Orvepitantin teho- ja turvallisuustutkimus krooniseen yskään potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF-COMFORT)
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Nerre Therapeutics Ltd.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus Orvepitantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa yskässä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
ORV-PF-01 on kaksisuuntainen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan kahden orvepitanttiannoksen vaikutusta yskään potilailla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus henkilöillä, joilla on idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) aiheuttama krooninen yskä.
Koehenkilöt osallistuvat toiseen kahdesta kohortista (kohortti 1 ja kohortti 2). Kohortti 1 arvioi 30 mg:n orvepitanttiannoksen ja kohortti 2 10 mg:n annoksen. Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko orvepitanttia tai lumelääkettä ensimmäisellä hoitojaksolla (hoitojakso A), jota seuraa vaihtoehtoinen hoito hoitojaksolla B. Kahden hoitojakson välillä on 3 viikon pesujakso. . Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kumpaankin hoitojärjestykseen ja 1:1 kuhunkin kohorttiin.
Koehenkilöt siirtyvät 14–28 päivän seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa, ja he osallistuvat kahteen identtiseen 28 päivän hoitojaksoon, joiden välillä on pesujakso. Käyntejä on yhteensä 8, mukaan lukien seulonta-, lähtötilanne- ja viimeiset seurantakäynnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medical Centre
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Centre
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Perth and Kinross
-
Perth, Perth and Kinross, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Clear Lake Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- IPF:n diagnoosi on määritetty vuoden 2018 yhteisen ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti
- FEV1/FVC-suhde ≥0,65 seulontakäynnillä
- Hemoglobiinikorjattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (Hb-korjattu DLCO) ≥25 % 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Valtimoiden happisaturaatio huoneilmassa tai happi ≥90 % seulonnassa
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Yskä, joka johtuu IPF:stä, joka ei ole reagoinut yskänlääkitykseen ja joka on ollut läsnä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
- Keskimääräinen päivittäinen IPF-yskän vaikeusasteikon pistemäärä ≥5,0 perusarviointijakson toisen viikon aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hengitystieinfektio (< 8 viikkoa ennen seulontaa)
- Äskettäinen akuutti IPF:n paheneminen (< 8 viikkoa ennen seulontaa)
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden pidättyvyys on alle 6 kuukautta ennen seulontaa
- Emfyseema ≥ 50 % korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus viimeisimmän skannauksen raportoitujen tulosten mukaan
- Keskimääräinen varhaisen aamun yskän asteikon pistemäärä ≥5,0 ja loppupäivän yskän asteikon pistemäärä <5 perusarviointijakson toisella viikolla (arvioitu käynnillä 2)
- Yskä, joka on luonteeltaan pääasiassa tuottavaa ja johtuu keuhkosatologiasta, kuten kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta tai keuhkoputkentulehduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Orvepitant-tabletit 30 mg tai 10 mg
|
|
Kokeellinen: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Orvepitant-tabletit 30 mg tai 10 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Plasebotabletit, jotka vastaavat 30 mg:n ja 10 mg:n orvepitanttitabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta idiopaattisen keuhkofibroosin yskän vaikeusasteen (IPF CSS) päivittäisen arvon viikkokeskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen arviointiasteikko 0:sta (ei yskää) 10:een (mahdollisimman paha yskä) yskän vaikeusasteen arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta varhaisaamun IPF-yskän vaikeusasteen viikkokeskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen arviointiasteikko 0:sta (ei yskää) 10:een (mahdollisimman paha yskä) aamulla ensimmäiseksi tulevan yskän vakavuuden mittaamiseen
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikon keskimääräisessä päivän loppuosan IPF-yskän vaikeusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen asteikko arvoilta 0 (ei yskää) 10 (mahdollisimman paha yskä), joka kuvaa minkä tahansa muun yskän vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana, pois lukien aamulla ensimmäiseksi tullut yskä
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos viikkokeskiarvossa yskänhaluasteikolla alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen asteikko 0:sta (ei yskän halua) 10:een (yskän halu niin paha kuin voit kuvitella) viimeisen 24 tunnin yskän halun vakavuudelle
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa yskän taajuusasteikon päivittäisestä keskiarvosta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
5-pisteinen sanallinen arviointiasteikko yskän esiintymistiheydelle viimeisen 24 tunnin aikana, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 'ei koskaan' - 'koko ajan'.
Sanalliset vastaukset muutettiin numeroiksi (0 = ei koskaan, 4 = koko ajan).
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivittäisen dyspneaskaalan viikkokeskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen arviointiasteikko välillä 0 (ei lainkaan hengityskatkoa) - 10 (mahdollisimman paha hengityskatkos) viimeisen 24 tunnin hengityskatkoksen vakavuuden arvioimiseksi
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Leicesterin yskänkyselyn (LCQ) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LCQ on 19 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Sillä on kolme osa-aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 3-21 ja osa-alueiden pistemäärät vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Tämä lopputulosmittari on keskimääräinen muutos perusarvosta 4. viikkoon kokonaispistemäärässä.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Leicesterin yskäkyselyn (LCQ) fysikaalisen alueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LCQ on 19 kysymyksen kysely, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Sillä on kolme osa-aluetta (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-21 ja osa-alueiden pistemäärät vaihtelevat välillä 1-7; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Tämä tulostekijä on fyysisen osa-alueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtöarvosta 4. viikkoon.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Leicesterin yskänkyselyn (LCQ) psykologisen osa-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LCQ on 19 kohteen kysely, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Sillä on kolme osa-aluetta (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen).
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 3-21 ja osa-alueiden tulokset vaihtelevat 1-7; korkeampi pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tämä lopputulosmittari on psykologisen osa-alueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtöarvosta 4. viikkoon.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna Leicesterin yskäskyselyn (LCQ) sosiaalisen alueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LCQ on 19 kysymyksen kysely, joka arvioi yskään liittyvää elämänlaatua.
Sillä on kolme osa-aluetta (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen).
Kokonaispistemäärä on 3-21 ja osa-alueiden pisteet vaihtelevat 1-7; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Tämä lopputulosmittari on sosiaalisen osa-alueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 4. viikkoon.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos perusarvosta 24 tunnin yskän taajuudessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yskän tiheyttä arvioitiin käyttämällä liikuteltavaa yskän seurantalaitetta (Leicester Cough Monitor)
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos valvetilassa olevan yskän taajuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yskän esiintyvyys arvioitu käyttämällä liikuteltavaa yskänvalvontalaitetta (Leicester Cough Monitor)
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos yöaikaisen yskän taajuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yskän tiheyttä arvioitiin käyttämällä liikuteltavaa yskän seurantalaitetta (Leicester Cough Monitor)
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta yskänkohtausten lukumäärässä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yskän tiheyttä arvioitiin käyttämällä liikuteltavaa yskän seurantalaitetta (Leicester Cough Monitor)
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta yskien määrässä per kohtaus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yskän tiheyttä arvioitiin liikuteltavalla yskänvalvontalaitteella (Leicester Cough Monitor)
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkofibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Yskä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Maleiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORV-PF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orvepitant-maleaatti
-
Nerre Therapeutics Ltd.Peruutettu
-
Nerre Therapeutics Ltd.ValmisKrooninen tulenkestävä yskäYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nerre Therapeutics Ltd.ValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehilläYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis