特発性肺線維症患者の慢性咳嗽に対するオルベピタントの有効性と安全性に関する研究 (IPF-COMFORT)
2025年10月24日 更新者：Nerre Therapeutics Ltd.
特発性肺線維症患者の慢性咳嗽における Orvepitant の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー研究
ORV-PF-01 は、IPF 患者の咳に対する orvepitant の 2 回投与の効果を評価するための 2 通りのプラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特発性肺線維症（IPF）による慢性咳嗽のある被験者を対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の2期間のクロスオーバー研究になります。
被験者は、2 つのコホート (コホート 1 およびコホート 2) のいずれかに参加します。 コホート 1 は 30 mg の orvepitant 用量を評価し、コホート 2 は 10 mg の用量を評価します。 各コホート内で、被験者は最初の治療期間（治療期間A）にorvepitantまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、続いて治療期間Bで代替治療を受けます.2つの治療期間の間に3週間のウォッシュアウト期間があります. 被験者は、2つの治療順序のそれぞれに1：1、各コホートに1：1で無作為化されます。
被験者は、適格性を判断するために14〜28日間のスクリーニング期間に入ります。 適格な被験者は、ベースライン来院時に無作為に割り付けられ、ウォッシュアウト期間を挟んで2回の同一の28日間の治療期間に参加します。 スクリーニング、ベースライン、および最終フォローアップの訪問を含む合計 8 回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clear Lake Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
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Hull
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Cottingham、Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Merseyside
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Prescot、Merseyside、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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Northern Ireland
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Antrim、Northern Ireland、イギリス、BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
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Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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-
Perth and Kinross
-
Perth、Perth and Kinross、イギリス、PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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South Yorkshire
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Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 3DL
- MAC Clinical Research
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 2018年のATS/ERS/JRS/ALAT合同臨床診療ガイドラインに従って確立されたIPFの診断
- -スクリーニング訪問時のFEV1 / FVC比≥0.65
- -一酸化炭素のヘモグロビン補正拡散能力（Hb補正DLCO）≥25％ スクリーニング訪問から12か月以内
- -スクリーニング時の室内空気または酸素の動脈血酸素飽和度が90％以上
- -少なくとも12か月の平均余命
- -鎮咳治療に反応せず、スクリーニング前に少なくとも8週間存在しているIPFに起因する咳
- -ベースライン評価期間の第2週中の毎日の平均IPF咳重症度スケールスコア≧5.0
主な除外基準:
- -最近の気道感染症（スクリーニングの8週間前）
- -最近のIPFの急性増悪（スクリーニングの8週間前）
- -スクリーニング前の禁煙期間が6か月未満の現在の喫煙者または元喫煙者
- -高解像度コンピューター断層撮影で肺気腫が50％以上、または肺気腫の範囲が、報告された最新のスキャンの結果によると線維症の範囲よりも大きい
- ベースライン評価期間の第2週中の平均早朝咳嗽スケールスコア≧5.0および残りの日の咳嗽スケールスコア<5（来院2で評価）
- 慢性気管支炎や気管支拡張症などの肺の病状に起因する、本質的に主に生産的な咳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルベピタント 30mg
Orvepitant 30mg 錠を 1 日 1 回 4 週間
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Orvepitant 錠 30mg または 10mg
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実験的：オルベピタント 10mg
Orvepitant 10mg 錠を 1 日 1 回 4 週間
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Orvepitant 錠 30mg または 10mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回、4 週間
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オルベピタント 30mg および 10mg 錠剤と一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特発性肺線維症咳嗽重症度スケール（IPF CSS）の日次スコアの週間平均におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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過去24時間の咳の重症度に関する0（咳なし）から10（想像できる限り最悪の咳）までの数値評価尺度
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの週平均早朝IPF咳嗽重症度スケールの平均変化
時間枠：第4週
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朝一番の咳の重症度について、0（全く咳がない）から10（想像しうる限り最悪の咳）までの数値評価尺度
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第4週
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ベースラインからの週平均の日中残りの時間帯におけるIPF咳嗽重症度スケールの平均変化
時間枠：第4週
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過去24時間におけるその他の咳の重症度について、0（まったく咳がない）から10（想像できる最もひどい咳）までの数値評価尺度。ただし、朝一番の咳は除く
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第4週
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1日あたりの咳き込み衝動スケールの週平均におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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過去24時間における咳込み衝動の重症度について、0（咳込み衝動なし）から10（想像しうる最悪の咳込み衝動）までの数値評価尺度
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第4週
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週間平均日次咳嗽頻度スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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過去24時間の咳の頻度を評価する5段階の口頭評価尺度で、回答オプションは「まったくない」から「常時」まで。
口頭回答は数値に変換され（0 = まったくない、4 = 常時）。
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第4週
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ベースラインからの週平均日間呼吸困難スケールの平均変化
時間枠：第4週
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過去24時間の息切れの重症度について、0（息切れなし）から10（想像しうる最もひどい息切れ）までの数値評価尺度
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第4週
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レスター咳嗽質問票（LCQ）総合スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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LCQは、咳に関連する生活の質（QOL）を評価する19項目の質問票です。
3つの領域（身体的、心理的、社会的）で構成されています。
総合スコアの範囲は3〜21、各領域スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから4週目までの総合スコアの平均変化量です。
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第4週
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レスター咳嗽質問票（LCQ）身体領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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LCQは、咳に関連する生活の質を評価する19項目の質問票です。
3つの領域（身体的、心理的、社会的）で構成されています。
総合スコアの範囲は3〜21、各領域スコアの範囲は1〜7です。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
このアウトカム指標は、身体的領域スコアのベースラインから4週目までの平均変化量です。
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第4週
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レスター咳嗽質問票（LCQ）心理領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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LCQは、咳嗽に関連する生活の質を評価する19項目の質問票です。
3つの領域（身体的、心理的、社会的）で構成されています。
総合スコアの範囲は3〜21、各領域スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
この評価項目は、心理領域スコアのベースラインから4週目までの平均変化量です。
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第4週
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レスター咳嗽質問票(LCQ)社会領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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LCQは、咳に関連する生活の質（QOL）を評価する19項目の質問票です。
3つの領域（身体的、心理的、社会的）で構成されています。
総合スコアの範囲は3〜21、各領域スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
このアウトカム指標は、社会的領域スコアのベースラインから4週目までの平均変化量です。
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第4週
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24時間咳頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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携帯型咳モニタリング装置（レスター咳モニター）を用いて評価した咳頻度
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第4週
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ベースラインからの覚醒時咳頻度の平均変化
時間枠：第4週
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携帯型咳モニタリング装置（レスター咳モニター）を用いて評価した咳の頻度
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第4週
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夜間の咳頻度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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携帯型咳嗽モニタリング装置（レスター咳嗽モニター）を用いて評価した咳嗽頻度
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第4週
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咳嗽発作回数のベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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歩行型咳モニタリング装置（レスター咳モニター）を用いて評価した咳頻度
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第4週
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1回の発作における咳の回数のベースラインからの平均変化
時間枠：週4
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咳の頻度を携帯型咳モニタリング装置（レスター咳モニター）を用いて評価
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週4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. S. Birring, MB ChB, MD、Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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