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Studio di efficacia e sicurezza di Orvepitant per la tosse cronica in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF-COMFORT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Nerre Therapeutics Ltd.

Uno studio incrociato in due periodi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orvepitant nella tosse cronica in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

ORV-PF-01 è uno studio cross-over a due vie, controllato con placebo, per valutare l'effetto di due dosi di orvepitant sulla tosse in pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio cross-over di 2 periodi multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in soggetti con tosse cronica dovuta a fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

I soggetti parteciperanno a una delle due coorti (coorte 1 e coorte 2). La coorte 1 valuterà una dose di 30 mg o vepitant e la coorte 2 la dose di 10 mg. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati per ricevere orvepitant o placebo nel primo periodo di trattamento (Periodo di trattamento A) seguito dal trattamento alternativo nel Periodo di trattamento B. Ci sarà un periodo di wash-out di 3 settimane tra i due periodi di trattamento . I soggetti saranno randomizzati 1:1 a ciascuno dei due ordini di trattamento e 1:1 a ciascuna coorte.

I soggetti entreranno in un periodo di screening compreso tra 14 e 28 giorni per determinare l'idoneità. I soggetti idonei saranno randomizzati alla visita di base e parteciperanno a due identici periodi di trattamento di 28 giorni con il periodo di wash-out tra di loro. Ci saranno un totale di 8 visite tra cui Screening, Baseline e visite di follow-up finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Derry, Northern Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth And Kinross
      • Perth, Perth And Kinross, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di IPF stabilita secondo le linee guida per la pratica clinica congiunta ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018
  • Rapporto FEV1/FVC ≥0,65 alla visita di screening
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta per l'emoglobina (DLCO corretta per Hb) ≥25% entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Saturazione arteriosa di ossigeno nell'aria ambiente o ossigeno ≥90% allo Screening
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Tosse attribuita a IPF, che non ha risposto al trattamento antitosse e che era presente da almeno 8 settimane prima dello screening
  • Punteggio medio giornaliero della scala di severità della tosse IPF ≥5,0 durante la seconda settimana del periodo di valutazione basale

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione recente delle vie respiratorie (<8 settimane prima dello screening)
  • Recente esacerbazione acuta di IPF (<8 settimane prima dello screening)
  • Attuali fumatori o ex fumatori con <6 mesi di astinenza prima dello Screening
  • Enfisema ≥50% alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione, o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi secondo i risultati riportati della scansione più recente
  • Punteggio medio della scala della tosse mattutina ≥5,0 e punteggio della scala della tosse del resto della giornata <5 durante la seconda settimana del periodo di valutazione al basale (valutato alla Visita 2)
  • Tosse di natura prevalentemente produttiva e attribuibile a patologie polmonari come bronchiti croniche o bronchiectasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orvepitant 30mg
Orvepitant compressa da 30 mg una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Maleato orvepitant
Orvepitant compresse da 30 mg o 10 mg
Sperimentale: Orvepitant 10mg
Orvepitant compressa da 10 mg una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Maleato orvepitant
Orvepitant compresse da 30 mg o 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo da abbinare alle compresse di vepitant da 30 mg e 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala giornaliera di gravità della tosse per la fibrosi polmonare idiopatica
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse terribile come puoi immaginare)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala di gravità della tosse IPF mattutina
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse terribile come puoi immaginare)
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala di gravità della tosse IPF per il resto della giornata
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse terribile come puoi immaginare)
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala da impulso giornaliero a tosse
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna voglia di tossire) a 10 (bisogno di tossire tanto quanto puoi immaginare)
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala di frequenza giornaliera della tosse
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse tutte le volte che puoi immaginare)
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della scala della dispnea giornaliera
Lasso di tempo: Settimana 4
Una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (mancanza di respiro così grave come puoi immaginare)
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza della tosse valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della tosse ambulatoriale
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella frequenza della tosse da sveglio
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza della tosse valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della tosse ambulatoriale
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella frequenza della tosse notturna
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza della tosse valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della tosse ambulatoriale
Settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel numero di attacchi di tosse
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza della tosse valutata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della tosse ambulatoriale
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Pharm-Olam International

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORV-PF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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