특발성 폐섬유증 환자의 만성 기침에 대한 오르베피탄트의 효능 및 안전성 연구 (IPF-COMFORT)
2025년 10월 24일 업데이트: Nerre Therapeutics Ltd.
특발성 폐 섬유증 환자의 만성 기침에서 Orvepitant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 연구
ORV-PF-01은 IPF 환자의 기침에 대한 두 가지 용량의 orvepitant의 효과를 평가하기 위한 양방향, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF)으로 인한 만성 기침이 있는 피험자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2기간 교차 연구입니다.
피험자는 2개의 코호트(코호트 1 및 코호트 2) 중 하나에 참여할 것입니다. 코호트 1은 30mg 또는 베피탄트 용량을 평가하고 코호트 2는 10mg 용량을 평가합니다. 각 코호트 내에서 피험자는 첫 번째 치료 기간(치료 기간 A)에 orvepitant 또는 위약을 투여받은 후 치료 기간 B에서 대체 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 치료 기간 사이에 3주의 휴약 기간이 있습니다. . 피험자는 두 가지 치료 순서 각각에 대해 1:1로, 각 코호트에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 적격성을 결정하기 위해 14일에서 28일 사이의 선별 기간에 들어갑니다. 적격 피험자는 기준선 방문 시 무작위로 배정되며 휴약 기간을 두고 2개의 동일한 28일 치료 기간에 참여하게 됩니다. 스크리닝, 기준선 및 최종 후속 방문을 포함하여 총 8회의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Ziekenhuis
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonix, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29424
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clear Lake Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Hull
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Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, 영국, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Perth and Kinross
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Perth, Perth and Kinross, 영국, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 3DL
- MAC Clinical Research
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2018 합동 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline에 따라 확립된 IPF 진단
- 스크리닝 방문 시 FEV1/FVC 비율 ≥0.65
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 일산화탄소의 헤모글로빈 보정 확산 능력(Hb 보정 DLCO) ≥25%
- 실내 공기의 동맥 산소 포화도 또는 스크리닝 시 산소 ≥90%
- 최소 12개월의 기대 수명
- 진해제 치료에 반응하지 않고 스크리닝 전 적어도 8주 동안 존재했던 IPF에 기인한 기침
- 기준선 평가 기간의 두 번째 주 동안 평균 일일 IPF 기침 심각도 척도 점수 ≥5.0
주요 제외 기준:
- 최근 호흡기 감염(스크리닝 전 < 8주)
- IPF의 최근 급성 악화(스크리닝 전 < 8주)
- 스크리닝 전 6개월 미만의 금연을 한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영에서 폐기종 ≥50% 또는 폐기종의 정도가 가장 최근 스캔 결과 보고된 섬유증의 정도보다 큼
- 기준선 평가 기간의 두 번째 주 동안 평균 이른 아침 기침 척도 점수 ≥5.0 및 하루 중 나머지 기침 척도 점수 <5(방문 2에서 평가됨)
- 만성 기관지염 또는 기관지확장증과 같은 폐 병리학에 기인한 본질적으로 주로 생산적인 기침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르베피탄트 30mg
오베피탄트 30mg 1일 1회 4주간 복용
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Orvepitant 정제 30mg 또는 10mg
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실험적: 오르베피탄트10mg
오베피탄트 10mg 1일 1회 4주간 복용
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Orvepitant 정제 30mg 또는 10mg
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위약 비교기: 위약
4주간 매일 1회 위약 정제
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Orvepitant 30mg 및 10mg 정제와 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 일상 특발성 폐섬유화증 기침 심각도 척도(IPF CSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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지난 24시간 동안의 기침 심각도에 대한 0(기침 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 기침)까지의 숫자 평가 척도
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 조조 간질성 폐섬유화증 기침 중증도 척도 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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기침 심각도에 대한 0(기침 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 기침)까지의 숫자 등급 척도, 아침에 일어나자마자 측정
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4주차
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주간 평균 주간 휴식 시간 IPF 기침 심각도 척도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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지난 24시간 동안 새벽에 일어나자마자 하는 기침을 제외한 다른 기침의 심각도에 대한 0(기침 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 기침)까지의 수치 평가 척도
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4주차
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기침 욕구 일일 척도 주간 평균의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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지난 24시간 동안 기침 욕구의 심각도에 대한 0(기침 욕구 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 기침 욕구)까지의 수치 평가 척도
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4주차
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주간 일일 기침 빈도 척도의 일평균 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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지난 24시간 동안의 기침 빈도에 대한 5점 구강 평가 척도로, 응답 옵션은 '전혀 없음'부터 '항상'까지입니다.
구강 응답은 숫자로 변환되었습니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상).
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4주차
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일일 호흡곤란 척도의 주간 평균 기준치 대비 변화량
기간: 4주차
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숨 가쁨 정도를 평가하는 0(숨 가쁨 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 숨 가쁨)까지의 숫자 평가 척도로, 지난 24시간 동안의 증상 심각도를 측정합니다
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4주차
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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LCQ는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19문항의 설문지입니다.
세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 3-21점이며, 각 영역 점수 범위는 1-7점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 결과 측정치는 총점의 기준선부터 4주차까지의 평균 변화량입니다.
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4주차
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기준선 대비 레스터 기침 설문지(LCQ) 신체 영역 점수 평균 변화
기간: 4주차
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LCQ는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 3-21점이며, 각 영역 점수 범위는 1-7점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
이 결과 측정치는 신체적 영역 점수의 기준선부터 4주차까지의 평균 변화량입니다.
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4주차
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기준선 대비 레스터 기침 설문지(LCQ) 심리 영역 점수의 평균 변화
기간: 4주차
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LCQ는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 문항의 설문지입니다.
세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 3-21점이며 각 영역 점수 범위는 1-7점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
이 결과 측정치는 심리적 영역 점수의 기준선부터 4주차까지의 평균 변화량입니다.
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4주차
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레스터 기침 설문지(LCQ) 사회적 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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LCQ는 기침 관련 삶의 질을 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 3-21점이며, 각 영역 점수는 1-7점 범위입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 이 결과 측정치는 사회적 영역 점수의 기준선부터 4주차까지의 평균 변화입니다. |
4주차
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기저선 대비 24시간 기침 빈도의 평균 변화
기간: 4주차
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Leicester Cough Monitor를 사용하여 평가한 기침 빈도
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4주차
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기준선 대비 각성 시 기침 빈도 평균 변화
기간: 4주차
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Cough frequency assessed using an ambulatory cough monitoring device (Leicester Cough Monitor)
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4주차
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기준선 대비 야간 기침 빈도 평균 변화
기간: 4주차
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앰뷸레이터리 기침 모니터링 장치(Leicester Cough Monitor)를 사용하여 평가된 기침 빈도
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4주차
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기준선 대비 기침 발작 횟수의 평균 변화
기간: 4주차
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앰뷸러토리 기침 모니터링 장치(Leicester Cough Monitor)를 사용하여 평가된 기침 빈도
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4주차
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발생 기침 횟수당 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차
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외래진료 기침 모니터링 장치(레스터 기침 모니터)를 사용하여 평가된 기침 빈도
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORV-PF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오베피탄트 말레이트에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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GlaxoSmithKline종료됨
-
GlaxoSmithKline종료됨
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국