Funktionel remediering for ældre voksne med bipolar lidelse (FROA-BD)

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret test-gentest klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​FROA-BD i et repræsentativt udvalg af patienter med BD over 60 år. Denne undersøgelse vil blive udført i enheden for bipolære og depressive lidelser på Hospital Clinic i Barcelona, ​​som er en del af det spanske netværk Center for Biomedicinsk Forskning i Mental Health (CIBERSAM0029. Den vil omfatte to parallelle arme (1:1) for at vurdere effektiviteten af ​​en ny psykologisk intervention som tillægsbehandling sammenlignet med behandling som sædvanlig for at forbedre det funktionelle resultat ved OABD. Dette projekt er blevet godkendt af den etiske komité for Hospitalsklinikken i Barcelona, ​​og det vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning og anonymisering af de indsamlede Information.

Procedure Alle deltagere vil blive undersøgt ved baseline forud for inklusion i undersøgelsen, ved hjælp af et omfattende batteri af spørgeskemaer og værktøjer, der har til formål at vurdere de vigtigste demografiske, kliniske, funktionsdygtige, livskvalitet, velvære og neurokognitive variabler. Når baseline-vurderingen er gennemført, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen, som modtager FROA-BD-programmet, eller til kontrolgruppen, som vil blive behandlet som sædvanligt (TAU). Fire måneder senere, når interventionen er afsluttet, vil alle undersøgelsesdeltagere blive vurderet, især på de områder, der formodes at være målrettet af FROA-BD-programmet (funktionelt resultat som hovedresultat og neurokognitiv ydeevne, kliniske symptomer og livskvalitet og velvære som sekundære resultater), forsøger at undgå potentiel re-vurdering læringseffekt ved at bruge alternative versioner eller test. Til sidst, et år efter inklusion (8 måneder efter afslutning af interventionen), vil der blive udført en komplet vurdering, for det meste identisk med den, der blev brugt ved baseline (se figur 1). Ud over de førnævnte vurderingsbesøg vil alle deltagere også blive fulgt op farmakologisk på Bipolar og Depressive Disorder Unit på Hospital Clinic of Barcelona, ​​efter retningslinjerne for god klinisk praksis. Forskningsmedlemmer involveret i vurdering vil være blinde for tilstandsgruppen (FROA-BD eller TAU). To kliniske neuropsykologer (terapeut og co-terapeut) blinde for baseline vurderingsresultater vil udføre FROA-BD interventionen.

Dataindsamling

1. Demografiske, kliniske variabler og komorbiditet Et semi-struktureret klinisk interview baseret på SCID-5 vil blive administreret for at indsamle de vigtigste demografiske og kliniske variabler. HDRS og YMRS vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​henholdsvis depressiv og manisk symptomatologi. Den spanske version af Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) vil blive administreret for at vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver somatisk komorbid tilstand. Lægejournaler vil også blive gennemgået og overvejet.

2. Psykosocial funktion, livskvalitet og velvære Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af FAST. Denne interviewer-administrerede korte skala, som omfatter 24 punkter, var specifikt designet til at udforske funktionelle vanskeligheder i den psykiatriske befolkning blandt seks specifikke funktionelle domæner (autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid). Samlet score varierer fra 0 til 72, hvilket er højere score indikatorer for en værre funktionsnedsættelse.

   Livskvalitet og trivsel vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis den spanske version af Short Form-36 Health Survey (SF-36) og den spanske version af World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5). SF-36 er et selvadministreret spørgeskema, som består af 36 spørgsmål, der måler otte separate dimensioner relateret til livskvalitet (fysisk funktion, rollebegrænsning-fysisk, rollebegrænsning-emotionel, vitalitet, mental sundhed, social funktion, smerte og generel sundhed ). Højere score indikerer bedre livskvalitet. WHO-5 er en selvadministreret kort test bestående af 5 punkter vurderet på en 6-trins skala, der vurderer, hvordan individet har haft det de sidste to uger. Rå score spænder fra 0 til 25. Jo højere score, jo bedre opleves subjektivt velbefindende. For at få feedback fra patienterne vil vi også overveje patientens tilfredshed med interventionen gennem et selvpåført instrument målt i likert-skala (fra 0 til 10), hvor den maksimale score svarer til fuldstændig tilfreds.

