Az Orvepitant hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus köhögés esetén idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (IPF-COMFORT)
2025. október 24. frissítette: Nerre Therapeutics Ltd.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, két periódusos keresztezett vizsgálat az Orvepitant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek krónikus köhögésében
Az ORV-PF-01 egy kétirányú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely az orvepitant két adagjának köhögésre gyakorolt hatását értékeli IPF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2 periódusos keresztezett vizsgálat lesz idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) miatt krónikus köhögésben szenvedő alanyokon.
Az alanyok a két kohorsz (1. és 2. kohorsz) egyikében vesznek részt. Az 1. kohorsz 30 mg-os orvepitant dózist, a 2. kohorsz pedig 10 mg-os adagot értékel. Minden csoporton belül az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy az első kezelési periódusban (A kezelési periódus) orvepitant vagy placebót kapjanak, majd a B kezelési periódusban egy másik kezelés következik. A két kezelési időszak között 3 hetes kimosási időszak lesz. . Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési sorrendbe, és 1:1 arányban minden csoportba.
Az alanyok 14 és 28 nap közötti szűrési időszakot vesznek igénybe a jogosultság megállapítására. A jogosult alanyokat a kiindulási vizit alkalmával randomizálják, és két azonos, 28 napos kezelési periódusban vesznek részt, köztük a kimosódási időszakkal. Összesen 8 látogatásra kerül sor, beleértve a szűrést, az alaphelyzetet és az utolsó nyomon követési látogatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Egyesült Királyság, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Londonderry, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth and Kinross
-
Perth, Perth and Kinross, Egyesült Királyság, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisa a 2018-as közös ATS/ERS/JRS/ALAT klinikai gyakorlati iránymutatás szerint
- FEV1/FVC arány ≥0,65 a szűrővizsgálaton
- A szén-monoxid hemoglobinnal korrigált diffúziós kapacitása (Hb-korrigált DLCO) ≥25% a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
- Az artériás oxigéntelítettség szobalevegőn vagy oxigén ≥90% a szűréskor
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Az IPF-nek tulajdonítható köhögés, amely nem reagált a köhögéscsillapító kezelésre, és amely a szűrés előtt legalább 8 hétig fennáll
- Az átlagos napi IPF köhögési súlyossági skála pontszám ≥5,0 az alapérték-értékelési időszak második hetében
Főbb kizárási kritériumok:
- Legutóbbi légúti fertőzés (<8 héttel a szűrés előtt)
- Az IPF közelmúltbeli akut exacerbációja (<8 héttel a szűrés előtt)
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknél a szűrés előtt 6 hónapnál kevesebb absztinencia
- Emfizéma ≥50% nagy felbontású számítógépes tomográfián, vagy a tüdőtágulás mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke a legutóbbi vizsgálat jelentett eredményei szerint
- Az átlagos kora reggeli köhögési skála pontszám ≥5,0 és a nap hátralévő részének köhögési skála pontszáma <5 a kiindulási értékelési időszak második hetében (a 2. látogatáson értékelve)
- Köhögés, amely túlnyomórészt produktív jellegű, és olyan tüdőpatológiának tulajdonítható, mint a krónikus hörghurut vagy bronchiectasis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Orvepitant tabletta 30 mg vagy 10 mg
|
|
Kísérleti: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Orvepitant tabletta 30 mg vagy 10 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Placebo tabletták, amelyek megfelelnek az orvepitant 30 mg-os és 10 mg-os tablettáinak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az idiopathiás tüdőfibrosis köhögési súlyossági skála (IPF CSS) napi értékeinek heti átlagában
Időkeret: 4. hét
|
Egy 0 (nincs köhögés) és 10 (a legrosszabb elképzelhető köhögés) közötti numerikus értékelési skála a köhögés súlyosságáról az elmúlt 24 órában
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a korai reggeli IPF köhögés súlyossági skálájának heti átlagában
Időkeret: 4. hét
|
Egy 0-tól (nincs köhögés) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető köhögés) terjedő numerikus értékelési skála a reggeli köhögés súlyosságára
|
4. hét
|
|
A napi pihenő időszak IPF köhögés súlyossági skálájának heti átlagában bekövetkezett átlagos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4. hét
|
Egy 0-tól (nincs köhögés) 10-ig (a lehető legrosszabb köhögés) terjedő numerikus értékelési skála az elmúlt 24 órában előfordult egyéb köhögés súlyosságának értékelésére, kivéve a reggeli első köhögést
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi köhögési késztetés skála heti átlagában
Időkeret: 4. hét
|
Egy 0-tól (köhögési inger hiánya) 10-ig (a lehető legrosszabbnak elképzelhető köhögési inger) terjedő számszerű értékelési skála az elmúlt 24 órában tapasztalt köhögési inger súlyosságára
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi köhögési gyakorisági skála heti átlagában
Időkeret: 4. hét
|
Egy 5 pontos verbális értékelési skála köhögési gyakoriságra az elmúlt 24 órában, a válaszlehetőségek 'soha'-tól 'állandóan'-ig terjednek.
