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급성 관상동맥 증후군 환자에서 Ticagrelor에서 Prasugrel로 전환 (SWITCH)

2026년 5월 28일 업데이트: Vastra Gotaland Region

급성관상동맥증후군 환자의 티카그렐로에서 프라수그렐로의 전환 - SWEDEHEART-registry에서 단계적 웨지 클러스터 무작위 평가

이 연구는 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 프라수그렐 대 티카그렐로의 상대적인 효능을 평가할 수 있도록 티카그렐러에서 프라수그렐로의 체계적인 단계적 전환을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SWITCH SWEDEHEART 시험은 스웨덴의 행정 구역이 클러스터를 구성하는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 횡단면, 계단식 쐐기 클러스터 무작위 임상 연구입니다. 많은 행정 구역은 이미 ACS 환자 치료를 위해 ticagrelor에서 prasugrel로 전환하기로 결정했습니다. 지역이 전환하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 연구 시작 시 모든 지역에서 티카그렐러를 ACS 환자를 위한 P2Y12 억제제 선택 약물로 활용 및 처방할 예정이다. 9개월 후, 하나의 클러스터는 ACS 환자를 위한 P2Y12 억제제로 티카그렐로에서 프라수그렐로 전환될 것입니다. 모든 클러스터가 ticagrelor에서 prasugrel로 전환될 때까지 9개월마다 추가 클러스터가 prasugrel로 전환됩니다. 연구 등록은 마지막 클러스터가 프라수그렐로 전환된 후 9개월 후에 중단됩니다. 연구는 모든 환자에 대한 1년 추적 조사가 완료되면 종료됩니다.

연구 기간 동안 모든 의료 지역에서 급성 관상 동맥 증후군으로 인해 입원한 모든 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 최소 12개월 동안 지표 입원(프라수그렐 또는 티카그렐로) 당시 현지 치료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 약물에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자 또는 치료 변경이 필요한 부작용을 경험하는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 현재 지침에 따라 치료됩니다.

환자는 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환에서 증거 기반 치료의 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART) 레지스트리를 통해 식별됩니다. 1년 시점의 이벤트는 환자 등록(Socialstyrelsen), 인구 등록(Folkbokföringen), 사망 원인 등록(Socialstyrelsen)에서 식별 및 추출됩니다. ticagrelor에서 prasugrel로 전환한 후 치료 순응도는 Dispensed Drug Registry(Socialstyrelsen)를 통해 추적됩니다.

기본 목표:

• 급성관상동맥증후군으로 입원한 환자의 치료에 대한 티카그렐러 대비 프라수그렐의 임상적 효능을 조사하기 위함

보조 목표:

  • 급성 관상동맥 증후군(ICD-10 코드: I21-I22)으로 입원한 환자 치료에 대한 1년 결과와 관련하여 티카그렐러와 비교하여 프라수그렐의 비용 효율성을 조사합니다.
  • 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 환자의 치료에 대한 티카그렐러 대비 프라수그렐의 임상적 안전성을 조사하기 위함

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17095

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 정의한 대로 연구에 참여하는 모든 병원에서 급성 관상동맥 증후군으로 입원하고 지표 입원 기간 동안 SWEDEHEART 레지스트리에 포함된 환자
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 경구 항응고 요법을 받는 환자
  • 이전 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티카그렐러
현재 치료 표준
의약품: 티카그렐러 90mg
Ticagrelor 90 mg 1일 2회 p.o.
실험적: 프라수그렐
치료의 새로운 기준
의약품: 프라수그렐 10 mg p.o
Prasugrel 10mg 1일 1회 p.o. 75세 이상의 환자 또는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 위험(%)
기간: 일년
사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 누적 위험
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가성비(%)
기간: 일년
Ticagrelor와 비교한 Prasugrel의 비용 효율성.
일년
출혈 또는 사망 비율(%)
기간: 30일 이내
30일 이내 출혈 또는 사망(원내)
30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 사망 발생률(%)
기간: 일년
사망 위험
일년
누적 발생률 심근경색 또는 사망(%)
기간: 일년
심근 경색 또는 사망 위험
일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 합성(%)
기간: 30일 이내
모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합
30일 이내
주요 출혈의 누적 발생률(%)
기간: 30일 이내
주요 출혈
30일 이내
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재개통의 복합(%)
기간: 30일 이내
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 긴급 혈관재생술(급성 관상동맥 증후군으로 인한 재중재로 정의됨)의 복합
30일 이내
종점의 누적 발생률(%)
기간: 30일 1년 이내

다음 종점의 누적 발생률;

  • 모든 원인으로 인한 사망
  • 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
  • 명확한 스텐트 혈전증
  • 심근 경색증
  • 뇌졸중
  • 주요 출혈
  • 허혈에 의한 표적 혈관 재생술
  • 허혈 유발 재혈관화
  • 1년 이내에 연구 약물 중단
  • 1년 이내에 이중 항혈소판제 요법 중단
30일 1년 이내
누적 모든 원인 사망률(%)
기간: 2년, 최대 15년.
누적 모든 원인 사망률
2년, 최대 15년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

수사관

  • 수석 연구원: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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