
Ramy czasowe: 2 lata i roczne do 15 lat.
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata i roczne do 15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Śledczy

  • Główny śledczy: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj