Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z tikagreloru na prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem (SWITCH)

16. března 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Přechod z tikagreloru na prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem – náhodné hodnocení shluků se stupňovitým klínem v registru SWEDEHEART

Tato studie navrhuje provést přechod z tikagreloru na prasugrel organizovaným způsobem po krocích, aby bylo možné vyhodnotit relativní účinnost prasugrelu oproti tikagreloru pomocí randomizované studie se stupňovitým klastrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SWITCH SWEDEHEART je prospektivní, multicentrická, otevřená, průřezová randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínovým klastrem, ve které budou klastry tvořit správní regiony ve Švédsku. Mnoho správních regionů se již rozhodlo pro léčbu pacientů s AKS přejít z tikagreloru na prasugrel. Pořadí, ve kterém regiony přepínají, bude přiděleno náhodně. Na začátku studie budou všechny oblasti používat a předepisovat tikagrelor jako inhibitor P2Y12 pro pacienty s AKS. Po 9 měsících přejde jeden klastr z tikagreloru na prasugrel jako inhibitor P2Y12 volby pro pacienty s AKS. Každých 9 měsíců se další klastr přepne na prasugrel, dokud všechny klastry nepřejdou z tikagreloru na prasugrel. Zápis do studie bude zastaven 9 měsíců poté, co poslední klastr přešel na prasugrel. Studie bude ukončena, jakmile bude u všech pacientů ukončeno jednoleté sledování.

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou hospitalizováni z důvodu akutního koronárního syndromu v kterémkoli ze zdravotnických regionů v průběhu sledovaného období. Všichni pacienti budou léčeni podle místních léčebných pokynů v době indexové hospitalizace (prasugrel nebo tikagrelor) po dobu nejméně 12 měsíců. Pacienti s relativními nebo absolutními kontraindikacemi pro studované léky nebo pacienti, u kterých se vyskytnou vedlejší účinky vyžadující změny v léčbě, budou léčeni podle současných pokynů podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím švédského webového systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle registru doporučených terapií (SWEDEHEART). Události za 1 rok budou identifikovány a extrahovány z registru pacientů (Socialstyrelsen), Registru populace (Folkbokföringen), Registru příčin úmrtí (Socialstyrelsen). Soulad s léčbou po přechodu z tikagreloru na prasugrel bude sledován prostřednictvím registru vydávaných léčiv (Socialstyrelsen).

Primární cíl:

• Zkoumat klinickou účinnost Prasugrelu ve srovnání s Ticagrelorem při léčbě pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat nákladovou efektivitu Prasugrelu ve srovnání s Ticagrelorem pro léčbu pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (kódy ICD-10: I21-I22) s ohledem na výsledky za 1 rok.
  • Zkoumat klinickou bezpečnost Prasugrelu ve srovnání s Ticagrelorem pro léčbu pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46313422950
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom, jak je definováno Evropskou kardiologickou společností, v kterékoli nemocnici účastnící se studie a zařazeni do registru SWEDEHEART během indexové hospitalizace
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na perorální antikoagulační léčbě
  • Předchozí mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Současný standard péče
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně p.o.
Experimentální: Prasugrel
Nový standard péče
Lék: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg jednou denně p.o. Pacient >75 let nebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní riziko (%)
Časové okno: 1 rok
Kumulativní riziko úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr efektivity nákladů (%)
Časové okno: 1 rok
Cenová efektivita Prasugrelu ve srovnání s Ticagrelorem.
1 rok
Poměr krvácení nebo úmrtí (%)
Časové okno: Do 30 dnů
Krvácení nebo smrt (v nemocnici) do 30 dnů
Do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtí (%)
Časové okno: 1 rok
Nebezpečí smrti
1 rok
Kumulativní výskyt infarktu myokardu nebo úmrtí (%)
Časové okno: 1 rok
Riziko infarktu myokardu nebo smrti
1 rok
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice (%)
Časové okno: Do 30 dnů
Kombinace smrti ze všech příčin, infarktu myokardu nebo mrtvice
Do 30 dnů
Kumulativní výskyt velkého krvácení (%)
Časové okno: Do 30 dnů
Velké krvácení
Do 30 dnů
Kombinace úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní revaskularizace (%)
Časové okno: Do 30 dnů
Kombinace úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní revaskularizace (definovaná jako opakovaná intervence v důsledku akutního koronárního syndromu)
Do 30 dnů
Kumulativní výskyt koncových bodů (%)
Časové okno: Do 30 dnů a 1 roku

Kumulativní výskyt následujících koncových bodů;

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
  • Jednoznačná trombóza stentu
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Velké krvácení
  • Revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií
  • Revaskularizace řízená ischemií
  • Přerušení studie léku do 1 roku
  • Přerušení duální protidestičkové léčby do 1 roku
Do 30 dnů a 1 roku
Kumulativní úmrtnost ze všech příčin (%)
Časové okno: 2 roky a ročně do 15 let.
Kumulativní úmrtnost ze všech příčin
2 roky a ročně do 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit