Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Orvepitant för kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF-COMFORT)

23 februari 2024 uppdaterad av: Nerre Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåperioders korsningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orvepitant vid kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros

ORV-PF-01 är en tvåvägs, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekten av två doser orvepitant på hosta hos patienter med IPF.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 2-periods cross-over studie på patienter med kronisk hosta på grund av idiopatisk lungfibros (IPF).

Ämnen kommer att delta i en av två kohorter (Kohort 1 och Kohort 2). Kohort 1 kommer att utvärdera en 30 mg eller vepitantdos och Kohort 2 10 mg dosen. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen orvepitant eller placebo under den första behandlingsperioden (behandlingsperiod A) följt av den alternativa behandlingen i behandlingsperiod B. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 3 veckor mellan de två behandlingsperioderna . Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till var och en av de två behandlingsordningarna och 1:1 till varje kohort.

Försökspersoner kommer att gå in i en screeningperiod på mellan 14 och 28 dagar för att avgöra behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid Baseline-besöket och kommer att delta i två identiska 28 dagars behandlingsperioder med uttvättningsperioden mellan dem. Det kommer att bli totalt 8 besök inklusive screening, baslinje och sista uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Storbritannien, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Storbritannien, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Derry, Northern Ireland, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth And Kinross
      • Perth, Perth And Kinross, Storbritannien, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av IPF fastställd enligt 2018 års gemensamma ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline
  • FEV1/FVC-förhållande ≥0,65 vid screeningbesöket
  • Hemoglobinkorrigerad diffusionskapacitet för kolmonoxid (Hb-korrigerad DLCO) ≥25 % inom 12 månader efter screeningbesöket
  • Arteriell syremättnad på rumsluft eller syre ≥90 % vid screening
  • Förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Hosta som tillskrivs IPF, som inte har svarat på hostdämpande behandling och som har funnits i minst 8 veckor före screening
  • Genomsnittlig daglig IPF-hosta-svårighetsskala-poäng ≥5,0 under den andra veckan av baslinjeutvärderingsperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Nyligen genomförd luftvägsinfektion (<8 veckor före screening)
  • Nyligen akut exacerbation av IPF (<8 veckor före screening)
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med <6 månaders avhållsamhet före screening
  • Emfysem ≥50 % vid högupplöst datortomografi, eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros enligt de rapporterade resultaten från den senaste skanningen
  • Medelvärde för tidig morgonhostaskala ≥5,0 och resten av dagen hostskalapoäng <5 under den andra veckan av baslinjebedömningsperioden (bedöms vid besök 2)
  • Hosta som övervägande är produktiv till sin natur och kan hänföras till lungpatologi som kronisk bronkit eller bronkiektasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Orvepitant maleat
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
Experimentell: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Orvepitant maleat
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter för att matcha eller vepitant 30 mg och 10 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckomedelvärde för den dagliga skalan för idiopatisk lungfibros hosta
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hostar så illa som du kan föreställa dig)
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckomedelvärde för IPF-skala för hosta för hosta tidigt på morgonen
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hostar så illa som du kan föreställa dig)
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från Baseline i veckomedelvärde för resten av dagen IPF Hosting Severity Scale
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hostar så illa som du kan föreställa dig)
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckomedelvärde för den dagliga skalan för hosta
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen sug att hosta) till 10 (lust att hosta så illa som du kan föreställa dig)
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från Baseline i veckomedelvärde för den dagliga hostfrekvensskalan
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hostar så ofta du kan föreställa dig)
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckomedelvärde för den dagliga dyspnéskalan
Tidsram: Vecka 4
En numerisk betygsskala från 0 (ingen andnöd) till 10 (andnöd så illa som du kan föreställa dig)
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från Baseline i 24-timmars hostfrekvens
Tidsram: Vecka 4
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en ambulatorisk hostövervakningsanordning
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av vaken hosta
Tidsram: Vecka 4
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en ambulatorisk hostövervakningsanordning
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från Baseline i nattlig hostfrekvens
Tidsram: Vecka 4
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en ambulatorisk hostövervakningsanordning
Vecka 4
Genomsnittlig förändring från Baseline i antalet hostanfall
Tidsram: Vecka 4
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en ambulatorisk hostövervakningsanordning
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Samarbetspartners

Pharm-Olam International

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORV-PF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orvepitant maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera