Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Orvepitant til kronisk hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF-COMFORT)

24. oktober 2025 opdateret af: Nerre Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders cross-over-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orvepitant ved kronisk hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose

ORV-PF-01 er et tovejs, placebokontrolleret, cross-over-studie til at evaluere effekten af ​​to doser orvepitant på hoste hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 2-perioders cross-over-studie i forsøgspersoner med kronisk hoste på grund af idiopatisk lungefibrose (IPF).

Forsøgspersoner vil deltage i en af ​​to kohorter (kohorte 1 og kohorte 2). Kohorte 1 vil evaluere en 30 mg orvepitantdosis og kohorte 2 10 mg dosis. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten orvepitant eller placebo i den første behandlingsperiode (Behandlingsperiode A) efterfulgt af den alternative behandling i Behandlingsperiode B. Der vil være en udvaskningsperiode på 3 uger mellem de to behandlingsperioder . Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til hver af de to behandlingsrækkefølger og 1:1 til hver kohorte.

Forsøgspersoner vil gå ind i en screeningsperiode på mellem 14 og 28 dage for at bestemme berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline-besøget og vil deltage i to identiske 28-dages behandlingsperioder med udvaskningsperioden imellem dem. Der vil være i alt 8 besøg inklusive screening, baseline og afsluttende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF etableret i henhold til 2018 fælles ATS/ERS/JRS/ALAT kliniske retningslinjer
  • FEV1/FVC-forhold ≥0,65 ved screeningsbesøget
  • Hæmoglobinkorrigeret diffusionskapacitet af kulilte (Hb-korrigeret DLCO) ≥25 % inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
  • Arteriel iltmætning på rumluft eller ilt ≥90 % ved screening
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Hoste, der tilskrives IPF, som ikke har reageret på hostestillende behandling, og som har været til stede i mindst 8 uger før screening
  • Gennemsnitlig daglig IPF-hoste-sværhedsgradsscore ≥5,0 i løbet af den anden uge af baseline-vurderingsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nylig luftvejsinfektion (<8 uger før screening)
  • Nylig akut forværring af IPF (<8 uger før screening)
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med <6 måneders afholdenhed før screening
  • Emfysem ≥50 % på computertomografi med høj opløsning, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose ifølge de rapporterede resultater af den seneste scanning
  • Gennemsnitlig score på hosteskalaen tidlig om morgenen ≥5,0 og resten af ​​dagen hosteskala-score <5 i den anden uge af baseline-vurderingsperioden (vurderet ved besøg 2)
  • Hoste, der overvejende er produktiv i naturen og kan tilskrives lungepatologi såsom kronisk bronkitis eller bronkiektasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orvepitant 30mg
Orvepitant 30 mg tablet én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Orvepitant maleat
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
Eksperimentel: Orvepitant 10mg
Orvepitant 10 mg tablet én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Orvepitant maleat
Orvepitant tabletter 30mg eller 10mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, der matcher eller vepitant 30 mg og 10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig idiopatisk lungefibrose hoste-sværhedsskala (IPF CSS)
Tidsramme: Uge 4
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hoste) til 10 (hoste så slemt som du kan forestille dig) for hostens sværhedsgrad i de sidste 24 timer
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af morgenhoste sværhedsskala ved IPF
Tidsramme: Uge 4
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hoste) til 10 (hoste så slemt som du kan forestille dig) for hostens sværhedsgrad tidligt om morgenen
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af Rest of the Day IPF-hosteseveritetsskala
Tidsramme: Uge 4
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hoste) til 10 (hoste så slemt som du kan forestille dig) for sværhedsgraden af anden hoste i løbet af de sidste 24 timer, eksklusiv morgenhosten
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline for ugentligt gennemsnit af daglig hostetrangsskala
Tidsramme: Uge 4
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen trang til at hoste) til 10 (trang til at hoste så slemt som du kan forestille dig) for sværhedsgraden af trang til at hoste i de sidste 24 timer
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige daglige hostefrekvensskala
Tidsramme: Uge 4
En 5-points verbal vurderingsskala for hostefrekvens over de sidste 24 timer med svarmuligheder fra 'aldrig' til 'hele tiden'. De verbale svar blev konverteret til et tal (0 = aldrig, 4 = hele tiden).
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig dyspnøskala
Tidsramme: Uge 4
En numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen åndenød) til 10 (åndenød så slemt som du kan forestille dig) for sværhedsgraden af åndenød i de sidste 24 timer
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore
Tidsramme: Uge 4
LCQ er et 19-spørgeskema, der vurderer hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt). Det samlede scoreinterval er 3-21 og domænescorer spænder hver fra 1-7; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Denne udfaldsmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i den samlede score.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysiske domænescore
Tidsramme: Uge 4
LCQ er et 19-punkts spørgeskema, der vurderer hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt). Det samlede scoreinterval er 3-21 og domænescorer hver interval fra 1-7; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Dette resultatmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i det fysiske domænescore.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) psykologiske domænescore
Tidsramme: Uge 4
LCQ er et 19-spørgsmålsskema, der vurderer hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt). Det samlede scoringsområde er 3-21 og domænescorer hver især fra 1-7; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Denne effektmåling er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i det psykologiske domænescore.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Socialt domænescore
Tidsramme: Uge 4
LCQ er et spørgeskema med 19 emner, der vurderer hosterelateret livskvalitet. Det har tre domæner (fysisk, psykologisk og socialt). Den samlede score rækker fra 3-21 og domænescorer hver fra 1-7; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. Dette resultatmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i det sociale domænes score.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uge 4
Hostefrekvens vurderet ved hjælp af en ambulatorisk hostemonitoringsenhed (Leicester Cough Monitor)
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hostefrekvens under vågen tilstand
Tidsramme: Uge 4
Hostefrekvens vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor (Leicester Cough Monitor)
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlig hostefrekvens
Tidsramme: Uge 4
Hostefrekvens vurderet ved hjælp af en ambulatorisk hostemonitoringsenhed (Leicester Cough Monitor)
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hosteanfald
Tidsramme: Uge 4
Hostefrekvens vurderet ved hjælp af en ambulatorisk hosteovervågningsenhed (Leicester Cough Monitor)
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af host pr. anfald
Tidsramme: Uge 4
Hostefrekvens vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor (Leicester Cough Monitor)
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Pharm-Olam International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORV-PF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orvepitant maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner