Effekt- og sikkerhetsstudie av Orvepitant for kronisk hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF-COMFORT)
24. oktober 2025 oppdatert av: Nerre Therapeutics Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-perioders cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orvepitant ved kronisk hoste hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
ORV-PF-01 er en toveis, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effekten av to doser orvepitant på hoste hos pasienter med IPF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 2-perioders cross-over studie på personer med kronisk hoste på grunn av idiopatisk lungefibrose (IPF).
Forsøkspersonene vil delta i ett av to kull (Kohort 1 og Kohort 2). Kohort 1 vil evaluere en 30 mg orvepitantdose og Kohort 2 10 mg dosen. Innenfor hver kohort vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten orvepitant eller placebo i den første behandlingsperioden (Behandlingsperiode A) etterfulgt av den alternative behandlingen i Behandlingsperiode B. Det vil være en utvaskingsperiode på 3 uker mellom de to behandlingsperiodene . Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til hver av de to behandlingsrekkefølgene og 1:1 til hver kohort.
Forsøkspersoner vil gå inn i en screeningsperiode på mellom 14 og 28 dager for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline-besøket og vil delta i to identiske 28 dagers behandlingsperioder med utvaskingsperioden mellom dem. Det vil være totalt 8 besøk inkludert screening, baseline og siste oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannia, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannia, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Londonderry, Northern Ireland, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth and Kinross
-
Perth, Perth and Kinross, Storbritannia, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av IPF etablert i henhold til 2018 felles ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline
- FEV1/FVC-forhold ≥0,65 ved screeningbesøket
- Hemoglobinkorrigert diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (Hb-korrigert DLCO) ≥25 % innen 12 måneder etter screeningbesøket
- Arteriell oksygenmetning på romluft eller oksygen ≥90 % ved screening
- Forventet levetid på minst 12 måneder
- Hoste som tilskrives IPF, som ikke har respondert på hostestillende behandling, og som har vært tilstede i minst 8 uker før screening
- Gjennomsnittlig daglig IPF-hostealvorlighets-score ≥5,0 i løpet av den andre uken av grunnlinjevurderingsperioden
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nylig luftveisinfeksjon (<8 uker før screening)
- Nylig akutt forverring av IPF (<8 uker før screening)
- Nåværende røykere eller eks-røykere med <6 måneders avholdenhet før screening
- Emfysem ≥50 % ved høyoppløselig datatomografi, eller omfanget av emfysem er større enn omfanget av fibrose i henhold til de rapporterte resultatene fra den siste skanningen
- Gjennomsnittlig score på hosteskalaen tidlig om morgenen ≥ 5,0 og resten av dagen hosteskala-score <5 i løpet av den andre uken av grunnlinjevurderingsperioden (vurdert ved besøk 2)
- Hoste som hovedsakelig er produktiv i naturen og kan tilskrives lungepatologi som kronisk bronkitt eller bronkiektasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett én gang daglig i 4 uker
|
Orvepitant-tabletter 30mg eller 10mg
|
|
Eksperimentell: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett én gang daglig i 4 uker
|
Orvepitant-tabletter 30mg eller 10mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett én gang daglig i 4 uker
|
Placebotabletter som matcher eller vepitant 30 mg og 10 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av daglig Idiopatisk Lungefibrose Hoste Alvorlighetsskala (IPF CSS)
Tidsramme: Uke 4
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hosting) til 10 (hosting så ille som du kan forestille deg) for hostealvorlighet i løpet av de siste 24 timene
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av tidlig morgen IPF-hosteskala
Tidsramme: Uke 4
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hosting) til 10 (så ille hosting du kan forestille deg) for hosteintensitet først om morgenen
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av resten av dagen IPF-hosteskala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 4
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hosting) til 10 (hosting så ille som du kan forestille deg) for alvorlighetsgraden av annen hosting i løpet av de siste 24 timene, unntatt hosting først om morgenen
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av daglig hostetrang-skala
Tidsramme: Uke 4
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hostetrang) til 10 (hostetrang så ille som du kan forestille deg) for alvorlighetsgraden av hostetrang i løpet av de siste 24 timene
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av daglig hostefrekvensskala
Tidsramme: Uke 4
|
En 5-punkts verbal vurderingsskala for hostefrekvens de siste 24 timene med svaralternativer fra 'aldri' til 'hele tiden'.
De verbale svarene ble konvertert til et tall (0 = aldri, 4 = hele tiden).
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig dyspné-skala
Tidsramme: Uke 4
|
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kortpustethet) til 10 (kortpustethet så ille som du kan forestille deg) for alvorlighetsgraden av kortpustethet i løpet av de siste 24 timene
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore
Tidsramme: Uke 4
|
LCQ er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert livskvalitet.
Det har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial).
Totalpoengsummen varierer fra 3-21 og domenepoengsummene varierer fra 1-7; en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Denne resultatmålingen er gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til uke 4 i totalpoengsummen.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Leicester Hostequestionnaire (LCQ) Fysisk domene score
Tidsramme: Uke 4
|
LCQ er et spørreskjema med 19 spørsmål som vurderer hosterelatert livskvalitet.
Det har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial).
Total poengsum varierer fra 3-21 og domenepoeng hver fra 1-7; en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Denne resultatmålingen er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i det fysiske domenet.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Psykologisk domene-skår
Tidsramme: Uke 4
|
LCQ er et spørreskjema med 19 spørsmål som vurderer hosterelatert livskvalitet.
Det har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial).
Total skår ligger mellom 3-21 og domainskårer ligger mellom 1-7; en høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Denne resultatmålingen er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i den psykologiske domainskåren.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sosial skåre
Tidsramme: Uke 4
|
LCQ er et spørreskjema med 19 spørsmål som vurderer hosterelatert livskvalitet.
Det har tre domener (fysisk, psykologisk og sosial).
Total skår er 3-21 og domainskårer er 1-7 hver; en høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Denne resultatmålingen er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i den sosiale domainskåren.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangsnivå i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Hostefrekvens vurdert ved bruk av en ambulatorisk hosteovervåkingsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våkne hostefrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Hostefrekvens vurdert ved bruk av et ambulatorisk hosteovervåkingsapparat (Leicester Cough Monitor)
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i nattlig hostefrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Hostefrekvens vurdert ved bruk av en ambulatorisk hosteovervåkingsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antall hosteanfall
Tidsramme: Uke 4
|
Hostefrekvens vurdert ved bruk av en ambulatorisk hosteovervåkingsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hoster per anfall
Tidsramme: Uke 4
|
Hostefrekvens vurdert ved bruk av en ambulatorisk hosteovervåkingsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORV-PF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .