Funktionelle Sanierung für ältere Erwachsene mit bipolarer Störung (FROA-BD)

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Test-Retest-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des FROA-BD in einer repräsentativen Stichprobe von Patienten mit BD über 60 Jahren. Diese Studie wird in der Abteilung für bipolare und depressive Störungen der Hospital Clinic of Barcelona durchgeführt, die Teil des spanischen Netzwerks Centre for Biomedical Research in Mental Health (CIBERSAM0029. Es wird zwei parallele Arme (1:1) umfassen, um die Wirksamkeit einer neuen psychologischen Intervention als Zusatztherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei OABD zu bewerten. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission der Krankenhausklinik von Barcelona genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis unter Einhaltung des geltenden Datenschutzgesetzes und der Anonymisierung der gesammelten Daten durchgeführt Information.

Verfahren Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme in die Studie zu Studienbeginn untersucht, wobei eine umfangreiche Reihe von Fragebögen und Tools verwendet werden, die darauf abzielen, die wichtigsten demografischen, klinischen, funktionellen, Lebensqualität, Wohlbefinden und neurokognitiven Variablen zu bewerten. Sobald die Baseline-Bewertung durchgeführt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, die das FROA-BD-Programm erhält, oder der Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird (TAU). Vier Monate später, wenn die Intervention abgeschlossen ist, werden alle Studienteilnehmer bewertet, insbesondere in den Bereichen, auf die das FROA-BD-Programm abzielen soll (funktionelles Ergebnis als Hauptergebnis und neurokognitive Leistung, klinische Symptome und Lebensqualität und Wohlbefinden als sekundäre Endpunkte), wobei versucht wird, potenzielle Neubewertungs-Lerneffekte zu vermeiden, indem alternative Versionen oder Tests verwendet werden. Schließlich wird ein Jahr nach der Aufnahme (8 Monate nach Abschluss der Intervention) eine vollständige Bewertung durchgeführt, die größtenteils mit der zu Studienbeginn verwendeten identisch ist (siehe Abbildung 1). Zusätzlich zu den oben genannten Beurteilungsbesuchen werden alle Teilnehmer auch pharmakologisch in der Abteilung für bipolare und depressive Störungen der Krankenhausklinik von Barcelona nach den Richtlinien der guten klinischen Praxis nachuntersucht. An der Bewertung beteiligte Forschungsmitglieder sind gegenüber der Bedingungsgruppe (FROA-BD oder TAU) blind. Die FROA-BD-Intervention wird von zwei klinischen Neuropsychologen (Therapeut und Co-Therapeut) durchgeführt, die blind gegenüber den Ausgangsbewertungsergebnissen sind.

Datensammlung

1. Demografische, klinische Variablen und Komorbidität Ein halbstrukturiertes klinisches Interview auf der Grundlage des SCID-5 wird durchgeführt, um die wichtigsten demografischen und klinischen Variablen zu erfassen. Der HDRS und der YMRS werden verwendet, um das Vorhandensein von depressiven bzw. manischen Symptomen zu bewerten. Die spanische Version der Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) wird angewendet, um das Vorhandensein einer somatischen Komorbidität zu beurteilen. Krankenakten werden ebenfalls überprüft und berücksichtigt.

2. Psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Wohlbefinden Das funktionelle Outcome wird mit Hilfe des FAST bewertet. Diese vom Interviewer verwaltete Kurzskala, die 24 Punkte umfasst, wurde speziell entwickelt, um funktionelle Schwierigkeiten in der psychiatrischen Bevölkerung in sechs spezifischen Funktionsbereichen (Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit) zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.

   Lebensqualität und Wohlbefinden werden anhand der spanischen Version des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bzw. der spanischen Version des World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) bewertet. Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht, die acht separate Dimensionen in Bezug auf die Lebensqualität messen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung – körperlich, Rolleneinschränkung – emotional, Vitalität, geistige Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit ). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. WHO-5 ist ein selbst durchgeführter Kurztest, der aus 5 Punkten besteht, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden, um zu beurteilen, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen gefühlt hat. Der Rohwert reicht von 0 bis 25. Je höher die Werte, desto besser wahrgenommenes subjektives Wohlbefinden. Um das Feedback der Patienten zu erhalten, werden wir auch die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention durch ein selbst angewandtes Instrument berücksichtigen, das auf einer Likert-Skala (von 0 bis 10) gemessen wird, wobei die maximale Punktzahl vollständig zufrieden ist.

3. Kognitive Reserve Die Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) ist ein vom Interviewer verwaltetes, schnelles und einfach anzuwendendes Instrument, das entwickelt wurde, um die kognitive Reserve bei psychiatrischen Patienten zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen. Diese 23-Punkte-Skala bewertet die drei Bereiche: Bildung, Beruf und intellektuelle Aktivitäten und Freizeitaktivitäten, die die wichtigsten Bereiche sind, die an der kognitiven Reserve beteiligt sind. Diese Skala liefert eine Gesamtpunktzahl sowie eine Punktzahl für jeden bewerteten Bereich. Die maximale Punktzahl beträgt 90. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Reserve hin.
4. Neuropsychologische Bewertung In dieser Studie werden wir die kognitive Leistungsfähigkeit sowohl aus subjektiver als auch aus objektiver Perspektive bewerten. Um Daten zu subjektiven kognitiven Beschwerden zu sammeln, verwenden wir das Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Dieses selbst verabreichte Instrument besteht aus 16 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden ((0) nie; (1) manchmal; (2) häufig; (3) immer). Die COBRA-Gesamtscore-Ergebnisse werden durch Summieren aller Item-Scores berechnet, und höhere Scores weisen auf eine schlechtere subjektive kognitive Leistung hin.

Für die objektive Erfassung der neurokognitiven Funktion wurden je nach Zeitpunkt der Erfassung zwei unterschiedliche Testbatterien ausgewählt:

(I) Erweiterte Batterie: Die Gesamtkognition wird anhand der Mini Mental Status Examination (MMSE) und der spanischen Version des Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S) bewertet. Diese beiden kurzen Skalen wurden speziell für die Erkennung kognitiver Defizite entwickelt, wobei letztere spezifisch für psychiatrische Bevölkerungsgruppen sind. Der SCIP-S hat drei alternative Formen als drei verschiedene Zeitpunkte der Studie, um Lerneffektverzerrungen zu vermeiden.

Der geschätzte Intelligenzquotient (IQ) wird auf der Grundlage der Ergebnisse im Subtest Vokabular der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III) berechnet.

Die Exekutivfunktionen werden durch den computergestützten Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), den Stroop Color-Word Test (SCWT); die phonemische (F-A-S) Komponente des Controlled Oral Word Association Test (COWAT), die Kopie der Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) und der Trail Making Test-Part B (TMT-B).

Die Aufmerksamkeit wird anhand der computergestützten Version des Continuous Performance Test (CPT-II) und des Trail Making Test-Part A (TMT-A) bewertet.

Der Arbeitsgedächtnisindex (WM) wird basierend auf der Leistung in drei Untertests aus dem WAIS-III berechnet: Arithmetik, Ziffern und Buchstaben-Zahlen-Folge.

Die Bewertung des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex umfasst zwei Untertests des WAIS-III: die Untertests Symbolsuche und Ziffernsymbolcodierung aus dem WAIS-III.

Die verbale Lern- und Gedächtnisleistung wird durch den California Verbal Learning Test (CVLT) bewertet.

Zur Untersuchung des visuellen Gedächtnisses wird der Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate Recall (ROCF) verabreicht.

Der Sprachbereich wird mit dem Boston Naming Test (BNT) und der Categorical (Animal Naming)-Komponente des COWAT untersucht.

Der visuell-räumliche Bereich wird von der Juice Line Orientation (JLO) bewertet. Diese Batterie wird beim Baseline-Besuch (V0) und 12-Monats-Follow-up-Besuch nach der Aufnahme (V2) verabreicht, mit Ausnahme des Vokabel-Untertests, der nur beim Baseline-Besuch angewendet wird, da er ein Maß für den geschätzten IQ ist.

(II) Kurze kognitive Batterie: Um potenzielle Lerneffekte zu vermeiden, haben wir eine kurze kognitive Batterie ausgewählt, die aus der SCIP-S-Form 2, der SCWT, den TMT-Teilen A und B, der CPT-II sowie der Semantik und Phonetik besteht Bestandteile des COWAT. Diese kurze Testbatterie wird vier Monate nach der Aufnahme bei einem Besuch nach der Intervention (V1) durchgeführt.