Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Orvepitant voor chronische hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF-COMFORT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Nerre Therapeutics Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over-studie in twee perioden om de werkzaamheid en veiligheid van Orvepitant bij chronische hoest bij patiënten met idiopathische longfibrose te evalueren

ORV-PF-01 is een tweezijdige, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van twee doses orvepitant op hoest bij patiënten met IPF te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van 2 perioden zijn bij proefpersonen met chronische hoest als gevolg van idiopathische longfibrose (IPF).

Onderwerpen zullen deelnemen aan een van de twee cohorten (cohort 1 en cohort 2). Cohort 1 evalueert een dosis van 30 mg orvepitant en cohort 2 de dosis van 10 mg. Binnen elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel ofvepitant ofwel placebo te krijgen in de eerste behandelingsperiode (behandelingsperiode A), gevolgd door de alternatieve behandeling in behandelingsperiode B. Er zal een wash-outperiode van 3 weken zijn tussen de twee behandelingsperioden. . Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar elk van de twee behandelvolgordes en 1:1 naar elk cohort.

Onderwerpen gaan een screeningperiode van tussen de 14 en 28 dagen in om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd tijdens het baselinebezoek en nemen deel aan twee identieke behandelingsperioden van 28 dagen met daartussen de wash-outperiode. Er zullen in totaal 8 bezoeken zijn, inclusief de screening-, baseline- en laatste follow-upbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Derry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth And Kinross
      • Perth, Perth And Kinross, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van IPF vastgesteld volgens de gezamenlijke ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline uit 2018
  • FEV1/FVC-ratio ≥0,65 bij het screeningsbezoek
  • Voor hemoglobine gecorrigeerde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (Hb-gecorrigeerde DLCO) ≥25% binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
  • Arteriële zuurstofverzadiging op kamerlucht of zuurstof ≥90% bij screening
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Hoest die wordt toegeschreven aan IPF, die niet heeft gereageerd op een hoeststillende behandeling en die al ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening aanwezig is
  • Gemiddelde dagelijkse IPF Hoesten Severity Scale-score ≥5,0 tijdens de tweede week van de basislijnbeoordelingsperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Recente luchtweginfectie (<8 weken voorafgaand aan Screening)
  • Recente acute exacerbatie van IPF (<8 weken voorafgaand aan screening)
  • Huidige rokers of ex-rokers met <6 maanden onthouding voorafgaand aan de screening
  • Emfyseem ≥50% op computertomografie met hoge resolutie, of de mate van emfyseem is groter dan de mate van fibrose volgens de gerapporteerde resultaten van de meest recente scan
  • Gemiddelde hoestschaalscore in de vroege ochtend ≥5,0 en rest van de dag hoestschaalscore <5 tijdens de tweede week van de basislijnbeoordelingsperiode (beoordeeld bij bezoek 2)
  • Hoest die overwegend productief van aard is en te wijten is aan longpathologie zoals chronische bronchitis of bronchiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Orvepitant Maleaat
Orvepitant tabletten 30 mg of 10 mg
Experimenteel: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Orvepitant Maleaat
Orvepitant tabletten 30 mg of 10 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tablet eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die passen bij orvepitant 30 mg en 10 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Idiopathische longfibrose Hoesten Ernstschaal
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (niet hoesten) tot 10 (hoesten zo erg als je je kunt voorstellen)
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de IPF-hoesternstschaal in de vroege ochtend
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (niet hoesten) tot 10 (hoesten zo erg als je je kunt voorstellen)
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de rest van de dag. IPF Hoest-ernstschaal
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (niet hoesten) tot 10 (hoesten zo erg als je je kunt voorstellen)
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse aandrang tot hoesten
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen drang om te hoesten) tot 10 (drang om te hoesten zo erg als je je kunt voorstellen)
Week 4
Gemiddelde verandering vanaf baseline in wekelijks gemiddelde van de dagelijkse hoestfrequentieschaal
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (niet hoesten) tot 10 (hoesten zo vaak als je je kunt voorstellen)
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van de dagelijkse dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Week 4
Een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (kortademigheid zo erg als je je kunt voorstellen)
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs hoestfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
Hoestfrequentie beoordeeld met behulp van een ambulant hoestbewakingsapparaat
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakkere hoestfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
Hoestfrequentie beoordeeld met behulp van een ambulant hoestbewakingsapparaat
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke hoestfrequentie
Tijdsspanne: Week 4
Hoestfrequentie beoordeeld met behulp van een ambulant hoestbewakingsapparaat
Week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoestbuien
Tijdsspanne: Week 4
Hoestfrequentie beoordeeld met behulp van een ambulant hoestbewakingsapparaat
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Pharm-Olam International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORV-PF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orvepitant Maleaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren