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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Orvepitant bei chronischem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF-COMFORT)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Nerre Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orvepitant bei chronischem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

ORV-PF-01 ist eine placebokontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosen Orvepitant auf Husten bei Patienten mit IPF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Phasen-Crossover-Studie bei Patienten mit chronischem Husten aufgrund von idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Die Probanden nehmen an einer von zwei Kohorten teil (Kohorte 1 und Kohorte 2). Kohorte 1 bewertet eine 30-mg-Dosis von Orvepitant und Kohorte 2 die 10-mg-Dosis. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert entweder Orvepitant oder Placebo in der ersten Behandlungsperiode (Behandlungsperiode A) erhalten, gefolgt von der alternativen Behandlung in Behandlungsperiode B. Zwischen den beiden Behandlungsperioden gibt es eine Auswaschphase von 3 Wochen . Die Probanden werden 1:1 für jede der beiden Behandlungsreihenfolgen und 1:1 für jede Kohorte randomisiert.

Die Probanden durchlaufen einen Screening-Zeitraum zwischen 14 und 28 Tagen, um die Eignung zu bestimmen. Geeignete Probanden werden beim Baseline-Besuch randomisiert und nehmen an zwei identischen 28-tägigen Behandlungsperioden mit der Auswaschphase dazwischen teil. Es wird insgesamt 8 Besuche geben, einschließlich der Screening-, Baseline- und abschließenden Follow-up-Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF gemäß der gemeinsamen ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline von 2018
  • FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,65 beim Screening-Besuch
  • Hämoglobin-korrigierte Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (Hb-korrigierter DLCO) ≥ 25 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Arterielle Sauerstoffsättigung an Raumluft oder Sauerstoff ≥90 % beim Screening
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Husten, der IPF zugeschrieben wird, der nicht auf eine Hustenmittelbehandlung angesprochen hat und der mindestens 8 Wochen vor dem Screening vorhanden war
  • Mittlerer täglicher IPF-Wert auf der Schweregradskala für Husten ≥ 5,0 während der zweiten Woche der Baseline-Beurteilungsperiode

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Atemwegsinfektion (<8 Wochen vor dem Screening)
  • Aktuelle akute Exazerbation von IPF (<8 Wochen vor dem Screening)
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit <6 Monaten Abstinenz vor dem Screening
  • Emphysem ≥50 % auf hochauflösender Computertomographie oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose gemäß den berichteten Ergebnissen des letzten Scans
  • Mittlerer Wert auf der Hustenskala am frühen Morgen ≥ 5,0 und Wert auf der Hustenskala für den Rest des Tages < 5 während der zweiten Woche des Baseline-Beurteilungszeitraums (bewertet bei Besuch 2)
  • Husten, der überwiegend produktiver Natur ist und auf Lungenpathologien wie chronische Bronchitis oder Bronchiektasen zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Orvepitantmaleat
Orvepitant-Tabletten 30 mg oder 10 mg
Experimental: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Orvepitantmaleat
Orvepitant-Tabletten 30 mg oder 10 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu den 30-mg- und 10-mg-Tabletten von Orvepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Idiopathischen Lungenfibrose-Hustenschwere-Skala (IPF CSS)
Zeitfenster: Woche 4
Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Husten) bis 10 (Husten so schlimm wie Sie es sich vorstellen können) für die Hustenschwere in den letzten 24 Stunden
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der IPF-Hustenschwere-Skala am frühen Morgen
Zeitfenster: Woche 4
Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Husten) bis 10 (Husten so stark wie Sie es sich vorstellen können) für den Hustenschweregrad am Morgen
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der IPF-Hustenschwere-Skala für den Rest des Tages
Zeitfenster: Woche 4
Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Husten) bis 10 (Husten so schlimm wie Sie es sich vorstellen können) für die Schwere jeglichen anderen Hustens während der letzten 24 Stunden, ausgenommen Husten gleich morgens nach dem Aufstehen
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Hustenreiz-Skala
Zeitfenster: Woche 4
Eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Hustenreiz) bis 10 (Hustenreiz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können) für die Schwere des Hustenreizes in den letzten 24 Stunden
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der wöchentlichen Durchschnittshäufigkeit des täglichen Hustens
Zeitfenster: Woche 4
Eine 5-stufige verbale Bewertungsskala für die Hustenhäufigkeit in den letzten 24 Stunden mit Antwortmöglichkeiten von 'nie' bis 'die ganze Zeit'. Die verbalen Antworten wurden in eine Zahl umgewandelt (0 = nie, 4 = die ganze Zeit).
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Woche 4
Eine numerische Bewertungsskala von 0 (keine Atemnot) bis 10 (Atemnot so schlimm wie Sie es sich vorstellen können) für die Schwere der Atemnot in den letzten 24 Stunden
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 4
Der LCQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Er umfasst drei Bereiche (physisch, psychologisch und sozial). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 3 und 21 und die Bereichswerte jeweils zwischen 1 und 7; ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieses Ergebnis ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtpunktwert.
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) im physischen Bereich
Zeitfenster: Woche 4
Der LCQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Er umfasst drei Bereiche (physisch, psychisch und sozial). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 3 und 21 und die Bereichswerte jeweils zwischen 1 und 7; ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieser Endpunkt ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im physischen Bereichswert.
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Psychologischer Bereichs-Score
Zeitfenster: Woche 4
Der LCQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Er umfasst drei Bereiche (physisch, psychisch und sozial). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 3 und 21 und die Bereichswerte jeweils zwischen 1 und 7; ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieses Ergebnis Maß ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im psychischen Bereich.
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Sozialbereich-Score
Zeitfenster: Woche 4
Der LCQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die hustenbezogene Lebensqualität bewertet. Er umfasst drei Bereiche (physisch, psychisch und sozial). Der Gesamtscore liegt im Bereich von 3-21 und die Bereichsscores jeweils von 1-7; ein höherer Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Dieser Endpunkt ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im sozialen Bereichsscore.
Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-Hustenfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Hustenfrequenz bewertet mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät (Leicester Cough Monitor)
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei der Häufigkeit des wachen Hustens
Zeitfenster: Woche 4
Hustenfrequenz bewertet mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät (Leicester Cough Monitor)
Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Hustenfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Hustenfrequenz bewertet mit einem mobilen Hustenmonitor (Leicester Cough Monitor)
Woche 4
Mittlere Veränderung der Anzahl der Hustenanfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Hustenfrequenz bewertet mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät (Leicester Cough Monitor)
Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl der Hustenstöße pro Hustenepisode
Zeitfenster: Woche 4
Hustenfrequenz bewertet mit einem ambulanten Hustenüberwachungsgerät (Leicester Cough Monitor)
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

Pharm-Olam International

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORV-PF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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