3. Cognitive Reserve The Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) er et interviewer-administreret, hurtigt og let-at-anvende værktøj, som er designet til at evaluere kognitiv reserve hos psykiatriske patienter, især hos dem, der lider af alvorlige mentale tilstande. Denne 23-punktsskala vurderer de tre domæner: uddannelse, erhverv og intellektuelle og fritidsaktiviteter, som er hoveddomænerne involveret i kognitiv reserve. Denne skala giver en samlet score såvel som en score for hvert vurderet domæne. Den maksimale score er 90. Højere score indikerer højere kognitiv reserve.
4. Neuropsykologisk vurdering I denne undersøgelse vil vi vurdere kognitiv præstation både fra det subjektive og objektive perspektiv. Til indsamling af data vedrørende subjektive kognitive klager vil vi bruge Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Dette selvadministrerede instrument består af 16 punkter, som er vurderet på en 4-punkts skala ((0) aldrig; (1) nogle gange; (2) ofte; (3) altid). COBRA totalscore-resultater beregnes ved at summere alle elementscores, og højere score indikerer en dårligere subjektiv kognitiv præstation.

Til den objektive vurdering af neurokognitiv funktion er der udvalgt to forskellige batterier af test afhængigt af vurderingen af ​​tidspunktet:

(I) Udvidet batteri: Samlet kognition vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental Status Examination (MMSE) og den spanske version af Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Begge disse korte skalaer var specifikt designet til at påvise kognitive mangler, idet sidstnævnte er specifikt for den psykiatriske befolkning. SCIP-S har tre alternative former som tre forskellige tidspunkter for undersøgelsen for at undgå læringseffektbias.

Den estimerede intelligenskvotient (IQ) vil blive beregnet ud fra resultaterne i Vocabulary-deltesten fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

Executive-funktionerne vil blive målt gennem den computeriserede Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), Stroop Color-Word Test (SCWT); den fonemiske (F-A-S) komponent i COWAT (Controlled Oral Word Association Test) kopien af ​​Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) og Trail Making Test-Part B (TMT-B).

Opmærksomhed vil blive vurderet ved at bruge den computeriserede version af Continuous Performance Test (CPT-II) og Trail Making Test-Part A (TMT-A).

Arbejdshukommelsesindekset (WM) vil blive beregnet baseret på ydeevnen i tre deltest fra WAIS-III: Aritmetic, Digits og Letter-Number sekvensering.

Vurderingen af ​​behandlingshastighedsindekset vil omfatte to undertest af WAIS-III: Symbolsøgningen og ciffersymbolkodningsundertestene fra WAIS-III.

Verbal læring og hukommelsespræstation vil blive evalueret gennem California Verbal Learning Test (CVLT).

For at undersøge visuel hukommelse vil Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate recall (ROCF) blive administreret.

Sprogdomænet vil blive undersøgt ved hjælp af Boston Naming Test (BNT) og den Kategoriske (Animal Navngivning) komponent i COWAT.

Visuoespatialt domæne vil blive vurderet af Juice Line Orientation (JLO). Dette batteri vil blive administreret ved baseline-besøg (V0) og 12-måneders opfølgningsbesøg efter inklusion (V2), med undtagelse af ordforrådssubtest, som kun vil blive anvendt ved baseline-besøg, da det er et mål for estimeret IQ.

(II) Kort kognitivt batteri: For at undgå potentielle læringseffekter valgte vi et kort kognitivt batteri bestående af SCIP-S form 2, SCWT, TMT del A og B, CPT-II og den semantiske og fonemiske komponenter i COWAT. Dette korte batteri af test vil blive administreret ved post-intervention besøg (V1), fire måneder efter inklusion.