Suplementação Oral Diária de Ferro para Reposição do Ferro Empobrecido em Adultos (IRON-RELOAD)

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido datado e assinado pessoalmente.
• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deficiência de ferro definida por um valor de hemoglobina de 100-130 g/L (mulheres) e 110-140 g/L (homens) e um nível de ferritina sérica <30 µg/L (com nível de proteína C reativa <10 mg/L) .
• Indivíduo geralmente saudável sem problemas de saúde significativos conhecidos, conforme julgado pelo Investigador (com base nas respostas do questionário de triagem, histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos realizados na triagem e resultados do exame de sinais vitais).
• Índice de massa corporal ≤27 kg/m2.
• Capacidade de compreensão e vontade de cumprir todos os protocolos necessários para visitas, avaliações e intervenções.

Critério de exclusão:

• Sangramento gastrointestinal oculto (conforme determinado pelo teste de sangue oculto nas fezes).
• Sintomas pronunciados que acompanham a anemia (i. ex., fadiga pronunciada, tontura, falta de ar).
• Hemocromatose ou outros distúrbios de carga de ferro.
• Hemoglobinopatia conhecida (por exemplo, talassemia).
• Qualquer condição médica concomitante ativa ou instável (por exemplo, câncer, disfunção renal, disfunção hepática).
• Presença de um distúrbio inflamatório e/ou autoimune (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença celíaca).
• Gastrectomia parcial ou total ou qualquer outro procedimento cirúrgico que contorne o duodeno.
• Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
• Qualquer doença infecciosa ativa crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos.
• Tomar medicamentos regulares que possam afetar a absorção de ferro (por exemplo, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de histamina H2).
• Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos contendo ferro dentro de 30 dias antes da triagem e a qualquer momento durante a duração do estudo.
• Recebeu transfusão de sangue dentro de 12 semanas antes da triagem ou transfusão de sangue planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de i. m. ou eu. v. injeção de preparação de depósito de ferro dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
• Recebimento de agentes estimuladores da eritropoiese dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
• Doação de sangue nos últimos 30 dias ou doação de sangue planejada durante o período do estudo.
• Hospitalização e/ou cirurgia programada ou esperada durante o curso do estudo.
• Ingestão de medicamentos concomitantes que possam interferir no desempenho físico ou mental (por exemplo, anti-histamínicos, etc.).
• Para mulheres com potencial para engravidar: planejamento da gravidez, gravidez atual ou lactação.
• Alergias conhecidas ou reações adversas graves a terapia oral anterior com ferro ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de produtos experimentais.
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista ou participação nos 30 dias anteriores à triagem.
• Qualquer outro motivo não especificado (anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico ou psicológico) que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.