Mudança de ticagrelor para prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda (SWITCH)
Mudança de Ticagrelor para Prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda - uma avaliação randomizada de cluster de cunha escalonada no registro SWEDEHEART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SWITCH SWEDEHEART é um estudo clínico randomizado prospectivo, multicêntrico, aberto, transversal, escalonado, em cluster, no qual as regiões administrativas da Suécia constituirão os clusters. Muitas regiões administrativas já decidiram mudar de ticagrelor para prasugrel para o tratamento de pacientes com SCA. A ordem em que as regiões fazem a troca será atribuída aleatoriamente. No início do estudo, todas as regiões utilizarão e prescreverão ticagrelor como o fármaco inibidor de P2Y12 de escolha para pacientes com SCA. Após 9 meses, um cluster mudará de ticagrelor para prasugrel como o inibidor P2Y12 de escolha para pacientes com SCA. A cada 9 meses, um cluster adicional mudará para prasugrel até que todos os clusters tenham mudado de ticagrelor para prasugrel. A inscrição no estudo será interrompida 9 meses após o último cluster ter mudado para prasugrel. O estudo será encerrado quando o acompanhamento de 1 ano for concluído para todos os pacientes.
Serão incluídos todos os pacientes internados por síndrome coronariana aguda em qualquer uma das regiões de saúde durante o período do estudo. Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes locais de tratamento no momento da internação índice (prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 12 meses. Pacientes com contra-indicações relativas ou absolutas para os medicamentos do estudo ou pacientes com efeitos colaterais que requerem mudanças no tratamento serão tratados de acordo com as diretrizes atuais, a critério do médico assistente.
Os pacientes serão identificados por meio do registro sueco da Web para aprimoramento e desenvolvimento de cuidados baseados em evidências em doenças cardíacas avaliadas de acordo com terapias recomendadas (SWEDEHEART). Os eventos em 1 ano serão identificados e extraídos do Registro de pacientes (Socialstyrelsen), Registro da população (Folkbokföringen), Registro de causas de morte (Socialstyrelsen). A adesão ao tratamento após a transição de ticagrelor para prasugrel será acompanhada através do Registro de medicamentos dispensados (Socialstyrelsen).
Objetivo primário:
• Investigar a eficácia clínica do Prasugrel comparado ao Ticagrelor para o tratamento de pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda
Objetivos secundários:
- Investigar a relação custo-eficácia do Prasugrel comparado ao Ticagrelor para o tratamento de pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda (CID-10 códigos: I21-I22), com relação aos resultados de 1 ano.
- Investigar a segurança clínica do Prasugrel comparado ao Ticagrelor para o tratamento de pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda, conforme definido pela European Society of Cardiology, em qualquer hospital participante do estudo e incluídos no registro SWEDEHEART durante a internação índice
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia de anticoagulação oral
- AVC anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ticagrelor
Padrão atual de atendimento
|
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia p.o.
|
|
Experimental: Prasugrel
Novo padrão de atendimento
|
Prasugrel 10 mg uma vez ao dia p.o. Paciente > 75 anos de idade ou
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco cumulativo (%)
Prazo: 1 ano
|
Risco cumulativo de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação custo-efetividade (%)
Prazo: 1 ano
|
Custo-efetividade de Prasugrel em comparação com Ticagrelor.
|
1 ano
|
|
Taxa de sangramento ou morte (%)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Sangramento ou morte (no hospital) dentro de 30 dias
|
Dentro de 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de morte (%)
Prazo: 1 ano
|
Risco de morte
|
1 ano
|
|
Infarto do miocárdio de incidência cumulativa ou morte (%)
Prazo: 1 ano
|
Risco de infarto do miocárdio ou morte
|
1 ano
|
|
O composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (%)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
O composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
|
Dentro de 30 dias
|
|
Incidência cumulativa de sangramento maior (%)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Hemorragia grave
|
Dentro de 30 dias
|
|
O composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente (%)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
O composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização urgente (definido como reintervenção devido à síndrome coronariana aguda)
|
Dentro de 30 dias
|
|
A incidência cumulativa de endpoints (%)
Prazo: Dentro de 30 dias e 1 ano
|
A incidência cumulativa dos seguintes endpoints;
|
Dentro de 30 dias e 1 ano
|
|
Mortalidade cumulativa por todas as causas (%)
Prazo: 2 anos e anual até 15 anos.
|
Mortalidade cumulativa por todas as causas
|
2 anos e anual até 15 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Tiofenos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Piperazinas
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- SWITCH v 1.0 2020-12-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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