Dagligt oralt järntillskott för påfyllning av utarmat järn hos vuxna (IRON-RELOAD)

Inklusionskriterier:

• Personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
• Man eller kvinna, i åldern 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Järnbrist som definieras av ett hemoglobinvärde 100-130 g/L (honor) och 110-140 g/L (män) och en serumferritinnivå <30 µg/L (med C-reaktivt proteinnivå <10 mg/L) .
• Generellt frisk individ utan kända signifikanta hälsoproblem enligt bedömningen av utredaren (baserat på svaren från screeningformuläret, sjukdomshistoria, resultaten av kliniska laboratorietester utförda vid screeningen och resultaten av undersökning av vitala tecken).
• Kroppsmassaindex ≤27 kg/m2.
• Förmåga att förstå och vilja att följa alla protokoll som krävs för besök, bedömningar och interventioner.

Exklusions kriterier:

• Ockult gastrointestinal blödning (som bestäms av det fekala ockulta blodprovet).
• Uttalade symtom som åtföljer anemi (dvs. t.ex. uttalad trötthet, yrsel, andnöd).
• Hemokromatos eller andra järnbelastningsrubbningar.
• Känd hemoglobinopati (t.ex. talassemi).
• Alla aktiva eller instabila samtidiga medicinska tillstånd (t.ex. cancer, njurdysfunktion, leverdysfunktion).
• Närvaro av en inflammatorisk och/eller autoimmun sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, celiaki).
• Partiell eller total gastrectomy eller något annat kirurgiskt ingrepp som går förbi tolvfingertarmen.
• Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
• Varje aktiv kronisk eller akut infektionssjukdom som kräver antibiotikabehandling.
• Att ta regelbunden medicin som kan påverka järnabsorptionen (t.ex. antacida, protonpumpshämmare, histamin H2-blockerare).
• Användning av järninnehållande mediciner eller kosttillskott inom 30 dagar före screening och när som helst under hela studien.
• Fick blodtransfusion inom 12 veckor före screening eller planerad blodtransfusion under studieperioden.
• Mottagande av i. m. eller jag. v. injektion av depåjärnpreparat inom 30 dagar före screening eller när som helst under studien.
• Mottagande av erytropoesstimulerande medel inom 30 dagar före screening eller när som helst under studien.
• Blodgivning inom de föregående 30 dagarna eller planerad blodgivning under studieperioden.
• Schemalagd eller förväntad sjukhusvistelse och/eller operation under studiens gång.
• Intag av samtidig medicinering som kan störa fysisk eller mental prestation (t.ex. antihistaminer etc.).
• För kvinnor i fertil ålder: planering av graviditet, nuvarande graviditet eller amning.
• Kända allergier eller allvarliga biverkningar av tidigare oral järnbehandling eller känd överkänslighet mot någon komponent i prövningsprodukter.
• Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie eller deltagande inom 30 dagar före screening.
• Varje annan ospecificerad orsak (laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk eller psykologisk störning) som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.