Исследование эффективности и безопасности орвепитанта при хроническом кашле у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF-COMFORT)
23 февраля 2024 г. обновлено: Nerre Therapeutics Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффективности и безопасности орвепитанта при хроническом кашле у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
ORV-PF-01 — это двустороннее плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния двух доз орвепитанта на кашель у пациентов с ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым двухпериодным перекрестным исследованием у субъектов с хроническим кашлем, вызванным идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Субъекты будут участвовать в одной из двух когорт (Когорта 1 и Когорта 2). Группа 1 будет оценивать дозу орвипитанта 30 мг, а группа 2 — дозу 10 мг. В каждой когорте субъекты будут рандомизированы для получения либо вепитанта, либо плацебо в первый период лечения (период лечения A), за которым следует альтернативное лечение в период лечения B. Между двумя периодами лечения будет период вымывания продолжительностью 3 недели. . Субъекты будут рандомизированы 1:1 для каждого из двух порядков лечения и 1:1 для каждой когорты.
Субъекты пройдут период проверки от 14 до 28 дней, чтобы определить соответствие требованиям. Подходящие субъекты будут рандомизированы во время исходного визита и будут участвовать в двух идентичных 28-дневных периодах лечения с периодом вымывания между ними. Всего будет 8 посещений, включая скрининг, исходный уровень и окончательные последующие визиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NeRRe Therapeutics Chief Medical Officer
- Номер телефона: +44 (0) 1438 906960
- Электронная почта: info@nerretherapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Derry, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth And Kinross
-
Perth, Perth And Kinross, Соединенное Королевство, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз ИЛФ установлен в соответствии с совместным руководством по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT от 2018 г.
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,65 на скрининговом визите
- Диффузионная способность монооксида углерода с поправкой на гемоглобин (DLCO с поправкой на гемоглобин) ≥25% в течение 12 месяцев после скринингового визита
- Насыщение артериальной крови кислородом на комнатном воздухе или кислородом ≥90% при скрининге
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Кашель, связанный с ИЛФ, который не ответил на противокашлевое лечение и присутствовал в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Среднесуточный балл по шкале тяжести кашля IPF ≥5,0 в течение второй недели исходного периода оценки
Ключевые критерии исключения:
- Недавняя инфекция дыхательных путей (<8 недель до скрининга)
- Недавнее острое обострение ИЛФ (<8 недель до скрининга)
- Текущие курильщики или бывшие курильщики с воздержанием менее 6 месяцев до скрининга
- Эмфизема ≥50% на компьютерной томографии с высоким разрешением или степень эмфиземы превышает степень фиброза в соответствии с опубликованными результатами самого последнего сканирования
- Средний балл по шкале кашля ранним утром ≥5,0 и балл по шкале кашля в остальное время дня <5 в течение второй недели исходного периода оценки (оценка на визите 2)
- Кашель, который носит преимущественно продуктивный характер и связан с патологией легких, такой как хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орвепитант 30мг
Орвепитант 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Орвепитан таблетки 30мг или 10мг
|
|
Экспериментальный: Орвепитант 10мг
Орвепитант 10 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Орвепитан таблетки 30мг или 10мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо один раз в день в течение 4 недель.
|
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам орвепитанта 30 и 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по ежедневной шкале тяжести кашля при идиопатическом легочном фиброзе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет кашля) до 10 (кашель такой сильный, как вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по шкале тяжести кашля IPF рано утром
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет кашля) до 10 (кашель такой сильный, как вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю до конца дня Шкала тяжести кашля IPF
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет кашля) до 10 (кашель такой сильный, как вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по шкале ежедневных позывов к кашлю
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет позывов к кашлю) до 10 (позывы к кашлю настолько сильные, насколько вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по ежедневной шкале частоты кашля
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (нет кашля) до 10 (кашляет так часто, как вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по ежедневной шкале одышки
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки от 0 (отсутствие одышки) до 10 (одышка настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение частоты кашля в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота кашля оценивается с помощью амбулаторного устройства для мониторинга кашля.
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение частоты кашля в состоянии бодрствования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота кашля оценивается с помощью амбулаторного устройства для мониторинга кашля.
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение частоты ночного кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота кашля оценивается с помощью амбулаторного устройства для мониторинга кашля.
|
Неделя 4
|
|
Среднее изменение количества приступов кашля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота кашля оценивается с помощью амбулаторного устройства для мониторинга кашля.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, интерстициальные
- Фиброз
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Кашель
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ORV-PF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .