Napi orális vaspótlás a kimerült vas pótlására felnőtteknél (IRON-RELOAD)
2024. március 28. frissítette: PharmaLinea Ltd.
Három különböző orális vastartalmú étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hematológiai indexek korrekciójában és a kimerült vasraktárak pótlásában vashiányos felnőtteknél, enyhe mikrocitás anémiában vagy anélkül
A vizsgálatot párhuzamos, randomizált, kettős vak, háromkarú, egyközpontú vizsgálatnak tervezték, amely a 12 hetes, napi egyszeri, orális vasadagolás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 150, egyébként egészséges vashiányos felnőtt általános vasállapotának korrekciója céljából. enyhe mikrocitás anémiával vagy anélkül.
Három vastartalmú készítményt vizsgálnak meg vas-szulfát kapszula, >Your< Iron Forte kapszula vagy >Your< Iron Forte Liquid formájában.
A potenciális vizsgálati résztvevőket a 18-50 éves felnőttek általános populációjából toborozzák.
A résztvevők alkalmasságát egy vénás vérminta hemoglobin- és ferritinszintjének (C-reaktív fehérjével kombinálva) szűrésével határozzák meg.
A jogosult személyeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen három intervenciós csoport egyikébe sorolják 1:1:1 arányban, és kapnak vas-szulfát kapszulákat, >Your< Iron Forte kapszulákat vagy >Your< Iron Forte folyadékot.
A kijelölt beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát a releváns hematológiai (hemoglobin, vörösvérsejt indexek) és biokémiai (ferritin, transzferrin szaturáció) vassal kapcsolatos paraméterek, valamint az első 4 és összesen 12 hét után jelentett nemkívánatos események elemzésével értékelik. a beavatkozásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Diagnostic Laboratory Medicare Plus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap.
- Férfi vagy nő, 18-50 éves (beleértve) a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Vashiány a 100-130 g/l (nőstények) és 110-140 g/l (férfiak) hemoglobinértékkel és <30 µg/l szérumferritinszinttel (C-reaktív fehérje szintje <10 mg/l) definiálva .
- A vizsgáló megítélése szerint (a szűrőkérdőíves válaszok, a kórelőzmény, a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az életjelek vizsgálatának eredménye alapján) általában egészséges személy, akinek nincs ismert jelentős egészségügyi problémája.
- Testtömegindex ≤27 kg/m2.
- Képes megérteni és hajlandó betartani az összes protokoll által előírt látogatást, értékelést és beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Okkult gyomor-bélrendszeri vérzés (a széklet okkult vérvizsgálata alapján).
- Anémiát kísérő kifejezett tünetek (pl. például kifejezett fáradtság, szédülés, légszomj).
- Hemochromatosis vagy más vasterhelési rendellenességek.
- Ismert hemoglobinopátia (például talaszémia).
- Bármilyen aktív vagy instabil egyidejű egészségügyi állapot (például rák, veseműködési zavar, májműködési zavar).
- Gyulladásos és/vagy autoimmun rendellenesség (például gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cöliákia) jelenléte.
- Részleges vagy teljes gastrectomia vagy bármely más, a duodenumot megkerülő sebészeti beavatkozás.
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
- Bármilyen aktív krónikus vagy akut fertőző betegség, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Rendszeres olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vas felszívódását (például savkötők, protonpumpa-gátlók, hisztamin H2-blokkolók).
- Bármilyen vastartalmú gyógyszer vagy táplálékkiegészítő használata a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
- Vérátömlesztést kapott a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a tervezett vérátömlesztést a vizsgálati időszak alatt.
- Átvétel az i. m. vagy i. v. depot vaskészítmény injekciója a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
- Az eritropoézist stimuláló szerek átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
- Véradás az előző 30 napon belül vagy tervezett véradás a vizsgálati időszakban.
- Tervezett vagy várható kórházi kezelés és/vagy műtét a vizsgálat során.
- Olyan gyógyszerek egyidejű bevétele, amelyek befolyásolhatják a fizikai vagy szellemi teljesítményt (például antihisztaminok stb.).
- Fogamzóképes korú nők számára: terhesség tervezése, jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi orális vasterápia ismert allergiája vagy súlyos mellékhatásai, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Aktuális részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen egyéb meg nem határozott ok (laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai vagy pszichés zavar), amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-szulfát kapszula
30 mg elemi vas és 60 mg C-vitamin kapszulánként.
|
Napi egyszeri adag egy vas-szulfát kapszula összesen 12 hétig.
Napi egyszeri adag 5 ml üres folyadék (csak segédanyagok) összesen 12 hétig.
|
|
Kísérleti: >Az Ön< Iron Forte kapszula
30 mg elemi vas és 60 mg C-vitamin kapszulánként.
|
Napi egyszeri adag 5 ml üres folyadék (csak segédanyagok) összesen 12 hétig.
Napi egyszeri adag, egy >Your< Iron Forte kapszula összesen 12 hétig.
|
|
Kísérleti: >Az Ön< Iron Forte Liquid
35 mg elemi vas, 0,7 mg B6-vitamin és 1,25 mcg B12-vitamin egy adagonként (5 ml).
|
Napi egyszeri adag 5 ml >Your< Iron Forte Liquid összesen 12 hétig.
Napi egyszeri adag egy üres kapszula (csak segédanyagok) összesen 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis térfogat változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis térfogat változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
A transzferrin telítettség változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
Időkeret: 4 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
4 hét
|
|
A transzferrin telítettség változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
Mérés vénás vérmintában.
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése.
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése.
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhL-2021-IRON-RELOAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .