Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité d'Orvepitant pour la toux chronique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF-COMFORT)

24 octobre 2025 mis à jour par: Nerre Therapeutics Ltd.

Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à deux périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Orvepitant dans la toux chronique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

ORV-PF-01 est une étude croisée à deux voies, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet de deux doses d'orvepitant sur la toux chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude croisée multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur 2 périodes chez des sujets souffrant de toux chronique due à la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).

Les sujets participeront à l'une des deux cohortes (cohorte 1 et cohorte 2). La cohorte 1 évaluera une dose de 30 mg d'orvepitant et la cohorte 2 la dose de 10 mg. Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'orvépitant, soit un placebo au cours de la première période de traitement (période de traitement A), suivi du traitement alternatif de la période de traitement B. Il y aura une période de sevrage de 3 semaines entre les deux périodes de traitement. . Les sujets seront randomisés 1:1 pour chacun des deux ordres de traitement et 1:1 pour chaque cohorte.

Les sujets entreront dans une période de sélection comprise entre 14 et 28 jours pour déterminer leur admissibilité. Les sujets éligibles seront randomisés lors de la visite de référence et participeront à deux périodes de traitement identiques de 28 jours avec la période de sevrage entre elles. Il y aura un total de 8 visites, y compris les visites de dépistage, de référence et de suivi final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Royaume-Uni, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic de FPI établi selon le guide de pratique clinique conjoint ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018
  • Rapport VEMS/CVF ≥0,65 à la visite de dépistage
  • Capacité de diffusion corrigée de l'hémoglobine du monoxyde de carbone (DLCO corrigée de l'Hb) ≥ 25 % dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
  • Saturation artérielle en oxygène dans l'air ambiant ou l'oxygène ≥ 90 % au dépistage
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Toux attribuée à la FPI, qui n'a pas répondu au traitement antitussif et qui est présente depuis au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Score quotidien moyen sur l'échelle de gravité de la toux IPF ≥ 5,0 au cours de la deuxième semaine de la période d'évaluation de base

Critères d'exclusion clés :

  • Infection récente des voies respiratoires (<8 semaines avant le dépistage)
  • Exacerbation aiguë récente de la FPI (< 8 semaines avant le dépistage)
  • Fumeurs ou ex-fumeurs actuels avec une abstinence de moins de 6 mois avant le dépistage
  • Emphysème ≥ 50 % sur la tomodensitométrie à haute résolution, ou l'étendue de l'emphysème est supérieure à l'étendue de la fibrose selon les résultats rapportés de l'analyse la plus récente
  • Score moyen de l'échelle de la toux du matin ≥ 5,0 et score de l'échelle de la toux du reste de la journée < 5 au cours de la deuxième semaine de la période d'évaluation initiale (évalué lors de la visite 2)
  • Toux de nature principalement productive et attribuable à une pathologie pulmonaire comme la bronchite chronique ou la bronchectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orvépitant 30mg
Orvepitant 30mg comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Maléate d'Orvepitant
Orvepitant comprimés 30mg ou 10mg
Expérimental: Orvépitant 10mg
Orvepitant 10mg comprimé une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Maléate d'Orvepitant
Orvepitant comprimés 30mg ou 10mg
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant aux comprimés orvepitant 30 mg et 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle de sévérité de la toux dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF CSS)
Délai: Semaine 4
Une échelle numérique de 0 (pas de toux) à 10 (toux aussi forte que vous pouvez l'imaginer) pour la sévérité de la toux au cours des dernières 24 heures
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle de sévérité de la toux matinale dans la FPI
Délai: Semaine 4
Une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune toux) à 10 (tousse aussi grave que vous pouvez l'imaginer) pour la sévérité de la toux au réveil
Semaine 4
Variation moyenne par rapport au score de base de la moyenne hebdomadaire de l'échelle de sévérité de la toux IPF au cours du reste de la journée
Délai: Semaine 4
Une échelle numérique de 0 (pas de toux) à 10 (toux aussi grave que vous pouvez l'imaginer) pour évaluer la sévérité de toute autre toux au cours des 24 dernières heures, à l'exclusion de la toux au réveil
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur de base de la moyenne hebdomadaire de l'échelle quotidienne de l'envie de tousser
Délai: Semaine 4
Une échelle numérique de 0 (aucune envie de tousser) à 10 (envie de tousser aussi forte que vous pouvez l'imaginer) pour la sévérité de l'envie de tousser au cours des 24 dernières heures
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle de fréquence quotidienne de la toux
Délai: Semaine 4
Une échelle verbale à 5 points pour la fréquence de la toux au cours des dernières 24 heures avec des options de réponse allant de « jamais » à « tout le temps ». Les réponses verbales ont été converties en nombre (0 = jamais, 4 = tout le temps).
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle quotidienne de dyspnée
Délai: Semaine 4
Une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement aussi grave que vous pouvez l'imaginer) pour la sévérité de l'essoufflement au cours des 24 dernières heures
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: Semaine 4
Le LCQ est un questionnaire de 19 items qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social). Le score total varie de 3 à 21 et les scores par domaine varient chacun de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Cette mesure de résultat correspond à la variation moyenne entre la valeur initiale et la semaine 4 du score total.
Semaine 4
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine physique du questionnaire de Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Semaine 4
Le LCQ est un questionnaire de 19 items qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social). Le score total varie de 3 à 21 et les scores de chaque domaine vont de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Cette mesure de résultat est le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 dans le score du domaine physique.
Semaine 4
Changement Moyen par Rapport à la Valeur de Base du Score du Domaine Psychologique du Questionnaire de Leicester sur la Toux (LCQ)
Délai: Semaine 4
Le LCQ est un questionnaire de 19 items qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social). Le score total varie de 3 à 21 et les scores des domaines varient chacun de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Cette mesure de résultat est le changement moyen par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 dans le score du domaine psychologique.
Semaine 4
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score du domaine social du questionnaire de Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Semaine 4
Le LCQ est un questionnaire de 19 items qui évalue la qualité de vie liée à la toux. Il comporte trois domaines (physique, psychologique et social). Le score total varie de 3 à 21 et les scores des domaines varient chacun de 1 à 7 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Cette mesure de résultat est le changement moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 4 dans le score du domaine social.
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la fréquence de toux sur 24 heures
Délai: Semaine 4
Fréquence de la toux évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux (Leicester Cough Monitor)
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la fréquence de toux en état d'éveil
Délai: Semaine 4
Fréquence de la toux évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux (Leicester Cough Monitor)
Semaine 4
Changement Moyen par Rapport à la Valeur de Base de la Fréquence de la Toux Nocturne
Délai: Semaine 4
Fréquence de la toux évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux (Leicester Cough Monitor)
Semaine 4
Variation Moyenne par Rapport au Nombre de Base de Crises de Toux
Délai: Semaine 4
Fréquence de toux évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux (Leicester Cough Monitor)
Semaine 4
Variation moyenne par rapport à la ligne de base du nombre de quintes de toux par épisode
Délai: Semaine 4
Fréquence de la toux évaluée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la toux (Leicester Cough Monitor)
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nerre Therapeutics Ltd.

Collaborateurs

Pharm-Olam International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORV-PF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner