Daglig oralt jerntilskudd for påfyll av utarmet jern hos voksne (IRON-RELOAD)

Inklusjonskriterier:

• Personlig signert og datert informert samtykkeskjema.
• Mann eller kvinne, i alderen 18–50 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Jernmangel som definert ved en hemoglobinverdi på 100-130 g/L (kvinner) og 110-140 g/L (menn) og et serumferritinnivå <30 µg/L (med C-reaktivt proteinnivå <10 mg/L) .
• Generelt friskt individ uten kjente betydelige helseproblemer som bedømt av etterforskeren (basert på screeningspørreskjemasvarene, sykehistorien, resultatene av kliniske laboratorietester utført ved screeningen, og resultatene av undersøkelse av vitale tegn).
• Kroppsmasseindeks ≤27 kg/m2.
• Evne til å forstå og vilje til å overholde alle protokollen som kreves for besøk, vurderinger og intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Okkult gastrointestinal blødning (som bestemt av fekal okkult blodprøve).
• Uttalte symptomer som ledsager anemi (dvs. e. uttalt tretthet, svimmelhet, kortpustethet).
• Hemokromatose eller andre jernbelastningsforstyrrelser.
• Kjent hemoglobinopati (f.eks. talassemi).
• Enhver aktiv eller ustabil samtidig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, nyresvikt, leverdysfunksjon).
• Tilstedeværelse av en inflammatorisk og/eller autoimmun lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, cøliaki).
• Delvis eller total gastrectomy eller andre kirurgiske prosedyrer utenom tolvfingertarmen.
• Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
• Enhver aktiv kronisk eller akutt infeksjonssykdom som krever antibiotikabehandling.
• Å ta regelmessige medisiner som kan påvirke jernabsorpsjonen (f.eks. antacida, protonpumpehemmere, histamin H2-blokkere).
• Bruk av jernholdige medisiner eller kosttilskudd innen 30 dager før screening og når som helst gjennom hele studiens varighet.
• Mottok blodoverføring innen 12 uker før screening eller planlagt blodoverføring i løpet av studieperioden.
• Kvittering av i. m. eller jeg. v. injeksjon av depotjernpreparat innen 30 dager før screening eller når som helst under studien.
• Mottak av erytropoesestimulerende midler innen 30 dager før screening eller når som helst under studien.
• Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt bloddonasjon i løpet av studieperioden.
• Planlagt eller forventet sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av studien.
• Inntak av samtidige medisiner som kan forstyrre fysisk eller mental ytelse (f.eks. antihistaminer osv.).
• For kvinner i fertil alder: planlegging av graviditet, nåværende graviditet eller amming.
• Kjente allergier eller alvorlige bivirkninger på tidligere oral jernbehandling eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesprodukter.
• Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie eller deltakelse innen 30 dager før screening.
• Enhver annen uspesifisert årsak (laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk eller psykologisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.