Ежедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)

Критерии включения:

• Лично подписанная и датированная форма информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия.
• Дефицит железа определяется уровнем гемоглобина 100-130 г/л (женщины) и 110-140 г/л (мужчины) и уровнем ферритина в сыворотке <30 мкг/л (при уровне С-реактивного белка <10 мг/л) .
• В целом здоровый человек без известных значительных проблем со здоровьем, по оценке исследователя (на основании ответов на скрининговые анкеты, анамнеза, результатов клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге, и результатов исследования показателей жизнедеятельности).
• Индекс массы тела ≤27 кг/м2.
• Способность понимать и готовность соблюдать все требуемые протоколом посещения, оценки и вмешательства.

Критерий исключения:

• Скрытое желудочно-кишечное кровотечение (по результатам анализа кала на скрытую кровь).
• Выраженные симптомы, сопровождающие анемию (т. д., выраженная утомляемость, головокружение, одышка).
• Гемохроматоз или другие заболевания, связанные с нагрузкой железом.
• Известная гемоглобинопатия (например, талассемия).
• Любое активное или нестабильное сопутствующее заболевание (например, рак, почечная дисфункция, дисфункция печени).
• Наличие воспалительного и/или аутоиммунного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, целиакии).
• Частичная или тотальная гастрэктомия или любая другая хирургическая операция в обход двенадцатиперстной кишки.
• Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
• Любое активное хроническое или острое инфекционное заболевание, требующее лечения антибиотиками.
• Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на всасывание железа (например, антациды, ингибиторы протонной помпы, блокаторы гистамина H2).
• Использование любых железосодержащих препаратов или добавок в течение 30 дней до скрининга и в любое время на протяжении всего исследования.
• Переливание крови в течение 12 недель до скрининга или запланированное переливание крови в течение периода исследования.
• Получение И. м. или я. v. введение препарата депо-железа в течение 30 дней до скрининга или в любое время в ходе исследования.
• Прием стимуляторов эритропоэза в течение 30 дней до скрининга или в любое время в ходе исследования.
• Сдача крови в течение предшествующих 30 дней или запланированная сдача крови в течение периода исследования.
• Запланированная или ожидаемая госпитализация и/или хирургическое вмешательство в ходе исследования.
• Прием одновременных лекарств, которые могут повлиять на физическую или умственную работоспособность (например, антигистаминные препараты и т. д.).
• Для женщин детородного возраста: планирование беременности, текущая беременность или период лактации.
• Известные аллергии или серьезные побочные реакции на предыдущую пероральную терапию препаратами железа или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании или участие в течение 30 дней до скрининга.
• Любая другая неуказанная причина (лабораторная аномалия, состояние здоровья, психическое или психологическое расстройство), которая, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.