Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti orvepitantu pro chronický kašel u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF-COMFORT)

24. října 2025 aktualizováno: Nerre Therapeutics Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orvepitantu u chronického kašle u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

ORV-PF-01 je dvoucestná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k hodnocení účinku dvou dávek orvepitantu na kašel u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoudobá zkřížená studie u subjektů s chronickým kašlem způsobeným idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Subjekty se budou účastnit jedné ze dvou kohort (Kohorta 1 a Kohorta 2). Skupina 1 vyhodnotí dávku 30 mg orvepitantu a kohorta 2 dávku 10 mg. V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď orvepitant, nebo placebo v prvním léčebném období (léčebné období A), po kterém následovala alternativní léčba v léčebném období B. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude 3 týdny vymývací období . Subjekty budou randomizovány 1:1 do každého ze dvou léčebných řádů a 1:1 do každé kohorty.

Subjekty vstoupí do screeningového období mezi 14 a 28 dny, aby se určila způsobilost. Vhodní jedinci budou randomizováni při základní návštěvě a budou se účastnit dvou identických 28denních léčebných období s vymývacím obdobím mezi nimi. Uskuteční se celkem 8 návštěv včetně screeningové, základní a závěrečné následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Centre
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Spojené království, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Perth and Kinross
      • Perth, Perth and Kinross, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clear Lake Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IPF stanovená podle společné směrnice pro klinickou praxi ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2018
  • Poměr FEV1/FVC ≥0,65 při screeningové návštěvě
  • Difúzní kapacita oxidu uhelnatého korigovaná hemoglobinem (DLCO korigovaná na Hb) ≥ 25 % během 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Arteriální saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti nebo kyslíkem ≥90 % při screeningu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Kašel připisovaný IPF, který nereagoval na antitusivní léčbu a který byl přítomen nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Průměrné denní skóre stupnice závažnosti IPF kašle ≥5,0 během druhého týdne období základního hodnocení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest (< 8 týdnů před screeningem)
  • Nedávná akutní exacerbace IPF (< 8 týdnů před screeningem)
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s abstinencí < 6 měsíců před screeningem
  • Emfyzém ≥50 % na počítačové tomografii s vysokým rozlišením nebo rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy podle hlášených výsledků posledního skenu
  • Průměrné skóre škály časného ranního kašle ≥ 5,0 a skóre škály kašle po zbytek dne < 5 během druhého týdne období základního hodnocení (hodnoceno při návštěvě 2)
  • Kašel, který je převážně produktivní povahy a lze jej připsat plicní patologii, jako je chronická bronchitida nebo bronchiektázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orvepitant 30 mg
Orvepitant 30 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Orvepitant maleát
Orvepitant tablety 30 mg nebo 10 mg
Experimentální: Orvepitant 10 mg
Orvepitant 10 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Orvepitant maleát
Orvepitant tablety 30 mg nebo 10 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající orvepitantu 30 mg a 10 mg tabletám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní stupnice závažnosti kašle při idiopatické plicní fibróze (IPF CSS)
Časové okno: 4. týden
Numerická hodnotící škála od 0 (žádný kašel) do 10 (kašel tak špatný, jak si dokážete představit) pro závažnost kašle za posledních 24 hodin
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru stupnice závažnosti kašle u IPF v ranních hodinách
Časové okno: 4. týden
Číselná škála od 0 (žádné kašlání) do 10 (kašel tak silný, jak si dokážete představit) pro závažnost kašle po ránu
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru stupně závažnosti IPF kašle po zbytek dne
Časové okno: 4. týden
Číselná hodnotící škála od 0 (žádný kašel) do 10 (kašel tak špatný, jak si dokážete představit) pro posouzení závažnosti jakéhokoli dalšího kašle během posledních 24 hodin, s výjimkou kašle hned po ranním probuzení
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru Denní škály nutkání ke kašli
Časové okno: 4. týden
Numerická hodnotící škála od 0 (žádná nutkání kašlat) do 10 (nutkání kašlat nejhorší, jaké si dokážete představit) pro závažnost nutkání kašlat za posledních 24 hodin
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní stupnice frekvence kašle
Časové okno: 4. týden
5bodová verbální škála pro hodnocení frekvence kašle za posledních 24 hodin s možnostmi odpovědí od 'nikdy' po 'neustále'. Slovní odpovědi byly převedeny na číselné hodnoty (0 = nikdy, 4 = neustále).
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní škály dušnosti
Časové okno: Týden 4
Numerická hodnotící škála od 0 (žádná dušnost) do 10 (dušnost tak špatná, jak si dokážete představit) pro závažnost dušnosti za posledních 24 hodin
Týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kašle v Leicesteru (LCQ)
Časové okno: 4. týden
LCQ je dotazník s 19 položkami, který hodnotí kvalitu života související s kašlem. Má tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21 a skóre domén v rozmezí 1-7; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tento výsledný ukazatel představuje průměrnou změnu celkového skóre od výchozího stavu do 4. týdne.
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v oblasti fyzického zdraví
Časové okno: 4. týden
LCQ je 19položkový dotazník, který hodnotí kašlem související kvalitu života. Má tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21 a skóre domén v rozmezí 1-7; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tento výsledný ukazatel je průměrná změna od výchozí hodnoty do 4. týdne ve skóre fyzické domény.
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v psychologické oblasti dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Týden 4
LCQ je 19položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života související s kašlem. Má tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21 a skóre domén v rozmezí 1-7; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento výsledkový ukazatel představuje průměrnou změnu od výchozího stavu do 4. týdne v psychologické doméně skóre.
Týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v oblasti sociálního hodnocení
Časové okno: 4. týden
LCQ je 19položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života ve vztahu ke kašli. Má tři domény (fyzickou, psychologickou a sociální). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21 a skóre jednotlivých domén od 1-7; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tento výsledkový ukazatel představuje průměrnou změnu od výchozí hodnoty do 4. týdne v sociální doméně skóre.
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle za 24 hodin
Časové okno: 4. týden
Frekvence kašle hodnocená pomocí ambulantního monitorovacího zařízení kašle (Leicester Cough Monitor)
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle při bdění
Časové okno: 4. týden
Frekvence kašle hodnocená pomocí přenosného zařízení pro monitorování kašle (Leicester Cough Monitor)
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci nočního kašle
Časové okno: 4. týden
Frekvence kašle hodnocená pomocí přenosného zařízení pro monitorování kašle (Leicester Cough Monitor)
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů kašle
Časové okno: 4. týden
Frekvence kašle hodnocená pomocí přenosného monitorovacího zařízení kašle (Leicester Cough Monitor)
4. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu kašlání na záchvat
Časové okno: 4. týden
Frekvence kašle hodnocená pomocí přenosného monitorovacího zařízení na kašel (Leicester Cough Monitor)
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerre Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Pharm-Olam International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. S. Birring, MB ChB, MD, Department of Respiratory Medicine, King's College Hospital, London UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORV-PF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orvepitant maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit