- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185024
Suplementación oral diaria de hierro para la reposición del hierro empobrecido en adultos (IRON-RELOAD)
28 de marzo de 2024 actualizado por: PharmaLinea Ltd.
Un estudio de eficacia y seguridad de tres suplementos dietéticos orales que contienen hierro diferentes en la corrección de los índices hematológicos y la reposición de las reservas de hierro empobrecidas en adultos con deficiencia de hierro con o sin anemia microcítica leve
El estudio está diseñado como un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de tres brazos, que explora la eficacia y la seguridad de la dosificación oral de hierro una vez al día durante 12 semanas para la corrección del estado general del hierro en 150 adultos sanos con deficiencia de hierro que presentan con o sin anemia microcítica leve.
Se probarán tres preparaciones que contienen hierro en forma de cápsulas de sulfato ferroso, >su< cápsulas de Iron Forte o >su< líquido de Iron Forte.
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados de la población general de adultos de 18 a 50 años.
La elegibilidad de los participantes se determinará mediante la detección de los niveles de hemoglobina y ferritina (en combinación con la proteína C reactiva) en una muestra de sangre venosa.
Se invitará a las personas elegibles a participar en el estudio.
Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención en una proporción de 1:1:1, y recibirán cápsulas de sulfato ferroso, >su< cápsulas de Iron Forte o >su< líquido de Iron Forte.
La eficacia y la seguridad de las intervenciones asignadas se evaluarán mediante análisis de parámetros hematológicos (hemoglobina, índices de glóbulos rojos) y bioquímicos (ferritina, saturación de transferrina) relacionados con el hierro y eventos adversos informados después de las primeras 4 y después de un total de 12 semanas. de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Panter
- Número de teléfono: 0038612355245
- Correo electrónico: gabriela.panter@pharmalinea.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Orešnik
- Número de teléfono: 0038612355212
- Correo electrónico: maja.oresnik@pharmalinea.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Diagnostic Laboratory Medicare Plus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años (inclusive) al momento de firmar el Consentimiento Informado.
- Deficiencia de hierro definida por un valor de hemoglobina de 100-130 g/L (mujeres) y 110-140 g/L (hombres) y un nivel de ferritina sérica <30 µg/L (con nivel de proteína C reactiva <10 mg/L) .
- Individuo generalmente saludable sin problemas de salud significativos conocidos según lo juzgado por el investigador (basado en las respuestas del cuestionario de selección, historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y los resultados del examen de signos vitales).
- Índice de masa corporal ≤27 kg/m2.
- Capacidad para comprender y voluntad para cumplir con todas las visitas, evaluaciones e intervenciones requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal oculto (determinado por la prueba de sangre oculta en heces).
- Síntomas pronunciados que acompañan a la anemia (i. ej., fatiga pronunciada, mareos, dificultad para respirar).
- Hemocromatosis u otros trastornos de carga de hierro.
- Hemoglobinopatía conocida (p. ej., talasemia).
- Cualquier condición médica concurrente activa o inestable (p. ej., cáncer, disfunción renal, disfunción hepática).
- Presencia de un trastorno inflamatorio y/o autoinmune (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca).
- Gastrectomía parcial o total o cualquier otro procedimiento quirúrgico sin pasar por el duodeno.
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
- Cualquier enfermedad infecciosa crónica o aguda activa que requiera tratamiento antibiótico.
- Tomar medicamentos regulares que podrían afectar la absorción de hierro (por ejemplo, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de histamina H2).
- Uso de cualquier medicamento o suplemento que contenga hierro dentro de los 30 días anteriores a la selección y en cualquier momento durante la duración del estudio.
- Recibió una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o una transfusión de sangre planificada durante el período de estudio.
- recibo de i. metro. o yo. v. inyección de una preparación de depósito de hierro dentro de los 30 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Recepción de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de los 30 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Donación de sangre en los 30 días anteriores o donación de sangre planificada durante el período de estudio.
- Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el transcurso del estudio.
- Ingesta de medicamentos concurrentes que podrían interferir con el rendimiento físico o mental (p. ej., antihistamínicos, etc.).
- Para mujeres en edad fértil: planificación del embarazo, embarazo actual o lactancia.
- Alergias conocidas o reacciones adversas graves a la terapia anterior con hierro oral o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos en investigación.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier otro motivo no especificado (anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico o psicológico) que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cápsulas de sulfato ferroso
30 mg de hierro elemental y 60 mg de vitamina C por cápsula.
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Una dosis diaria de una cápsula de sulfato ferroso durante 12 semanas en total.
Dosis una vez al día de 5 ml de Blank Liquid (solo excipientes) durante 12 semanas en total.
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Experimental: >Tus< Iron Forte Cápsulas
30 mg de hierro elemental y 60 mg de vitamina C por cápsula.
|
Dosis una vez al día de 5 ml de Blank Liquid (solo excipientes) durante 12 semanas en total.
Dosis una vez al día de una cápsula >Your< Iron Forte durante 12 semanas en total.
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Experimental: >Tu< Líquido Iron Forte
35 mg de hierro elemental, 0,7 mg de vitamina B6 y 1,25 mcg de vitamina B12 por dosis única (5 ml).
|
Dosis una vez al día de 5 ml de >Tu< Iron Forte Líquido durante 12 semanas en total.
Una dosis diaria de una cápsula en blanco (solo excipientes) durante 12 semanas en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición en una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
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Cambio en el hematocrito desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en el hematocrito desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
Cambio en el volumen corpuscular medio desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en el volumen corpuscular medio desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
Cambio en la hemoglobina corpuscular media desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en la hemoglobina corpuscular media desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
Cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
Cambio en el nivel de ferritina sérica desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en el nivel de ferritina sérica desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
12 semanas
|
Cambio en la saturación de transferrina desde el inicio en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
|
4 semanas
|
Cambio en la saturación de transferrina desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición en una muestra de sangre venosa.
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12 semanas
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Recogida y valoración de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Recogida y valoración de eventos adversos.
|
4 semanas
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Recogida y valoración de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recogida y valoración de eventos adversos.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhL-2021-IRON-RELOAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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