성인의 고갈된 철분 보충을 위한 일일 경구 철분 보충 (IRON-RELOAD)
2024년 3월 28일 업데이트: PharmaLinea Ltd.
경미한 소적혈구성 빈혈을 동반하거나 동반하지 않은 철결핍 성인의 혈액학적 지표 교정 및 고갈된 철 저장 보충을 위한 3가지 경구용 철 함유 식이보충제의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구는 150명의 건강한 철분 결핍 성인을 대상으로 전반적인 철분 상태 교정을 위한 12주 1일 1회 경구 투여의 효능과 안전성을 탐구하는 병렬, 무작위, 이중 맹검, 3군 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 경미한 소구성 빈혈을 동반하거나 동반하지 않습니다.
Ferrous Sulfate Capsules, >Your< Iron Forte Capsules 또는 >Your< Iron Forte Liquid 형태의 세 가지 철 함유 제제가 테스트됩니다.
잠재적인 연구 참가자는 18-50세 성인의 일반 인구에서 모집됩니다.
참가자 자격은 정맥혈 샘플에서 헤모글로빈 및 페리틴(C 반응성 단백질과 결합) 수준을 선별하여 결정합니다.
적격한 개인이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
등록된 참가자는 1:1:1 비율로 세 가지 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 황산제일철 캡슐, >귀하의< Iron Forte 캡슐 또는 >귀하의< Iron Forte Liquid를 받습니다.
할당된 개입의 효능 및 안전성은 관련 혈액학적(헤모글로빈, 적혈구 지수) 및 생화학적(페리틴, 트랜스페린 포화도) 철 관련 매개변수의 분석과 처음 4주 후 및 총 12주 후 보고된 부작용을 통해 평가됩니다. 개입의.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Diagnostic Laboratory Medicare Plus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 고지된 동의서.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18-50세(포함)의 남성 또는 여성.
- 헤모글로빈 값 100-130g/L(여성) 및 110-140g/L(남성) 및 혈청 페리틴 수치 <30µg/L(C 반응성 단백질 수치 <10mg/L)로 정의되는 철 결핍 .
- 조사자가 판단하는 바와 같이 알려진 중대한 건강 문제가 없는 일반적으로 건강한 개인(스크리닝 설문지 응답, 병력, 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트 결과 및 바이탈 사인 검사 결과를 기준으로 함).
- 체질량 지수 ≤27kg/m2.
- 방문, 평가 및 개입이 필요한 모든 프로토콜을 이해하고 준수하려는 능력.
제외 기준:
- 잠재 위장관 출혈(대변 잠혈 검사로 결정됨).
- 빈혈을 수반하는 현저한 증상(i. 예를 들어, 현저한 피로, 현기증, 숨가쁨).
- 혈색소침착증 또는 기타 철분 부하 장애.
- 알려진 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈).
- 모든 활성 또는 불안정한 동시 의학적 상태(예: 암, 신장 기능 장애, 간 기능 장애).
- 염증성 및/또는 자가면역 장애(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)의 존재.
- 부분적 또는 전체 위절제술 또는 십이지장을 우회하는 기타 수술.
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 전염병.
- 철분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 정기적인 약물 복용(예: 제산제, 양성자 펌프 억제제, 히스타민 H2 차단제).
- 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 철 함유 약물 또는 보충제의 사용.
- 스크리닝 전 12주 이내에 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수혈.
- 접수 나. 중. 또는 나. v. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 임의의 시점에 데포 철 제제의 주사.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 동안 임의의 시점에 적혈구 생성 자극제의 수령.
- 이전 30일 이내의 헌혈 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈.
- 연구 과정 동안 예정된 또는 예상되는 입원 및/또는 수술.
- 신체적 또는 정신적 수행을 방해할 수 있는 동시 약물 복용(예: 항히스타민제 등).
- 가임 여성의 경우: 임신 계획, 현재 임신 또는 수유.
- 이전 경구용 철 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용 또는 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여 또는 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 불특정 이유(검사실 이상, 의학적 상태 또는 정신과적 또는 심리적 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 황산염 캡슐
캡슐당 30mg의 원소 철분과 60mg의 비타민 C.
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총 12주 동안 1일 1회 황산제일철 캡슐 1개를 투여합니다.
총 12주 동안 Blank Liquid(부형제만 해당) 5ml를 1일 1회 투여합니다.
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실험적: >Your< 아이언 포르테 캡슐
캡슐당 30mg의 원소 철분과 60mg의 비타민 C.
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총 12주 동안 Blank Liquid(부형제만 해당) 5ml를 1일 1회 투여합니다.
>Your< Iron Forte Capsule 1일 1회 총 12주 복용.
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실험적: >Your< 아이언 포르테 리퀴드
1회 투여(5ml)당 원소 철 35mg, 비타민 B6 0.7mg 및 비타민 B12 1.25mcg.
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총 12주 동안 >Your< Iron Forte Liquid 5ml를 1일 1회 투여합니다.
블랭크캡슐(부형제만 해당) 1일 1회 총 12주간 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 기준선에서 헤모글로빈의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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4주차에 기준선에서 헤마토크릿의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주차에 기준선에서 헤마토크릿의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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4주차에 기준선에서 평균 미립자 용적의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주차에 기준선에서 평균 미립자 용적의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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4주차에 기준선에서 평균 미립자 헤모글로빈의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주차에 기준선에서 평균 미립자 헤모글로빈의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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4주째 기준선에서 평균 적혈구 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주차 기준선에서 평균 적혈구 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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4주차 기준선에서 혈청 페리틴 수치의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주차 기준선에서 혈청 페리틴 수치의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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4주차 기준선에서 트랜스페린 포화도의 변화.
기간: 4 주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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4 주
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12주째 기준선에서 트랜스페린 포화도의 변화.
기간: 12주
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정맥혈 샘플에서 측정.
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12주
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부작용의 수집 및 평가.
기간: 4 주
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부작용의 수집 및 평가.
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4 주
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부작용의 수집 및 평가.
기간: 12주
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부작용의 수집 및 평가.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrej Kravos, MD, PhD, Private Family Medicine Practice Andrej Kravos, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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