Päivittäinen suun kautta otettava rautalisä, joka täydentää aikuisten raudan loppumista (IRON-RELOAD)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: PharmaLinea Ltd.
Tutkimus kolmen eri suun kautta otettavan rautaa sisältävän ravintolisän tehokkuudesta ja turvallisuudesta hematologisten indeksien korjaamisessa ja tyhjentyneiden rautavarastojen täydentämisessä raudanpuutteellisilla aikuisilla, joilla on tai ei ole lievää mikrosyyttistä anemiaa
Tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kolmihaaraiseksi yhden keskuksen tutkimukseksi, jossa tutkitaan 12 viikon kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan raudan tehokkuutta ja turvallisuutta raudan kokonaistilan korjaamiseksi 150 muuten terveellä raudanpuutteellisella aikuisella. lievän mikrosyyttisen anemian kanssa tai ilman.
Kolme rautaa sisältävää valmistetta, jotka ovat joko rautasulfaattikapseleita, >Your< Iron Forte -kapseleita tai >Your< Iron Forte -nestettä, testataan.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan 18–50-vuotiaista aikuisista.
Osallistujien kelpoisuus määritetään seulomalla hemoglobiini- ja ferritiinitasot (yhdistelmänä C-reaktiivisen proteiinin kanssa) laskimoverinäytteestä.
Tutkimuskelpoiset henkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta interventioryhmästä suhteessa 1:1:1, jotka saavat joko rautasulfaattikapseleita, >Your< Iron Forte -kapseleita tai >Your< Iron Forte -nestettä.
Määrättyjen interventioiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan analysoimalla asiaankuuluvat hematologiset (hemoglobiini, punasoluindeksit) ja biokemialliset (ferritiini, transferriini saturaatio) rautaan liittyvät parametrit ja raportoidut haittatapahtumat ensimmäisen 4 viikon jälkeen ja yhteensä 12 viikon jälkeen puuttumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Diagnostic Laboratory Medicare Plus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen, 18-50 vuotta (mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Raudanpuute, joka määritellään hemoglobiiniarvolla 100-130 g/l (naiset) ja 110-140 g/l (miehet) ja seerumin ferritiinitasolla <30 µg/l (C-reaktiivisen proteiinin tasolla <10 mg/l) .
- Yleensä terve henkilö, jolla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia tutkijan arvioimana (seulontakyselyvastausten, sairaushistorian, seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten ja elintoimintojen tutkimusten tulosten perusteella).
- Painoindeksi ≤27 kg/m2.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja interventioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Piiloinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (määritetty ulosteen piilevän veren testissä).
- Selkeät anemiaan liittyvät oireet (esim. esim. voimakas väsymys, huimaus, hengenahdistus).
- Hemokromatoosi tai muut raudan kuormitushäiriöt.
- Tunnettu hemoglobinopatia (esim. talassemia).
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa samanaikainen sairaus (esim. syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö).
- Tulehduksellisen ja/tai autoimmuunisairauden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia) esiintyminen.
- Osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, joka ohittaa pohjukaissuolen.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Mikä tahansa aktiivinen krooninen tai akuutti tartuntatauti, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Säännöllinen lääkitys, joka voi vaikuttaa raudan imeytymiseen (esim. antasidit, protonipumpun estäjät, histamiini H2-salpaajat).
- Rautaa sisältävien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa koko tutkimuksen ajan.
- Sai verensiirron 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua verensiirtoa tutkimusjakson aikana.
- Kuitti i. m. tai minä. v. depot-rautavalmisteen injektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Erytropoieesia stimuloivien aineiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus edellisen 30 päivän aikana tai suunniteltu verenluovutus tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu tai odotettu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimuksen aikana.
- Samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä fyysistä tai henkistä suorituskykyä (esim. antihistamiinit jne.).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskauden suunnittelu, nykyinen raskaus tai imetys.
- Tunnetut allergiat tai vakavat haittavaikutukset aikaisemmasta suun kautta otettavasta rautahoidosta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai osallistuminen 30 päivää ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy (laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen tai psyykkinen häiriö), joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautasulfaattikapselit
30 mg alkuainerautaa ja 60 mg C-vitamiinia kapselissa.
|
Kerran vuorokaudessa yksi rautasulfaattikapseli yhteensä 12 viikon ajan.
Kerran vuorokaudessa 5 ml tyhjää nestettä (vain apuaineet) yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: >Sinun< Iron Forte -kapselit
30 mg alkuainerautaa ja 60 mg C-vitamiinia kapselissa.
|
Kerran vuorokaudessa 5 ml tyhjää nestettä (vain apuaineet) yhteensä 12 viikon ajan.
Kerran vuorokaudessa yksi >Your< Iron Forte -kapseli yhteensä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: >Sinun< Iron Forte -neste
35 mg alkuainerautaa, 0,7 mg B6-vitamiinia ja 1,25 mcg B12-vitamiinia yhtä annosta (5 ml) kohden.
|
Kerran vuorokaudessa 5 ml >Your< Iron Forte Liquid -nestettä yhteensä 12 viikon ajan.
Kerran vuorokaudessa yksi tyhjä kapseli (vain apuaineet) yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin ferritiinitason muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin ferritiinitason muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos transferriinikyllästymisessä lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos transferriinikyllästymisessä lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus laskimoverinäytteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi.
|
4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhL-2021-IRON-RELOAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .