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Umstellung von Ticagrelor auf Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (SWITCH)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Umstellung von Ticagrelor auf Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom – eine randomisierte Auswertung im Stufenkeil-Cluster im SWEDEHEART-Register

Diese Studie schlägt vor, die Umstellung von Ticagrelor auf Prasugrel in einer organisierten schrittweisen Weise durchzuführen, um die Bewertung der relativen Wirksamkeit von Prasugrel gegenüber Ticagrelor unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns mit Stufenkeil-Clustern zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SWITCH SWEDEHEART-Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Querschnitts-Stepped-Wedge-Cluster-Studie, in der Verwaltungsregionen in Schweden die Cluster bilden. Viele Verwaltungsregionen haben bereits beschlossen, bei der Behandlung von Patienten mit ACS von Ticagrelor auf Prasugrel umzustellen. Die Reihenfolge, in der die Regionen den Wechsel vornehmen, wird zufällig zugewiesen. Zu Beginn der Studie werden alle Regionen Ticagrelor als P2Y12-Inhibitor-Medikament der Wahl für Patienten mit ACS verwenden und verschreiben. Nach 9 Monaten wird ein Cluster von Ticagrelor auf Prasugrel als P2Y12-Hemmer der Wahl für Patienten mit ACS umgestellt. Alle 9 Monate wird ein weiterer Cluster auf Prasugrel umgestellt, bis alle Cluster von Ticagrelor auf Prasugrel umgestellt haben. Die Aufnahme in die Studie wird 9 Monate nach Umstellung des letzten Clusters auf Prasugrel beendet. Die Studie wird beendet, wenn die einjährige Nachbeobachtung für alle Patienten abgeschlossen ist.

Eingeschlossen werden alle Patienten, die aufgrund eines akuten Koronarsyndroms in einer der Versorgungsregionen im Laufe des Studienzeitraums hospitalisiert werden. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt des Index-Krankenhausaufenthalts (Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 12 Monate gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien behandelt. Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für die Studienmedikamente oder Patienten mit Nebenwirkungen, die eine Behandlungsänderung erforderlich machen, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.

Die Patienten werden über das schwedische Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evaluated entsprechend Recommended Therapies (SWEDEHEART)-Register identifiziert. Die Ereignisse nach 1 Jahr werden identifiziert und aus dem Patientenregister (Socialstyrelsen), dem Bevölkerungsregister (Folkbokföringen) und dem Todesursachenregister (Socialstyrelsen) extrahiert. Die Compliance mit der Behandlung nach der Umstellung von Ticagrelor auf Prasugrel wird durch das Register der abgegebenen Arzneimittel (Socialstyrelsen) überwacht.

Primäres Ziel:

• Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Prasugrel im Vergleich zu Ticagrelor bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung der Kosteneffektivität von Prasugrel im Vergleich zu Ticagrelor für die Behandlung von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ICD-10-Codes: I21-I22) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in Bezug auf die 1-Jahres-Ergebnisse.
  • Untersuchung der klinischen Sicherheit von Prasugrel im Vergleich zu Ticagrelor bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17095

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms gemäß der Definition der European Society of Cardiology in einem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus stationär aufgenommen und während des Index-Krankenhausaufenthalts in das SWEDEHEART-Register aufgenommen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter oraler Antikoagulationstherapie
  • Vorheriger Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor
Aktueller Pflegestandard
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich p.o.
Experimental: Prasugrel
Neuer Pflegestandard
Arzneimittel: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg einmal täglich p.o. Patient > 75 Jahre oder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Risiko (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulatives Risiko für Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffizienz von Prasugrel im Vergleich zu Ticagrelor.
1 Jahr
Blutungs- oder Todesrate (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Blutung oder Tod (im Krankenhaus) innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Todesfällen (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensgefahr
1 Jahr
Kumulative Inzidenz Myokardinfarkt oder Tod (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gefahr von Myokardinfarkt oder Tod
1 Jahr
Die Summe aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Innerhalb von 30 Tagen
Kumulierte Inzidenz schwerer Blutungen (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Starke Blutung
Innerhalb von 30 Tagen
Die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung (definiert als erneute Intervention aufgrund eines akuten Koronarsyndroms)
Innerhalb von 30 Tagen
Die kumulative Inzidenz von Endpunkten (%)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr

Die kumulative Inzidenz der folgenden Endpunkte;

  • Gesamtmortalität
  • Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
  • Eindeutige Stentthrombose
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Starke Blutung
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
  • Ischämie-getriebene Revaskularisation
  • Unterbrechung der Studienmedikation innerhalb von 1 Jahr
  • Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 1 Jahr
Innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr
Kumulative Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: 2 Jahre und jährlich bis 15 Jahre.
Kumulative Gesamtmortalität
2 Jahre und jährlich bis 15 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Ermittler

  • Hauptermittler: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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