双相情感障碍老年人的功能治疗 (FROA-BD)

研究设计：这是一项单中心、单盲、随机、对照重测临床研究，旨在评估 FROA-BD 在 60 岁以上 BD 患者的代表性样本中的疗效。 这项研究将在巴塞罗那医院诊所的双相情感障碍和抑郁症科进行，该科隶属于西班牙心理健康生物医学研究网络中心 (CIBERSAM0029. 它将包括两个平行组 (1:1)，以评估作为附加疗法的新心理干预与常规治疗相比增强 OABD 功能结果的疗效。 该项目已获得巴塞罗那医院诊所伦理委员会的批准，将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的伦理原则进行，遵守现行数据保护法和收集的匿名化信息。

程序 在纳入研究之前，将使用大量问卷和工具对所有参与者进行基线检查，旨在评估主要的人口统计学、临床、功能、生活质量、幸福感和神经认知变量。 一旦进行了基线评估，患者将被随机分配到接受 FROA-BD 计划的实验组或接受常规治疗 (TAU) 的对照组。 四个月后，当干预结束时，将对所有研究参与者进行评估，尤其是 FROA-BD 计划应该针对的那些领域（功能结果作为主要结果，以及神经认知表现、临床症状和生活质量和幸福感作为次要结果），试图通过使用替代版本或测试来避免潜在的重新评估学习效果。 最后，在纳入后一年（干预完成后 8 个月），将进行一次完整的评估，该评估与基线时使用的评估基本相同（见图 1）。 除了上述评估访问外，所有参与者还将按照良好临床实践指南在巴塞罗那医院诊所的双相情感障碍和抑郁症科进行药理学随访。 参与评估的研究成员将对条件组（FROA-BD 或 TAU）视而不见。 两名对基线评估结果视而不见的临床神经心理学家（治疗师和合作治疗师）将进行 FROA-BD 干预。

数据采集

1. 人口统计学、临床变量和合并症 将进行基于 SCID-5 的半结构化临床访谈，以收集主要的人口统计学和临床​​变量。 HDRS 和 YMRS 将分别用于评估抑郁和躁狂症状的存在。 将管理累积疾病评定量表-老年病学 (CIRS-G) 西班牙语版本，以评估是否存在任何躯体合并症。 医疗记录也将被审查和考虑。

2. 社会心理功能、生活质量和幸福感 功能结果将通过 FAST 进行评估。 这个由访谈者管理的简短量表包含 24 个项目，专门用于探索精神病患者在六个特定功能领域（自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系和休闲时间）中的功能困难。 总分范围从 0 到 72，得分越高表明功能障碍越严重。

   生活质量和幸福感将分别使用西班牙文版本的 Short Form-36 健康调查 (SF-36) 和西班牙文版本的世界卫生组织 - 五个幸福指数 (WHO-5) 进行评估。 SF-36 是自填问卷，由 36 个问题组成，测量与生活质量相关的八个独立维度（身体机能、角色限制-身体、角色限制-情感、活力、心理健康、社会功能、疼痛和总体健康). 分数越高表明生活质量越好。 WHO-5 是一项自我管理的短期测试，由 5 个项目组成，采用 6 分制评分，评估个人在过去两周内的感受。 原始分数范围从 0 到 25。 分数越高，主观幸福感感知越好。 为了获得患者的反馈，我们还将通过利克特量表（从 0 到 10）测量的自用工具来考虑患者对干预的满意度，其中最高分对应于完全满意。

3. 认知储备 健康认知储备评估量表 (CRASH) 是一种由面试官管理、快速且易于应用的工具，旨在评估精神病患者的认知储备，尤其是那些患有严重精神疾病的患者。 这个包含 23 个项目的量表评估三个领域：教育、职业以及智力和休闲活动，这是认知储备涉及的主要领域。 该量表提供了总分以及每个评估领域的分数。 最高分是90分。 分数越高表示认知储备越高。
4. 神经心理学评估 在这项研究中，我们将从主观和客观的角度评估认知表现。 为了收集有关主观认知投诉的数据，我们将使用双相情感障碍评级评估 (COBRA) 中的认知投诉。 这种自我管理的工具由 16 个项目组成，这些项目按 4 点量表进行评分（（0）从不；（1）有时；（2）经常；（3）总是）。 COBRA 总分结果是通过将所有项目得分相加计算得出的，得分越高表明主观认知表现越差。

对于神经认知功能的客观评估，根据时间点评估选择了两种不同的测试：

(I) 扩展电池：将通过简易精神状态检查 (MMSE) 和西班牙语版的精神病学认知障碍筛查 (SCIP-S) 评估整体认知。 这两个简短的量表都是专门为检测认知缺陷而设计的，后者是专门针对精神病人群的。 SCIP-S 具有三种替代形式作为研究的三个不同时间点，以避免学习效果偏差。

估计的智商 (IQ) 将根据韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 的词汇分测验的结果进行计算。

执行功能将通过计算机化的威斯康星卡片分类测试 (WSCT)、斯特鲁普颜色词测试 (SCWT) 进行测量；受控口头单词联想测试 (COWAT) 的音素 (F-A-S) 组件 Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) 和 Trail Making 测试 B 部分 (TMT-B) 的副本。

将使用连续性能测试 (CPT-II) 和试车测试 A 部分 (TMT-A) 的计算机化版本评估注意力。

工作记忆指数 (WM) 将根据 WAIS-III 的三个子测试的表现进行计算：算术、数字和字母数字排序。

处理速度指数的评估将包括 WAIS-III 的两个子测试：WAIS-III 的符号搜索和数字符号编码子测试。

语言学习和记忆表现将通过加州语言学习测试 (CVLT) 进行评估。

检查视觉记忆将进行 Rey Osterrieth 复杂图形即时回忆 (ROCF)。

语言领域将通过波士顿命名测试 (BNT) 和 COWAT 的分类（动物命名）部分进行检查。

视觉空间领域将通过 Juice Line Orientation (JLO) 进行评估。 该电池组将在基线访问 (V0) 和纳入后 12 个月的后续访问 (V2) 时进行管理，词汇子测试除外，因为它是估计智商的衡量标准，因此仅在基线访问时应用。

(II) Brief cognitive battery：为了避免潜在的学习影响，我们选择了一个由 SCIP-S form 2、SCWT、TMT part A 和 B、CPT-II 以及语义和音素组成的 brief cognitive battery COWAT 的组成部分。 这项简短的测试将在纳入后四个月的干预后访问 (V1) 中进行。