Effekt- och säkerhetsstudie av Orvepitant för kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF-COMFORT)
24 oktober 2025 uppdaterad av: Nerre Therapeutics Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåperioders korsningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orvepitant vid kronisk hosta hos patienter med idiopatisk lungfibros
ORV-PF-01 är en tvåvägs, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekten av två doser orvepitant på hosta hos patienter med IPF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 2-periods cross-over studie på patienter med kronisk hosta på grund av idiopatisk lungfibros (IPF).
Ämnen kommer att delta i en av två kohorter (Kohort 1 och Kohort 2). Kohort 1 kommer att utvärdera en 30 mg eller vepitantdos och Kohort 2 10 mg dosen. Inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen orvepitant eller placebo under den första behandlingsperioden (behandlingsperiod A) följt av den alternativa behandlingen i behandlingsperiod B. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 3 veckor mellan de två behandlingsperioderna . Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till var och en av de två behandlingsordningarna och 1:1 till varje kohort.
Försökspersoner kommer att gå in i en screeningperiod på mellan 14 och 28 dagar för att avgöra behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid Baseline-besöket och kommer att delta i två identiska 28 dagars behandlingsperioder med uttvättningsperioden mellan dem. Det kommer att bli totalt 8 besök inklusive screening, baslinje och sista uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannien, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannien, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Londonderry, Northern Ireland, Storbritannien, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth and Kinross
-
Perth, Perth and Kinross, Storbritannien, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av IPF fastställd enligt 2018 års gemensamma ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline
- FEV1/FVC-förhållande ≥0,65 vid screeningbesöket
- Hemoglobinkorrigerad diffusionskapacitet för kolmonoxid (Hb-korrigerad DLCO) ≥25 % inom 12 månader efter screeningbesöket
- Arteriell syremättnad på rumsluft eller syre ≥90 % vid screening
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
- Hosta som tillskrivs IPF, som inte har svarat på hostdämpande behandling och som har funnits i minst 8 veckor före screening
- Genomsnittlig daglig IPF-hosta-svårighetsskala-poäng ≥5,0 under den andra veckan av baslinjeutvärderingsperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nyligen genomförd luftvägsinfektion (<8 veckor före screening)
- Nyligen akut exacerbation av IPF (<8 veckor före screening)
- Aktuella rökare eller före detta rökare med <6 månaders avhållsamhet före screening
- Emfysem ≥50 % vid högupplöst datortomografi, eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros enligt de rapporterade resultaten från den senaste skanningen
- Medelvärde för tidig morgonhostaskala ≥5,0 och resten av dagen hostskalapoäng <5 under den andra veckan av baslinjebedömningsperioden (bedöms vid besök 2)
- Hosta som övervägande är produktiv till sin natur och kan hänföras till lungpatologi som kronisk bronkit eller bronkiektasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor
|
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
|
|
Experimentell: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablett en gång dagligen i 4 veckor
|
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i 4 veckor
|
Placebotabletter för att matcha eller vepitant 30 mg och 10 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av den dagliga idiopatiska lungfibros hostsvårighetsskalan (IPF CSS)
Tidsram: Vecka 4
|
En numerisk bedömningsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hosta så illa du kan föreställa dig) för hostans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vecko-genomsnittet av IPF-hostningssvårighetsskalan på morgonen
Tidsram: Vecka 4
|
En numerisk skala från 0 (ingen hosta) till 10 (hosta så illa du kan föreställa dig) för hostans svårighetsgrad direkt på morgonen
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i vecko-genomsnittet av IPF-hostningssvårighetsskalan för resten av dagen
Tidsram: Vecka 4
|
En numerisk skattningsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (hosta så illa du kan föreställa dig) för svårighetsgraden av annan hosta under de senaste 24 timmarna, exklusive hosta direkt på morgonen
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckans genomsnittliga dagliga skalor för hostningsbenägenhet
Tidsram: Vecka 4
|
En numerisk skala från 0 (ingen hostkänsla) till 10 (hostkänsla så illa som du kan föreställa dig) för svårighetsgraden av hostkänsla under de senaste 24 timmarna
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den dagliga hostfrekvensskalan
Tidsram: Vecka 4
|
En 5-gradig verbal bedömningsskala för hostfrekvens under de senaste 24 timmarna med svarsalternativ från 'aldrig' till 'hela tiden'.
De verbala svaren omvandlades till en siffra (0 = aldrig, 4 = hela tiden).
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i veckogensnittet av daglig dyspné-skala
Tidsram: Vecka 4
|
En numerisk skala från 0 (ingen andnöd) till 10 (andnöd så illa som du kan föreställa dig) för svårighetsgrad av andnöd under de senaste 24 timmarna
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoäng
Tidsram: Vecka 4
|
LCQ är ett 19-frågeformulär som utvärderar hostrelaterad livskvalitet.
Det har tre domäner (fysisk, psykologisk och social).
Totalpoängintervallet är 3-21 och domänpoäng varierar från 1-7; ett högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Detta utfallsmått är den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 4 i totalpoängen.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysisk domänpoäng
Tidsram: Vecka 4
|
LCQ är ett 19-frågeformulär som utvärderar hostrelaterad livskvalitet.
Det har tre domäner (fysisk, psykologisk och social).
Totalpoängintervallet är 3-21 och domänpoängen sträcker sig från 1-7 vardera; en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Detta utfallsmått är den genomsnittliga förändringen från baseline till vecka 4 i den fysiska domänpoängen.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) psykologiska domänpoäng
Tidsram: Vecka 4
|
LCQ är ett 19-frågeformulär som utvärderar hostrelaterad livskvalitet.
Det har tre domäner (fysisk, psykologisk och social).
Den totala poängskalan är 3-21 och domänpoängen varierar från 1-7 vardera; en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Denna utfallsmätning är den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 4 i den psykologiska domänpoängen.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sociala domänpoäng
Tidsram: Vecka 4
|
LCQ är ett 19-frågeformulär som utvärderar hostrelaterad livskvalitet.
Det har tre domäner (fysisk, psykologisk och social).
Totalpoängintervallet är 3-21 och domänpoäng sträcker sig från 1-7 var; en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Detta resultatmått är den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 4 i den sociala domänpoängen.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens
Tidsram: Vecka 4
|
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en bärbar hostövervakningsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vaket hostfrekvens
Tidsram: Vecka 4
|
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en bärbar hostövervakningsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattlig hostfrekvens
Tidsram: Vecka 4
|
Hostfrekvens bedömd med en bärbar hostövervakningsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet hostanfall
Tidsram: Vecka 4
|
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en bärbar hostövervakningsanordning (Leicester Cough Monitor)
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i antalet hostningar per attack
Tidsram: Vecka 4
|
Hostfrekvens bedömd med hjälp av en bärbar hostövervakningsenhet (Leicester Cough Monitor)
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORV-PF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .