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Estudio de eficacia y seguridad de orvepitant para la tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF-COMFORT)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Nerre Therapeutics Ltd.

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dos períodos para evaluar la eficacia y la seguridad de orvepitant en la tos crónica en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

ORV-PF-01 es un estudio cruzado de dos vías, controlado con placebo, para evaluar el efecto de dos dosis de orvepitant sobre la tos en pacientes con FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio cruzado de 2 períodos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con tos crónica debido a fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Los sujetos participarán en una de dos cohortes (Cohorte 1 y Cohorte 2). La cohorte 1 evaluará una dosis de 30 mg o vepitant y la cohorte 2 la dosis de 10 mg. Dentro de cada cohorte, los sujetos serán aleatorizados para recibir orvepitant o placebo en el primer período de tratamiento (Período de tratamiento A) seguido del tratamiento alternativo en el Período de tratamiento B. Habrá un período de lavado de 3 semanas entre los dos períodos de tratamiento . Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a cada una de las dos órdenes de tratamiento y 1:1 a cada cohorte.

Los sujetos entrarán en un período de evaluación de entre 14 y 28 días para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles se aleatorizarán en la visita inicial y participarán en dos períodos de tratamiento idénticos de 28 días con el período de lavado entre ellos. Habrá un total de 8 visitas, incluidas las visitas de detección, de referencia y de seguimiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Reino Unido, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI establecido según la Guía de práctica clínica conjunta ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
  • Cociente FEV1/FVC ≥0,65 en la visita de selección
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida por hemoglobina (DLCO corregida por Hb) ≥25% dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
  • Saturación de oxígeno arterial con aire ambiente u oxígeno ≥90 % en la selección
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • Tos que se atribuye a la FPI, que no ha respondido al tratamiento antitusígeno y que ha estado presente durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Puntuación media diaria de la escala de gravedad de la tos de la IPF ≥5,0 durante la segunda semana del período de evaluación inicial

Criterios clave de exclusión:

  • Infección reciente de las vías respiratorias (<8 semanas antes de la selección)
  • Exacerbación aguda reciente de FPI (<8 semanas antes de la selección)
  • Fumadores actuales o ex fumadores con menos de 6 meses de abstinencia antes de la selección
  • Enfisema ≥50% en tomografía computarizada de alta resolución, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis según los resultados informados de la exploración más reciente
  • Puntuación media de la escala de tos temprano en la mañana ≥5.0 y puntuación de la escala de tos del resto del día <5 durante la segunda semana del período de evaluación inicial (evaluado en la Visita 2)
  • Tos que es de naturaleza predominantemente productiva y atribuible a patología pulmonar como bronquitis crónica o bronquiectasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orvepitant 30mg
Orvepitant comprimido de 30 mg una vez al día durante 4 semanas
Droga: Maleato de orvepitant
Orvepitant tabletas 30mg o 10mg
Experimental: Orvepitant 10mg
Orvepitant comprimido de 10 mg una vez al día durante 4 semanas
Droga: Maleato de orvepitant
Orvepitant tabletas 30mg o 10mg
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día durante 4 semanas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo para combinar con los comprimidos de orvepitant de 30 mg y 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio Desde la Línea de Base en el Promedio Semanal de la Escala de Gravedad de la Tos en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF CSS)
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala de calificación numérica de 0 (sin tos) a 10 (tos tan grave como pueda imaginar) para la gravedad de la tos en las últimas 24 horas
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Promedio Semanal de la Escala de Gravedad de la Tos por FPI en las Primeras Horas de la Mañana
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala de valoración numérica de 0 (sin tos) a 10 (tos tan intensa como pueda imaginar) para la gravedad de la tos al levantarse por la mañana
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Promedio Semanal de la Escala de Gravedad de la Tos por FPI en el Resto del Día
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala de calificación numérica de 0 (sin tos) a 10 (tos tan grave como pueda imaginar) para la gravedad de cualquier otra tos durante las últimas 24 horas, excluyendo la tos al levantarse por la mañana
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Promedio Semanal de la Escala de Urgencia de Tos Diaria
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala numérica de valoración de 0 (ninguna necesidad de toser) a 10 (necesidad de toser tan intensa como pueda imaginar) para la gravedad de la necesidad de toser en las últimas 24 horas
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Promedio Semanal de la Escala de Frecuencia de Tos Diaria
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala de calificación verbal de 5 puntos para la frecuencia de tos durante las últimas 24 horas con opciones de respuesta desde 'nunca' hasta 'todo el tiempo'. Las respuestas verbales se convirtieron en un número (0 = nunca, 4 = todo el tiempo).
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Promedio Semanal de la Escala Diaria de Disnea
Periodo de tiempo: Semana 4
Una escala de calificación numérica de 0 (sin falta de aire) a 10 (falta de aire tan grave como pueda imaginar) para la gravedad de la falta de aire en las últimas 24 horas
Semana 4
Cambio Medio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación Total del Cuestionario de Leicester para la Tos (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la Calidad de Vida relacionada con la tos. Tiene tres dominios (físico, psicológico y social). El rango de puntuación total es de 3-21 y las puntuaciones de cada dominio van de 1-7; una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida. Esta medida de resultado es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total.
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Inicial en la Puntuación del Dominio Físico del Cuestionario de Leicester para la Tos (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la Calidad de Vida relacionada con la tos. Tiene tres dominios (físico, psicológico y social). El rango de puntuación total es de 3-21 y las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 1-7; una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida. Esta medida de resultado es el cambio medio desde el inicio del estudio hasta la semana 4 en la puntuación del dominio físico.
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio Psicológico del Cuestionario de Leicester para la Tos (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la Calidad de Vida relacionada con la tos. Tiene tres dominios (físico, psicológico y social). El rango de puntuación total es de 3-21 y las puntuaciones de cada dominio varían de 1 a 7; una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida. Esta medida de resultado es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del dominio psicológico.
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio Social del Cuestionario de Leicester de la Tos (LCQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
El LCQ es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la Calidad de Vida relacionada con la tos. Tiene tres dominios (físico, psicológico y social). El rango de puntuación total es de 3-21 y las puntuaciones de cada dominio oscilan entre 1-7; una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida. Esta medida de resultado es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del dominio social.
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Frecuencia de Tos de 24 Horas
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de tos evaluada mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la tos (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Cambio Medio Desde el Valor Basal en la Frecuencia de Tos en Estado de Vigilia
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de tos evaluada mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la tos (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Frecuencia de la Tos Nocturna
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de tos evaluada mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la tos (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Número de Episodios de Tos
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de tos evaluada mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la tos (Leicester Cough Monitor)
Semana 4
Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Número de Tos por Episodio
Periodo de tiempo: Semana 4
Frecuencia de tos evaluada mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la tos (Leicester Cough Monitor)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nerre Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Pharm-Olam International

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORV-PF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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