Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás Ticagrelorról Prasugrelre akut koszorúér-szindrómás betegeknél (SWITCH)

2026. július 6. frissítette: Vastra Gotaland Region

Átállás Ticagrelorról Prasugrelre akut koszorúér-szindrómás betegeknél – lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű értékelés a SWEDEHEART-nyilvántartásban

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a ticagrelorról prasugrelre való átállást szervezett, lépcsőzetesen hajtsák végre, lehetővé téve a prasugrel és a ticagrelor relatív hatékonyságának értékelését egy lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált vizsgálati terv segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SWITCH SWEDEHEART vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt, keresztmetszeti, lépcsőzetes ékklaszteres randomizált klinikai vizsgálat, amelyben Svédország közigazgatási régiói alkotják a klasztereket. Számos közigazgatási régió már döntött úgy, hogy a ticagrelorról prasugrelre vált az ACS-ben szenvedő betegek kezelésére. A régiók váltási sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve. A vizsgálat kezdetén minden régió a ticagrelort fogja használni és felírni a P2Y12 gátló gyógyszerként az ACS-ben szenvedő betegek számára. 9 hónap elteltével az egyik csoport ticagrelorról prasugrelre vált, mint az ACS-ben szenvedő betegek által választott P2Y12 inhibitorra. 9 havonta egy további klaszter átvált prasugrelre, amíg az összes klaszter át nem vált ticagrelorról prasugrelre. A vizsgálatba való beiratkozás 9 hónappal azután áll le, hogy az utolsó klaszter prasugrelre váltott. A vizsgálatot akkor fejezik be, amikor az 1 éves követés minden beteg esetében lejárt.

Minden olyan beteget bevonnak, akik akut koszorúér-szindróma miatt kórházba kerültek valamelyik egészségügyi régióban a vizsgálati időszak során. Minden beteget a helyi kezelési irányelvek szerint kezelnek az index kórházi kezelésének időpontjában (prasugrel vagy ticagrelor), legalább 12 hónapig. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgált gyógyszerek relatív vagy abszolút ellenjavallatai vannak, vagy olyan betegek, akiknél a kezelés megváltoztatását igénylő mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos döntése alapján az aktuális irányelvek szerint kezelik.

A betegek azonosítása a svéd webrendszeren keresztül történik az ajánlott terápiák szerint értékelt szívbetegségek bizonyítékokon alapuló ellátásának javítására és fejlesztésére (SWEDEHEART) regiszteren keresztül. Az 1 év utáni eseményeket azonosítják és kivonják a betegnyilvántartásból (Socialstyrelsen), a népességnyilvántartásból (Folkbokföringen), a halálokok nyilvántartásából (Socialstyrelsen). A ticagrelorról prasugrelre való áttérés után a kezelésnek való megfelelést a Dispensed Drug Registry (Socialstyrelsen) fogja nyomon követni.

Elsődleges feladat:

• A Prasugrel klinikai hatékonyságának vizsgálata a Ticagrelorral összehasonlítva akut koronária szindróma miatt kórházi kezelésben

Másodlagos célok:

  • A Prasugrel költséghatékonyságának vizsgálata a Ticagrelorral összehasonlítva az akut koronária szindróma miatt kórházba került betegek kezelésében (ICD-10 kódok: I21-I22), tekintettel az 1 éves kimenetelre.
  • A Prasugrel klinikai biztonságosságának vizsgálata a Ticagrelorral összehasonlítva akut koszorúér-szindróma miatt kórházi kezelésben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17095

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Európai Kardiológiai Társaság által meghatározott akut koronária szindróma miatt kórházba került betegek a vizsgálatban részt vevő bármely kórházban, és szerepeltek a SWEDEHEART regiszterben az index-hospitálás során
  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Előző stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor
Az ellátás jelenlegi színvonala
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer p.o.
Kísérleti: Prasugrel
Az ellátás új színvonala
Drog: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg naponta egyszer p.o. 75 év feletti beteg ill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív kockázat (%)
Időkeret: 1 év
Halálozás, szívinfarktus vagy stroke kumulatív kockázata
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági arány (%)
Időkeret: 1 év
A Prasugrel költséghatékonysága a Ticagrelorhoz képest.
1 év
Vérzések vagy halálozási arány (%)
Időkeret: 30 napon belül
Vérzés vagy halál (kórházban) 30 napon belül
30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás összesített előfordulása (%)
Időkeret: 1 év
Halálveszély
1 év
Szívinfarktus vagy halál kumulatív előfordulása (%)
Időkeret: 1 év
Szívinfarktus vagy halál kockázata
1 év
A minden okból kifolyólag bekövetkezett halál, szívinfarktus vagy szélütés (%)
Időkeret: 30 napon belül
A minden okból kifolyólag bekövetkező halál, szívinfarktus vagy szélütés összessége
30 napon belül
A súlyos vérzések összesített előfordulása (%)
Időkeret: 30 napon belül
Súlyos vérzés
30 napon belül
A minden ok miatt bekövetkezett halál, szívinfarktus, stroke vagy sürgős revascularisatio (%)
Időkeret: 30 napon belül
A teljes okú halálozás, szívinfarktus, stroke vagy sürgős revascularisatio (akut koszorúér-szindróma miatti ismételt beavatkozásként) összetett.
30 napon belül
A végpontok kumulatív előfordulása (%)
Időkeret: 30 napon belül és 1 éven belül

A következő végpontok kumulatív előfordulása;

  • Minden ok miatti halálozás
  • Határozott vagy valószínű stent trombózis
  • Határozott stent trombózis
  • Miokardiális infarktus
  • Stroke
  • Súlyos vérzés
  • Ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció
  • Ischaemia által vezérelt revascularisatio
  • A vizsgálati gyógyszer megszakítása 1 éven belül
  • A kettős thrombocyta-gátló kezelés megszakítása 1 éven belül
30 napon belül és 1 éven belül
Összesített halálozás (%)
Időkeret: 2 évig és évente 15 évig.
Halálozás minden ok miatt
2 évig és évente 15 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel