Dagelijkse orale ijzersuppletie voor aanvulling van verarmd ijzer bij volwassenen (IRON-RELOAD)

Inclusiecriteria:

• Persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier.
• Man of vrouw, in de leeftijd van 18-50 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• IJzertekort zoals gedefinieerd door een hemoglobinewaarde van 100-130 g/L (vrouwen) en 110-140 g/L (mannen) en een serum-ferritinegehalte <30 µg/L (met C-reactief proteïnegehalte <10 mg/L) .
• Over het algemeen gezond persoon zonder bekende significante gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker (op basis van de antwoorden op de screeningvragenlijst, medische geschiedenis, de resultaten van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening en de resultaten van onderzoek van vitale functies).
• Lichaamsmassa-index ≤27 kg/m2.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken, beoordelingen en interventies.

Uitsluitingscriteria:

• Occulte gastro-intestinale bloeding (zoals bepaald door de fecale occulte bloedtest).
• Uitgesproken symptomen die gepaard gaan met bloedarmoede (d.w.z. e., uitgesproken vermoeidheid, duizeligheid, kortademigheid).
• Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
• Bekende hemoglobinopathie (bijvoorbeeld thalassemie).
• Elke gelijktijdige actieve of onstabiele medische aandoening (bijv. kanker, nierdisfunctie, leverdisfunctie).
• Aanwezigheid van een inflammatoire en/of auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, coeliakie).
• Gedeeltelijke of totale gastrectomie of een andere chirurgische ingreep waarbij de twaalfvingerige darm wordt omzeild.
• Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie.
• Elke actieve chronische of acute infectieziekte die behandeling met antibiotica vereist.
• Regelmatig medicatie nemen die de ijzeropname kan beïnvloeden (bijv. antacida, protonpompremmers, histamine H2-blokkers).
• Gebruik van ijzerbevattende medicijnen of supplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en op elk moment tijdens de duur van het onderzoek.
• Bloedtransfusie ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan screening of geplande bloedtransfusie tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van ik. M. of ik. v. injectie van depotijzerpreparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Ontvangst van erytropoëse-stimulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen of geplande bloeddonatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande of verwachte ziekenhuisopname en/of operatie tijdens de studie.
• Inname van gelijktijdige medicatie die de fysieke of mentale prestaties kan verstoren (bijv. antihistaminica enz.).
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: planning van zwangerschap, huidige zwangerschap of borstvoeding.
• Bekende allergieën of ernstige bijwerkingen van eerdere orale ijzertherapie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van onderzoeksproducten.
• Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Elke andere niet-gespecificeerde reden (laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische of psychologische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.