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Passage du ticagrelor au prasugrel chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SWITCH)

6 juillet 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Passage du ticagrélor au prasugrel chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu - une évaluation randomisée en grappes étagées dans le registre SWEDEHEART

Cette étude propose d'effectuer le passage du ticagrelor au prasugrel de manière organisée par étapes, afin de permettre l'évaluation de l'efficacité relative du prasugrel par rapport au ticagrelor à l'aide d'un plan d'essai randomisé en grappes en gradins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SWITCH SWEDEHEART est une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, transversale et randomisée en grappes en coin, dans laquelle les régions administratives de Suède constitueront les grappes. De nombreuses régions administratives ont déjà décidé de passer du ticagrélor au prasugrel pour le traitement des patients atteints de SCA. L'ordre dans lequel les régions effectuent le changement sera attribué de manière aléatoire. Au début de l'étude, toutes les régions utiliseront et prescriront le ticagrelor comme médicament inhibiteur de P2Y12 de choix pour les patients atteints de SCA. Après 9 mois, un cluster passera du ticagrélor au prasugrel comme inhibiteur P2Y12 de choix pour les patients atteints de SCA. Tous les 9 mois, un cluster supplémentaire passera au prasugrel jusqu'à ce que tous les clusters soient passés du ticagrelor au prasugrel. L'inscription à l'étude sera arrêtée 9 mois après le passage du dernier groupe au prasugrel. L'étude sera terminée lorsque le suivi d'un an aura été conclu pour tous les patients.

Tous les patients hospitalisés en raison d'un syndrome coronarien aigu dans l'une des régions de soins de santé au cours de la période d'étude seront inclus. Tous les patients seront traités selon les recommandations thérapeutiques locales au moment de l'hospitalisation index (prasugrel ou ticagrelor) pendant au moins 12 mois. Les patients présentant des contre-indications relatives ou absolues aux médicaments à l'étude ou les patients présentant des effets secondaires nécessitant des changements de traitement seront traités conformément aux directives en vigueur, à la discrétion du médecin traitant.

Les patients seront identifiés via le registre suédois du système Web pour l'amélioration et le développement de soins fondés sur des preuves dans les maladies cardiaques évaluées selon les thérapies recommandées (SWEDEHEART). Les événements à 1 an seront identifiés et extraits du registre des patients (Socialstyrelsen), du registre de la population (Folkbokföringen), du registre des causes de décès (Socialstyrelsen). L'observance du traitement après la transition du ticagrelor au prasugrel sera suivie via le Registre des médicaments délivrés (Socialstyrelsen).

Objectif principal:

• Étudier l'efficacité clinique du Prasugrel par rapport au Ticagrelor pour le traitement des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu

Objectifs secondaires :

  • Étudier le rapport coût-efficacité du Prasugrel par rapport au Ticagrelor pour le traitement des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (codes CIM-10 : I21-I22), en ce qui concerne les résultats à 1 an.
  • Étudier la sécurité clinique du Prasugrel par rapport au Ticagrelor pour le traitement des patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17095

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu, tel que défini par la Société européenne de cardiologie, dans n'importe quel hôpital participant à l'étude, et inclus dans le registre SWEDEHEART pendant l'hospitalisation index
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulothérapie orale
  • Coup précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor
Norme de soins actuelle
Médicament: Ticagrélor 90 mg
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour p.o.
Expérimental: Prasugrel
Nouvelle norme de soins
Médicament: Prasugrel 10 mg p.o.
Prasugrel 10 mg une fois par jour p.o. Patient > 75 ans ou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cumulé (%)
Délai: 1 an
Risque cumulatif de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité (%)
Délai: 1 an
Rentabilité du Prasugrel par rapport au Ticagrelor.
1 an
Taux de saignement ou de décès (%)
Délai: Dans les 30 jours
Saignement ou décès (à l'hôpital) dans les 30 jours
Dans les 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des décès (%)
Délai: 1 an
Risque de mort
1 an
Incidence cumulée d'infarctus du myocarde ou de décès (%)
Délai: 1 an
Risque d'infarctus du myocarde ou de décès
1 an
Le composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (%)
Délai: Dans les 30 jours
Le composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Dans les 30 jours
Incidence cumulée des saignements majeurs (%)
Délai: Dans les 30 jours
Saignement majeur
Dans les 30 jours
Le composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation urgente (%)
Délai: Dans les 30 jours
Le composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation urgente (défini comme une réintervention due à un syndrome coronarien aigu)
Dans les 30 jours
L'incidence cumulée des critères d'évaluation (%)
Délai: Sous 30 jours et 1 an

L'incidence cumulée des critères d'évaluation suivants ;

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Thrombose de stent certaine ou probable
  • Thrombose définitive de stent
  • Infarctus du myocarde
  • Coup
  • Saignement majeur
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
  • Revascularisation induite par l'ischémie
  • Interruption du médicament à l'étude dans un délai d'un an
  • Interruption de la bithérapie antiplaquettaire dans l'année
Sous 30 jours et 1 an
Mortalité cumulée toutes causes confondues (%)
Délai: 2 ans et annuel jusqu'à 15 ans.
Mortalité cumulée toutes causes confondues
2 ans et annuel jusqu'à 15 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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