Supplémentation quotidienne en fer par voie orale pour la reconstitution du fer appauvri chez les adultes (IRON-RELOAD)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Carence en fer définie par une valeur d'hémoglobine de 100-130 g/L (femmes) et 110-140 g/L (hommes) et un taux de ferritine sérique <30 µg/L (avec taux de protéine C-réactive <10 mg/L) .
• Individu généralement en bonne santé sans problèmes de santé importants connus, à en juger par l'enquêteur (sur la base des réponses au questionnaire de dépistage, des antécédents médicaux, des résultats des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et des résultats de l'examen des signes vitaux).
• Indice de masse corporelle ≤27 kg/m2.
• Capacité à comprendre et volonté de se conformer à toutes les visites, évaluations et interventions requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Saignement gastro-intestinal occulte (tel que déterminé par le test de sang occulte dans les selles).
• Symptômes prononcés accompagnant l'anémie (c. ex., fatigue prononcée, étourdissements, essoufflement).
• Hémochromatose ou autres troubles de la charge en fer.
• Hémoglobinopathie connue (par exemple, thalassémie).
• Toute condition médicale concomitante active ou instable (par exemple, cancer, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique).
• Présence d'une maladie inflammatoire et/ou auto-immune (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie cœliaque).
• Gastrectomie partielle ou totale ou toute autre intervention chirurgicale contournant le duodénum.
• Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.
• Toute maladie infectieuse chronique ou aiguë active nécessitant un traitement antibiotique.
• Prendre régulièrement des médicaments qui pourraient affecter l'absorption du fer (par exemple, antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques H2).
• Utilisation de tout médicament ou supplément contenant du fer dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment pendant toute la durée de l'étude.
• A reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant le dépistage ou une transfusion sanguine prévue pendant la période d'étude.
• Réception de i. M. ou Je. v. injection de préparation de fer à effet retard dans les 30 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
• Réception d'agents stimulant l'érythropoïèse dans les 30 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
• Don de sang au cours des 30 derniers jours ou don de sang prévu pendant la période d'étude.
• Hospitalisation et/ou intervention chirurgicale prévues ou prévues au cours de l'étude.
• Prise de médicaments concomitants pouvant interférer avec les performances physiques ou mentales (par exemple, antihistaminiques, etc.).
• Pour les femmes en âge de procréer : planification d'une grossesse, grossesse en cours ou allaitement.
• Allergies connues ou réactions indésirables graves à un traitement antérieur par le fer par voie orale ou hypersensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux.
• Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Toute autre raison non précisée (anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique ou psychologique) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.