Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Orvepitantu w leczeniu przewlekłego kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF-COMFORT)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Nerre Therapeutics Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Orvepitantu w leczeniu przewlekłego kaszlu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

ORV-PF-01 to dwukierunkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu dwóch dawek orwepitantu na kaszel u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 2-okresowym badaniem krzyżowym u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Badani będą uczestniczyć w jednej z dwóch kohort (Kohorta 1 i Kohorta 2). Kohorta 1 oceni dawkę 30 mg orwepitantu, a Kohorta 2 dawkę 10 mg. W ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących orwepitant lub placebo w pierwszym okresie leczenia (okres leczenia A), a następnie w okresie leczenia B naprzemiennie. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdego z dwóch porządków leczenia i w stosunku 1:1 do każdej kohorty.

Uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym od 14 do 28 dni w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty początkowej i wezmą udział w dwóch identycznych 28-dniowych okresach leczenia z okresem wypłukiwania między nimi. W sumie odbędzie się 8 wizyt, w tym wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa i końcowa wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza IPF ustalona zgodnie ze wspólnymi wytycznymi praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 r.
  • Wskaźnik FEV1/FVC ≥0,65 na wizycie przesiewowej
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (DLCO skorygowana o Hb) ≥25% w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Tętnicze nasycenie tlenem powietrzem pokojowym lub tlenem ≥90% podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Kaszel przypisany IPF, który nie reagował na leczenie przeciwkaszlowe i który występował przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Średni dzienny wynik w Skali nasilenia kaszlu IPF ≥5,0 w drugim tygodniu początkowego okresu oceny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (<8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Niedawne ostre zaostrzenie IPF (<8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Obecni palacze lub byli palacze z abstynencją <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozedma ≥50% w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości lub stopień rozedmy jest większy niż stopień zwłóknienia zgodnie z wynikami ostatniego badania
  • Średni wynik w skali kaszlu wczesnoporannego ≥5,0 i wynik w skali kaszlu pozostałego dnia <5 w drugim tygodniu początkowego okresu oceny (oceniony podczas wizyty 2)
  • Kaszel, który ma głównie charakter produktywny i można go przypisać patologii płuc, takiej jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orwepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Maleinian orwepitantu
Tabletki Orvepitant 30mg lub 10mg
Eksperymentalny: Orwepitant 10 mg
Tabletka Orvepitant 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Maleinian orwepitantu
Tabletki Orvepitant 30mg lub 10mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek orwepitantu 30 mg i 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej skali nasilenia kaszlu w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF CSS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Numeryczna skala ocen od 0 (brak kaszlu) do 10 (kaszel tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) dla oceny nasilenia kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej ze skali nasilenia kaszlu w IPF we wczesnych godzinach porannych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny numeryczna od 0 (brak kaszlu) do 10 (najgorszy kaszel, jaki można sobie wyobrazić) dla nasilenia kaszlu tuż po przebudzeniu
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości początkowej w tygodniowej średniej skali nasilenia kaszlu w IPF w pozostałej części dnia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala numeryczna od 0 (brak kaszlu) do 10 (kaszel tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) dla oceny nasilenia każdego innego kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin, z wyłączeniem kaszlu zaraz po przebudzeniu
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej skali potrzeby kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala numeryczna od 0 (brak parcia na kaszel) do 10 (parcie na kaszel najsilniejsze jakie można sobie wyobrazić) określająca nasilenie parcia na kaszel w ciągu ostatnich 24 godzin
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej częstotliwości codziennego kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 4
5-punktowa werbalna skala oceny częstotliwości kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin z opcjami odpowiedzi od 'nigdy' do 'cały czas'. Odpowiedzi werbalne zostały przeliczone na liczby (0 = nigdy, 4 = cały czas).
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej skali duszności
Ramy czasowe: Tydzień 4
Numeryczna skala oceny od 0 (brak duszności) do 10 (duszność tak silna, jak tylko możesz sobie wyobrazić) dla określenia nasilenia duszności w ciągu ostatnich 24 godzin
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz LCQ to 19-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech dziedzin (fizycznej, psychologicznej i społecznej). Całkowity wynik mieści się w zakresie 3-21, a wyniki w poszczególnych dziedzinach wahają się od 1-7; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Miarą wyniku jest średnia zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 4. tygodnia.
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Skali Kasztanu Leicester (LCQ) dla domeny fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 4
LCQ to kwestionariusz składający się z 19 pytań, który ocenia jakość życia związana z kaszlem. Ma trzy domeny (fizyczną, psychologiczną i społeczną). Całkowity wynik mieści się w zakresie 3-21, a wyniki w każdej domenie w zakresie 1-7; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Miarą wyniku jest średnia zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w zakresie domeny fizycznej.
Tydzień 4
Średnia Zmiana Od Stanu Wyjściowego w Wyniku Domeny Psychologicznej Kwestionariusza Kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizycznej, psychologicznej i społecznej). Całkowity wynik mieści się w zakresie 3-21, a wyniki dla poszczególnych domen w zakresie 1-7; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Miarą wyniku jest średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w wyniku domeny psychologicznej.
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali domeny społecznej kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
LCQ to 19-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z kaszlem. Składa się z trzech domen (fizycznej, psychologicznej i społecznej). Całkowity wynik mieści się w zakresie 3-21, a wyniki poszczególnych domen w zakresie 1-7; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Miarą wyniku jest średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czwartym tygodniu w domenie społecznej.
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstości kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość kaszlu oceniana przy użyciu przenośnego urządzenia do monitorowania kaszlu (Leicester Cough Monitor)
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w częstości kaszlu podczas czuwania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość kaszlu oceniana przy użyciu przenośnego urządzenia do monitorowania kaszlu (Leicester Cough Monitor)
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w częstości kaszlu nocnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość kaszlu oceniana za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania kaszlu (Leicester Cough Monitor)
Tydzień 4
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie napadów kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość kaszlu oceniana za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania kaszlu (Leicester Cough Monitor)
Tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie kaszlnięć w napadzie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość kaszlu oceniana przy użyciu przenośnego urządzenia do monitorowania kaszlu (Leicester Cough Monitor)
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Współpracownicy

Pharm-Olam International

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORV-PF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian orwepitantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj