奥维匹坦治疗特发性肺纤维化患者慢性咳嗽的疗效和安全性研究 (IPF-COMFORT)
2025年10月24日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
一项双盲、随机、安慰剂对照、两期交叉研究，以评估奥维坦治疗特发性肺纤维化患者慢性咳嗽的疗效和安全性
ORV-PF-01 是一项双向、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估两种剂量的欧维坦对 IPF 患者咳嗽的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 2 期交叉研究，对象是因特发性肺纤维化 (IPF) 导致慢性咳嗽的受试者。
受试者将参加两个队列之一（队列 1 和队列 2）。 第 1 组将评估 30 mg 的欧维坦剂量，第 2 组将评估 10 mg 的剂量。 在每个队列中，受试者将在第一个治疗期（治疗期 A）中随机接受欧维坦或安慰剂，然后在治疗期 B 中接受替代治疗。两个治疗期之间将有 3 周的清除期. 受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗顺序中的每一个，并以 1:1 的比例分配到每个队列。
受试者将进入 14 至 28 天的筛选期以确定资格。 符合条件的受试者将在基线访问时随机分配，并将参加两个相同的 28 天治疗期，其间有清除期。 总共将有 8 次访问，包括筛选、基线和最终后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University
-
Webster、Texas、美国、77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham、Hull、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot、Merseyside、英国、L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim、Northern Ireland、英国、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Londonderry、Northern Ireland、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth and Kinross
-
Perth、Perth and Kinross、英国、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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-
-
-
-
Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT联合临床实践指南建立IPF诊断
- 筛选访视时 FEV1/FVC 比率≥0.65
- 筛选访视后 12 个月内血红蛋白校正的一氧化碳扩散能力（Hb 校正的 DLCO）≥25%
- 筛选时室内空气或氧气的动脉血氧饱和度≥90%
- 至少12个月的预期寿命
- 由 IPF 引起的咳嗽，对镇咳治疗没有反应，并且在筛选前已经存在至少 8 周
- 在基线评估期的第二周，平均每日 IPF 咳嗽严重程度量表评分≥5.0
关键排除标准：
- 最近的呼吸道感染（筛选前 <8 周）
- IPF 最近急性加重（筛选前 <8 周）
- 当前吸烟者或筛选前戒烟时间 <6 个月的戒烟者
- 高分辨率计算机断层扫描显示肺气肿≥50%，或根据最近一次扫描报告的结果，肺气肿的范围大于纤维化的范围
- 在基线评估期的第二周（在第 2 次就诊时评估），平均清晨咳嗽量表评分 ≥5.0 且全天咳嗽量表评分 <5
- 主要是咳痰性质的咳嗽，可归因于肺部病变，例如慢性支气管炎或支气管扩张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：欧维坦 30mg
Orvepitant 30mg 片剂，每天一次，持续 4 周
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Orvepitant 片剂 30 毫克或 10 毫克
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实验性的：奥维坦 10mg
Orvepitant 10mg 片剂，每天一次，持续 4 周
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Orvepitant 片剂 30 毫克或 10 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片每天一次，持续 4 周
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与欧维匹坦 30 毫克和 10 毫克片剂匹配的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至治疗后特发性肺纤维化咳嗽严重程度量表（IPF CSS）每日评分周均值的平均变化
大体时间：第4周
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用于评估过去24小时内咳嗽严重程度的数字评分量表，从0分（无咳嗽）到10分（可想象的最严重咳嗽）
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的每周清晨IPF咳嗽严重程度量表平均变化
大体时间：第4周
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针对晨起咳嗽严重程度的数值评分量表，范围从0（无咳嗽）到10（可想象的最严重咳嗽）
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第4周
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基线平均周间日间特发性肺纤维化咳嗽严重程度评分变化
大体时间：第4周
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一项用于评估过去24小时内除清晨首次咳嗽外其他任何咳嗽严重程度的数值评分量表，范围从0（无咳嗽）到10（能想象到的最严重咳嗽）
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第4周
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每周日均咳嗽冲动评分相对于基线的平均变化
大体时间：第4周
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过去24小时内咳嗽冲动严重程度的数字评分量表，从0（无咳嗽冲动）到10（咳嗽冲动严重到难以想象）
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第4周
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基线变化的平均值（每日咳嗽频率量表周平均值）
大体时间：第4周
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针对过去24小时咳嗽频率的5级口头评分量表，应答选项从“从未”到“一直如此”。
口头应答被转换为数字（0=从未，4=一直如此）。
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第4周
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基线期日间呼吸困难量表周平均值的平均变化
大体时间：第四周
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用于评估过去24小时内呼吸急促严重程度的数字评分量表，范围从0（无呼吸急促）到10（可想象的最严重呼吸急促）
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第四周
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莱斯特咳嗽问卷（LCQ）总分相对于基线的平均变化
大体时间：第4周
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LCQ是一份包含19个项目的问卷，用于评估与咳嗽相关的生活质量。
它包含三个维度（身体、心理和社会）。
总分范围为3-21分，各维度得分范围为1-7分；得分越高表明生活质量越好。
该结局指标是从基线到第4周总分的平均变化。
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第4周
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莱斯特咳嗽问卷（LCQ）生理领域评分相对基线的平均变化
大体时间：第4周
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LCQ是一份包含19个项目的问卷，用于评估咳嗽相关的生活质量。
它包含三个领域（生理、心理和社会）。
总分范围为3-21分，各领域得分范围为1-7分；得分越高表明生活质量越好。
该结局指标是从基线到第4周时生理领域得分的平均变化。
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第4周
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莱斯特咳嗽问卷（LCQ）心理领域评分相对基线的平均变化
大体时间：第4周
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LCQ是一份包含19个项目的问卷，用于评估咳嗽相关的生活质量。
该问卷包含三个维度（生理、心理和社会）。
总分范围为3-21分，各维度得分范围为1-7分；得分越高表明生活质量越好。
该结局指标是指从基线到第4周心理维度得分的平均变化。
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第4周
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莱斯特咳嗽问卷（LCQ）社会领域评分相对基线的平均变化
大体时间：第4周
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LCQ是一份包含19个项目的问卷，用于评估咳嗽相关的生活质量。
它包含三个维度（生理、心理和社会）。
总分范围为3-21分，各维度得分范围为1-7分；分数越高表明生活质量越好。
该结局指标是从基线到第4周社会维度得分的平均变化值。
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第4周
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24小时咳嗽频率相对基线的平均变化
大体时间：第四周
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通过便携式咳嗽监测设备（莱斯特咳嗽监测仪）评估咳嗽频率
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第四周
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基线清醒咳嗽频率的平均变化
大体时间：第4周
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使用动态咳嗽监测设备（莱斯特咳嗽监测仪）评估咳嗽频率
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第4周
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基线夜间咳嗽频率的平均变化
大体时间：第4周
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通过便携式咳嗽监测设备（莱斯特咳嗽监测仪）评估的咳嗽频率
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第4周
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咳嗽发作次数较基线的平均变化
大体时间：第4周
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使用便携式咳嗽监测设备（莱斯特咳嗽监测仪）评估咳嗽频率
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第4周
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每阵咳嗽次数相对基线的平均变化
大体时间：第4周
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通过便携式咳嗽监测设备（莱斯特咳嗽监测仪）评估咳嗽频率
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. S. Birring, MB ChB, MD、Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月19日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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