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Estudo de Eficácia e Segurança do Orvepitant para Tosse Crônica em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (IPF-COMFORT)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em dois períodos para avaliar a eficácia e a segurança do orvepitant na tosse crônica em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

ORV-PF-01 é um estudo cruzado de duas vias, controlado por placebo, para avaliar o efeito de duas doses de orvepitant na tosse em pacientes com FPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo cruzado de 2 períodos multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos com tosse crônica devido à fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Os indivíduos participarão de uma das duas coortes (Coorte 1 e Coorte 2). A Coorte 1 avaliará uma dose de 30 mg de orvepitant e a Coorte 2 a dose de 10 mg. Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para receber orvepitant ou placebo no primeiro período de tratamento (Período de Tratamento A) seguido pelo tratamento alternativo no Período de Tratamento B. Haverá um período de eliminação de 3 semanas entre os dois períodos de tratamento . Os indivíduos serão randomizados 1:1 para cada uma das duas ordens de tratamento e 1:1 para cada coorte.

Os indivíduos entrarão em um período de triagem entre 14 e 28 dias para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita inicial e participarão de dois períodos de tratamento idênticos de 28 dias com o período de wash-out entre eles. Haverá um total de 8 visitas, incluindo as visitas de triagem, linha de base e acompanhamento final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Reino Unido, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de FPI estabelecido de acordo com a Diretriz de Prática Clínica conjunta ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
  • Relação VEF1/CVF ≥0,65 na consulta de triagem
  • Capacidade de difusão de monóxido de carbono corrigida para hemoglobina (DLCO corrigida para Hb) ≥25% dentro de 12 meses da visita de triagem
  • Saturação arterial de oxigênio em ar ambiente ou oxigênio ≥90% na triagem
  • Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  • Tosse atribuída a FPI, que não respondeu ao tratamento antitussígeno e que esteve presente por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Pontuação média diária da Escala de Gravidade da Tosse IPF ≥5,0 durante a segunda semana do período de avaliação inicial

Principais Critérios de Exclusão:

  • Infecção recente do trato respiratório (<8 semanas antes da triagem)
  • Exacerbação aguda recente de FPI (<8 semanas antes da triagem)
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com menos de 6 meses de abstinência antes da triagem
  • Enfisema ≥50% na tomografia computadorizada de alta resolução, ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose de acordo com os resultados relatados da varredura mais recente
  • Pontuação média na escala de tosse matinal ≥5,0 e pontuação na escala de tosse no resto do dia <5 durante a segunda semana do período de avaliação inicial (avaliado na Visita 2)
  • Tosse de natureza predominantemente produtiva e atribuível a patologia pulmonar, como bronquite crônica ou bronquiectasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orvepitanto 30mg
Orvepitant 30 mg comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
Medicamento: Maleato de Orvepitant
Orvepitant comprimidos 30mg ou 10mg
Experimental: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
Medicamento: Maleato de Orvepitant
Orvepitant comprimidos 30mg ou 10mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido uma vez por dia durante 4 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo para combinar com os comprimidos de orvepitant 30mg e 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala de Gravidade da Tosse na Fibrose Pulmonar Idiopática (IPF CSS)
Prazo: Semana 4
Uma escala de classificação numérica de 0 (sem tosse) a 10 (tão má como consegue imaginar) para a gravidade da tosse nas últimas 24 horas
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala de Gravidade da Tosse IPF Matinal
Prazo: Semana 4
Uma escala de avaliação numérica de 0 (sem tosse) a 10 (tosse tão má quanto consegue imaginar) para a gravidade da tosse ao acordar
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala de Gravidade da Tosse na FPI no Resto do Dia
Prazo: Semana 4
Uma escala de avaliação numérica de 0 (sem tosse) a 10 (tão grave quanto pode imaginar) para a gravidade de qualquer outra tosse durante as últimas 24 horas, excluindo a tosse ao acordar
Semana 4
Variação Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala de Vontade de Tossir Diária
Prazo: Semana 4
Uma escala de avaliação numérica de 0 (nenhuma vontade de tossir) a 10 (vontade de tossir tão forte quanto pode imaginar) para a gravidade da vontade de tossir nas últimas 24 horas
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala de Frequência de Tosse Diária
Prazo: Semana 4
Uma escala de classificação verbal de 5 pontos para a frequência da tosse nas últimas 24 horas com opções de resposta desde 'nunca' até 'sempre'. As respostas verbais foram convertidas para um número (0 = nunca, 4 = sempre).
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala Diária de Dispneia
Prazo: Semana 4
Uma escala de avaliação numérica de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar tão grave quanto possa imaginar) para a gravidade da falta de ar nas últimas 24 horas
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Pontuação Total do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 4
O LCQ é um questionário de 19 itens que avalia a Qualidade de Vida relacionada com a tosse. Tem três domínios (físico, psicológico e social). A pontuação total varia entre 3-21 e as pontuações dos domínios variam cada uma entre 1-7; uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida. Esta medida de resultado é a mudança média em relação à Linha de Base até à Semana 4 na pontuação total.
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Domínio Físico do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 4
O LCQ é um questionário de 19 itens que avalia a Qualidade de Vida relacionada com a tosse. Tem três domínios (físico, psicológico e social). A pontuação total varia entre 3-21 e as pontuações de cada domínio variam entre 1-7; uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida. Esta medida de resultado é a alteração média desde a Linha de Base até à Semana 4 no domínio físico.
Semana 4
Variação Média em Relação à Linha de Base no Domínio Psicológico do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 4
O LCQ é um questionário de 19 itens que avalia a Qualidade de Vida relacionada com a tosse.
Possui três domínios (físico, psicológico e social).
A pontuação total varia entre 3-21 e as pontuações dos domínios variam cada uma entre 1-7; uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida.
Esta medida de resultado é a alteração média desde a Linha de Base até à Semana 4 no domínio psicológico.
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Domínio Social do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Semana 4
O LCQ é um questionário de 19 itens que avalia a Qualidade de Vida relacionada com a tosse. Tem três domínios (físico, psicológico e social). A pontuação total varia entre 3-21 e as pontuações de cada domínio variam entre 1-7; uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida. Esta medida de resultado é a alteração média desde a Linha de Base até à Semana 4 no domínio social.
Semana 4
Variação Média em Relação à Linha de Base na Frequência de Tosse de 24 Horas
Prazo: Semana 4
Frequência da tosse avaliada com um dispositivo de monitorização ambulatória da tosse (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Frequência de Tosse em Estado de Vigília
Prazo: Semana 4
Frequência da tosse avaliada através de um dispositivo de monitorização ambulatorial da tosse (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na Frequência da Tosse Noturna
Prazo: Semana 4
Frequência da tosse avaliada usando um dispositivo de monitorização ambulatorial da tosse (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base no Número de Acessos de Tosse
Prazo: Semana 4
Frequência de tosse avaliada através de um dispositivo de monitorização ambulatória da tosse (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Variação Média em Relação à Linha de Base no Número de Tosse por Acesso
Prazo: Semana 4
Frequência da tosse avaliada através de um dispositivo de monitorização ambulatória da tosse (Leicester Cough Monitor)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nerre Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Pharm-Olam International

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORV-PF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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