A szóbeli válaszokat számokká alakították át (0 = soha, 4 = állandóan).
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi leverési skála heti átlagában
Időkeret: 4. hét
|
Egy 0-tól (nincs légszomj) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető légszomj) terjedő numerikus értékelési skála a légszomj súlyosságának mérésére az elmúlt 24 órában
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kezdeti Leicesteri Köhögés Kérdőív (LCQ) összpontszámához képest
Időkeret: 4. hét
|
Az LCQ egy 19 tételből álló kérdőív, amely a köhögéssel kapcsolatos életminőséget értékeli.
Három tartományból áll (fizikai, pszichológiai és társadalmi).
A teljes pontszám tartománya 3-21, a tartományi pontszámok pedig 1-7 közöttiek; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Ez az eredménymérő a teljes pontszám alapvonaltól a 4. hétig terjedő átlagos változása.
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Leicesteri Köhögés Kérdőív (LCQ) Fizikai Domain Pontszámában
Időkeret: 4. hét
|
Az LCQ egy 19 kérdésből álló kérdőív, amely a köhögéssel összefüggő életminőséget értékeli.
Három tartománya van (fizikai, pszichológiai és társadalmi).
A teljes pontszám tartománya 3-21, a tartományi pontszámok pedig 1-7 között vannak; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Ez az eredménymérő a fizikai tartomány pontszámának átlagos változása az alapvizsgálattól a 4. hétig.
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Köhögés Kérdőív (LCQ) Pszichológiai Domain Pontszámában
Időkeret: 4. hét
|
Az LCQ egy 19 tételből álló kérdőív, amely a köhögéssel kapcsolatos életminőséget értékeli.
Három tartománya van (fizikai, pszichológiai és társadalmi).
A teljes pontszám tartománya 3-21, a tartományi pontszámok pedig 1-7 között mozognak; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Ez az eredménymérő a pszichológiai tartomány pontszámának átlagos változása az alaptermtől a 4. héten.
|
4. hét
|
|
Az átlagos változás az alapvonalhoz képest a Leicesteri Köhögés Kérdőív (LCQ) Társadalmi Domain Pontszámában
Időkeret: 4. hét
|
Az LCQ egy 19 kérdéses kérdőív, amely a köhögéssel kapcsolatos életminőséget értékeli.
Három tartománya van (fizikai, pszichológiai és társadalmi).
A teljes pontszám tartománya 3-21, a tartományi pontszámok pedig 1-7 között vannak; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Ez az eredménymérő a társadalmi tartomány pontszámának átlagos változása az alaptermtől a 4. héten.
|
4. hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti átlagos változás a 24 órás köhögési gyakoriságban
Időkeret: 4. hét
|
Köhögési gyakoriság ambuláns köhögés-monitorozó eszközzel (Leicester Cough Monitor) értékelve
|
4. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonáshoz képest az éber köhögési gyakoriságban
Időkeret: 4. hét
|
Köhögési gyakoriság mobil köhögésmonitor eszközzel (Leicester Cough Monitor) értékelve
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai köhögési gyakoriságban
Időkeret: 4. hét
|
Köhögési gyakoriság mérése ambuláns köhögés-monitorozó eszközzel (Leicester Cough Monitor)
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értéktől a köhögésrohamok számában
Időkeret: 4. hét
|
Köhögési gyakoriság ambuláns köhögés-monitorozó eszközzel (Leicester Cough Monitor) értékelve
|
4. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a köhögési rohamok száma tekintetében
Időkeret: 4. hét
|
Köhögési gyakoriság ambuláns köhögésmonitorozó eszközzel (Leicester Cough Monitor) értékelve
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORV-PF-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .