Integrazione orale giornaliera di ferro per il rifornimento di ferro impoverito negli adulti (IRON-RELOAD)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato personalmente.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Carenza di ferro definita da un valore di emoglobina di 100-130 g/L (femmine) e 110-140 g/L (maschi) e un livello di ferritina sierica <30 µg/L (con livello di proteina C-reattiva <10 mg/L) .
• Individuo generalmente sano senza problemi di salute significativi noti secondo il giudizio dello sperimentatore (sulla base delle risposte al questionario di screening, anamnesi, risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening e risultati dell'esame dei segni vitali).
• Indice di massa corporea ≤27 kg/m2.
• Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare tutte le visite, le valutazioni e gli interventi richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento gastrointestinale occulto (come determinato dal test del sangue occulto nelle feci).
• Sintomi pronunciati che accompagnano l'anemia (es. e., stanchezza pronunciata, vertigini, mancanza di respiro).
• Emocromatosi o altri disturbi da carico di ferro.
• Emoglobinopatia nota (ad esempio, talassemia).
• Qualsiasi condizione medica concomitante attiva o instabile (ad es. Cancro, disfunzione renale, disfunzione epatica).
• Presenza di una malattia infiammatoria e/o autoimmune (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca).
• Gastrectomia parziale o totale o qualsiasi altra procedura chirurgica che bypassa il duodeno.
• Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
• Qualsiasi malattia infettiva cronica o acuta attiva che richieda un trattamento antibiotico.
• Assunzione regolare di farmaci che potrebbero influire sull'assorbimento del ferro (ad es. Antiacidi, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 dell'istamina).
• Uso di farmaci o integratori contenenti ferro entro 30 giorni prima dello screening e in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
• - Ricevute trasfusioni di sangue entro 12 settimane prima dello screening o trasfusioni di sangue pianificate durante il periodo di studio.
• Ricevuta di i. M. o io. v. iniezione della preparazione di ferro depot entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Ricezione di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Donazione di sangue nei 30 giorni precedenti o donazione di sangue pianificata durante il periodo di studio.
• Ricovero e/o intervento chirurgico programmato o previsto durante il corso dello studio.
• Assunzione concomitante di farmaci che potrebbero interferire con le prestazioni fisiche o mentali (ad es. antistaminici, ecc.).
• Per le donne in età fertile: pianificazione della gravidanza, gravidanza in corso o allattamento.
• Allergie note o reazioni avverse gravi a precedenti terapie orali con ferro o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
• Qualsiasi altro motivo non specificato (anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico o psicologico) che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.