- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185024
Tägliche orale Eisenergänzung zur Auffüllung des Eisenmangels bei Erwachsenen (IRON-RELOAD)
28. März 2024 aktualisiert von: PharmaLinea Ltd.
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen oralen eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln zur Korrektur hämatologischer Indizes und zur Wiederauffüllung erschöpfter Eisenspeicher bei Erwachsenen mit Eisenmangel und oder ohne leichter mikrozytärer Anämie
Die Studie ist als parallele, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Single-Center-Studie konzipiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen einmal täglichen oralen Eisengabe zur Korrektur des gesamten Eisenstatus bei 150 ansonsten gesunden Erwachsenen mit Eisenmangel untersucht mit oder ohne leichter mikrozytärer Anämie.
Getestet werden drei eisenhaltige Präparate in Form von Eisensulfat-Kapseln, >Your< Iron Forte Kapseln oder >Your< Iron Forte Liquid.
Potenzielle Studienteilnehmer werden aus der allgemeinen Bevölkerung der 18- bis 50-jährigen Erwachsenen rekrutiert.
Die Teilnahmeberechtigung wird durch Screening auf Hämoglobin- und Ferritinspiegel (in Kombination mit C-reaktivem Protein) in einer venösen Blutprobe bestimmt.
Berechtigte Personen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Interventionsgruppen randomisiert und erhalten entweder Eisensulfat-Kapseln, >Ihre< Iron Forte-Kapseln oder >Ihre< Iron Forte-Flüssigkeit.
Wirksamkeit und Sicherheit der zugewiesenen Interventionen werden durch Analysen relevanter hämatologischer (Hämoglobin, Indizes roter Blutkörperchen) und biochemischer (Ferritin, Transferrinsättigung) eisenbezogener Parameter und gemeldeter unerwünschter Ereignisse nach den ersten 4 und nach insgesamt 12 Wochen bewertet der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabriela Panter
- Telefonnummer: 0038612355245
- E-Mail: gabriela.panter@pharmalinea.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maja Orešnik
- Telefonnummer: 0038612355212
- E-Mail: maja.oresnik@pharmalinea.com
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Diagnostic Laboratory Medicare Plus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Eisenmangel, definiert durch einen Hämoglobinwert von 100–130 g/L (Frauen) und 110–140 g/L (Männer) und einen Serumferritinspiegel <30 µg/L (mit C-reaktivem Proteinspiegel <10 mg/L) .
- Im Allgemeinen gesunde Person ohne bekannte erhebliche Gesundheitsprobleme, wie vom Prüfer beurteilt (basierend auf den Antworten auf den Screening-Fragebogen, der Krankengeschichte, den Ergebnissen der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests und den Ergebnissen der Untersuchung der Vitalfunktionen).
- Body-Mass-Index ≤27 kg/m2.
- Fähigkeit, alle im Protokoll erforderlichen Besuche, Beurteilungen und Interventionen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Okkulte gastrointestinale Blutungen (bestimmt durch den Test auf okkultes Blut im Stuhl).
- Ausgeprägte Begleitsymptome einer Anämie (z. ausgeprägte Müdigkeit, Schwindel, Atemnot).
- Hämochromatose oder andere Eisenladestörungen.
- Bekannte Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie).
- Jede aktive oder instabile gleichzeitige Erkrankung (z. B. Krebs, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung).
- Vorliegen einer entzündlichen und/oder autoimmunen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie).
- Teilweise oder vollständige Gastrektomie oder jeder andere chirurgische Eingriff unter Umgehung des Zwölffingerdarms.
- Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
- Jede aktive chronische oder akute Infektionskrankheit, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Antazida, Protonenpumpenhemmer, Histamin-H2-Blocker).
- Verwendung von eisenhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit während der gesamten Studiendauer.
- Erhaltene Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Bluttransfusion während des Studienzeitraums.
- Erhalt von i. M. oder ich. v. Injektion eines Depoteisenpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
- Erhalt von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
- Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums.
- Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie.
- Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika etc.).
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftsplanung, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergien oder schwere Nebenwirkungen einer früheren oralen Eisentherapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Prüfpräparaten.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund (Laboranomalie, medizinischer Zustand oder psychiatrische oder psychologische Störung), der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eisensulfat-Kapseln
30 mg elementares Eisen und 60 mg Vitamin C pro Kapsel.
|
Einmal tägliche Dosis einer Eisensulfat-Kapsel für insgesamt 12 Wochen.
Einmal tägliche Dosis von 5 ml Blank Liquid (nur Hilfsstoffe) für insgesamt 12 Wochen.
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Experimental: >Ihre< Iron Forte Kapseln
30 mg elementares Eisen und 60 mg Vitamin C pro Kapsel.
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Einmal tägliche Dosis von 5 ml Blank Liquid (nur Hilfsstoffe) für insgesamt 12 Wochen.
Einmal tägliche Dosis einer >Your< Iron Forte-Kapsel für insgesamt 12 Wochen.
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Experimental: >Ihr< Iron Forte Liquid
35 mg elementares Eisen, 0,7 mg Vitamin B6 und 1,25 µg Vitamin B12 pro Dosierung (5 ml).
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Einmal tägliche Dosis von 5 ml >Your< Iron Forte Liquid für insgesamt 12 Wochen.
Einmal tägliche Dosis einer leeren Kapsel (nur Hilfsstoffe) für insgesamt 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung in einer venösen Blutprobe.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung in einer venösen Blutprobe.
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4 Wochen
|
Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
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4 Wochen
|
Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
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12 Wochen
|
Änderung des mittleren Korpuskularvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
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4 Wochen
|
Änderung des mittleren Korpuskularvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
12 Wochen
|
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
4 Wochen
|
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
12 Wochen
|
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
4 Wochen
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Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
12 Wochen
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Veränderung des Serumferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
4 Wochen
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Veränderung des Serumferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
12 Wochen
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Änderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
|
4 Wochen
|
Änderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung in einer venösen Blutprobe.
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12 Wochen
|
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
|
4 Wochen
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Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhL-2021-IRON-RELOAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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