Cambio de ticagrelor a prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SWITCH)
Cambio de ticagrelor a prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo: una evaluación aleatorizada por grupos escalonados en cuña en el registro SWEDEHEART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SWITCH SWEDEHEART es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, transversal, aleatorizado por conglomerados escalonados en cuña, en el que las regiones administrativas de Suecia constituirán los conglomerados. Muchas regiones administrativas ya han decidido cambiar de ticagrelor a prasugrel para el tratamiento de pacientes con SCA. El orden en que las regiones hacen el cambio se asignará aleatoriamente. Al comienzo del estudio, todas las regiones utilizarán y prescribirán ticagrelor como el fármaco inhibidor de P2Y12 de elección para pacientes con SCA. Después de 9 meses, un grupo cambiará de ticagrelor a prasugrel como inhibidor de P2Y12 de elección para pacientes con SCA. Cada 9 meses, un grupo adicional cambiará a prasugrel hasta que todos los grupos hayan cambiado de ticagrelor a prasugrel. La inscripción en el estudio se detendrá 9 meses después de que el último grupo haya cambiado a prasugrel. El estudio finalizará cuando se haya concluido el seguimiento de 1 año para todos los pacientes.
Se incluirán todos los pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo en cualquiera de las regiones sanitarias durante el periodo de estudio. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento locales en el momento de la hospitalización índice (prasugrel o ticagrelor) durante al menos 12 meses. Los pacientes con contraindicaciones relativas o absolutas para los medicamentos del estudio o los pacientes que experimenten efectos secundarios que requieran cambios en el tratamiento serán tratados de acuerdo con las pautas actuales a discreción del médico tratante.
Los pacientes se identificarán a través del registro del sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas (SWEDEHEART). Los eventos a 1 año se identificarán y extraerán del Registro de pacientes (Socialstyrelsen), Registro de población (Folkbokföringen), Registro de causas de muerte (Socialstyrelsen). El seguimiento del cumplimiento del tratamiento tras la transición de ticagrelor a prasugrel se realizará a través del Registro de Medicamentos Dispensados (Socialstyrelsen).
Objetivo primario:
• Investigar la eficacia clínica de Prasugrel en comparación con Ticagrelor para el tratamiento de pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo
Objetivos secundarios:
- Investigar la rentabilidad de Prasugrel en comparación con Ticagrelor para el tratamiento de pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (códigos ICD-10: I21-I22), con respecto a los resultados de 1 año.
- Investigar la seguridad clínica de Prasugrel en comparación con Ticagrelor para el tratamiento de pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313422950
- Correo electrónico: elmir@wlab.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Björn Redfors, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313427543
- Correo electrónico: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus
-
Contacto:
- David Erlinge, MD, PhD
- Correo electrónico: david.erlinge@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo, según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología, en cualquier hospital participante en el estudio e incluidos en el registro SWEDEHEART durante la hospitalización índice
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
- Golpe anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ticagrelor
Estándar actual de atención
|
Ticagrelor 90 mg dos veces al día p.o.
|
|
Experimental: Prasugrel
Nuevo estándar de atención
|
Prasugrel 10 mg una vez al día p.o. Paciente mayor de 75 años o
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo acumulado (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Riesgo acumulado de muerte, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio de rentabilidad (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Coste-efectividad de Prasugrel frente a Ticagrelor.
|
1 año
|
|
Índice de sangrado o muerte (%)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Sangrado o muerte (en el hospital) dentro de los 30 días
|
En 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de muerte (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Riesgo de muerte
|
1 año
|
|
Incidencia acumulada infarto de miocardio o muerte (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Riesgo de infarto de miocardio o muerte
|
1 año
|
|
La combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (%)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
El compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
En 30 días
|
|
Incidencia acumulada de hemorragia mayor (%)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Sangrado mayor
|
En 30 días
|
|
El compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus o revascularización urgente (%)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
El compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus o revascularización urgente (definida como reintervención por síndrome coronario agudo)
|
En 30 días
|
|
La incidencia acumulada de puntos finales (%)
Periodo de tiempo: Dentro de 30 días y 1 año
|
La incidencia acumulada de los siguientes criterios de valoración;
|
Dentro de 30 días y 1 año
|
|
Mortalidad acumulada por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: 2 años y anual hasta 15 años.
|
Mortalidad acumulada por todas las causas
|
2 años y anual hasta 15 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- SWITCH v 1.0 2020-12-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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