Funktionell sanering för äldre vuxna med bipolär sjukdom (FROA-BD)

Studiedesign: Detta är en singel-center, enkelblind, randomiserad, kontrollerad test-retest klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av FROA-BD i ett representativt urval av patienter med BD över 60 år. Denna studie kommer att genomföras på enheten för bipolära och depressiva sjukdomar vid sjukhuskliniken i Barcelona, ​​som ingår i det spanska nätverket Center for Biomedical Research in Mental Health (CIBERSAM0029). Den kommer att inkludera två parallella armar (1:1) för att bedöma effektiviteten av en ny psykologisk intervention som tilläggsterapi jämfört med behandling som vanligt för att förbättra det funktionella resultatet vid OABD. Detta projekt har godkänts av den etiska kommittén vid sjukhuskliniken i Barcelona och det kommer att genomföras i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis i enlighet med gällande dataskyddslagstiftning och anonymisering av de insamlade information.

Procedur Alla deltagare kommer att undersökas vid baslinjen innan de inkluderas i studien, med hjälp av ett omfattande batteri av frågeformulär och verktyg som syftar till att bedöma de viktigaste demografiska, kliniska, funktions-, livskvalitets-, välbefinnande- och neurokognitiva variablerna. När baslinjebedömningen har utförts kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i experimentgruppen, som kommer att få FROA-BD-programmet, eller till kontrollgruppen, som kommer att behandlas som vanligt (TAU). Fyra månader senare, när interventionen kommer att avslutas, kommer alla studiedeltagare att utvärderas, särskilt på de områden som antas vara inriktade på FROA-BD-programmet (funktionellt resultat som huvudresultat och neurokognitiv prestation, kliniska symtom och livskvalitet och välbefinnande som sekundära resultat), försök att undvika potentiella inlärningseffekter för omvärdering genom att använda alternativa versioner eller test. Slutligen, ett år efter inkluderingen (8 månader efter avslutad intervention), kommer en fullständig bedömning, huvudsakligen identisk med den som användes vid baslinjen, att utföras (se figur 1). Utöver de tidigare nämnda bedömningsbesöken kommer alla deltagare också att följas upp farmakologiskt vid enheten för bipolär och depressiv sjukdom på sjukhuskliniken i Barcelona, ​​enligt riktlinjerna för god klinisk praxis. Forskningsmedlemmar som är involverade i bedömning kommer att vara blinda för tillståndsgruppen (FROA-BD eller TAU). Två kliniska neuropsykologer (terapeut och co-terapeut) som är blinda för baslinjeutvärderingsresultat kommer att utföra FROA-BD-interventionen.

Datainsamling

1. Demografiska, kliniska variabler och samsjuklighet En semistrukturerad klinisk intervju baserad på SCID-5 kommer att administreras för att samla in huvud demografiska och kliniska variabler. HDRS och YMRS kommer att användas för att utvärdera förekomsten av depressiv respektive manisk symptomatologi. Den spanska versionen av Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) kommer att administreras för att bedöma förekomsten av somatiskt komorbidt tillstånd. Medicinska journaler kommer också att granskas och beaktas.

2. Psykosocial funktion, livskvalitet och välbefinnande Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av FAST. Denna intervjuadministrerade korta skala, som omfattar 24 poster, var specifikt utformad för att utforska funktionella svårigheter i psykiatrisk population bland sex specifika funktionella domäner (autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska problem, interpersonella relationer och fritid). Totalpoäng varierar från 0 till 72, vilket är högre poängindikatorer på en värre funktionsnedsättning.

   Livskvalitet och välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av den spanska versionen av Short Form-36 Health Survey (SF-36) respektive den spanska versionen av World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5). SF-36 är självadministrativt frågeformulär som består av 36 frågor som mäter åtta separata dimensioner relaterade till livskvalitet (fysisk funktion, rollbegränsning-fysisk, rollbegränsning-emotionell, vitalitet, mental hälsa, social funktion, smärta och allmän hälsa ). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. WHO-5 är ett självadministrerat kort test som består av 5 punkter betygsatta på en 6-gradig skala som bedömer hur individen har mått under de senaste två veckorna. Råpoäng varierar från 0 till 25. Ju högre poäng desto bättre upplevs subjektivt välbefinnande. För att få feedback från patienterna kommer vi också att överväga patientens tillfredsställelse med interventionen genom ett självanvänt instrument mätt i likert-skala (från 0 till 10) där maxpoängen motsvarar helt nöjd.

3. Cognitive Reserve The Cognitive Reserve Assessment Scale in Health (CRASH) är ett intervjuadministrerat, snabbt och lättanvänt verktyg som utformats för att utvärdera kognitiv reserv hos psykiatriska patienter, särskilt hos de som lider av svåra psykiska tillstånd. Denna skala med 23 punkter bedömer de tre domänerna: utbildning, yrke och intellektuella och fritidsaktiviteter, vilka är de huvudsakliga domänerna som är involverade i kognitiv reserv. Denna skala ger en övergripande poäng såväl som en poäng för varje bedömd domän. Maxpoängen är 90. Högre poäng indikerar högre kognitiv reserv.
4. Neuropsykologisk bedömning I denna studie kommer vi att bedöma kognitiva prestationer både ur ett subjektivt och objektivt perspektiv. För att samla in data om subjektiva kognitiva klagomål kommer vi att använda Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Detta självadministrerade instrument består av 16 poster som betygsätts på en 4-gradig skala ((0) aldrig; (1) ibland; (2) ofta; (3) alltid). COBRA totalpoängresultat beräknas genom att summera alla objektpoäng och högre poäng indikerar en sämre subjektiv kognitiv prestation.

För objektiv bedömning av neurokognitiv funktion har två olika testbatterier valts ut beroende på tidpunktsbedömning:

(I) Förlängt batteri: Den totala kognitionen kommer att bedömas med hjälp av Mini Mental Status Examination (MMSE) och den spanska versionen av Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP-S). Båda dessa korta skalor var specifikt utformade för att upptäcka kognitiva brister, eftersom den sistnämnda är specifik för psykiatrisk population. SCIP-S har tre alternativa former som tre olika tidpunkter för studien för att undvika inlärningseffektbias.

Den uppskattade intelligenskvoten (IQ) kommer att beräknas baserat på resultaten i deltestet Vocabulary från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).

De verkställande funktionerna kommer att mätas genom det datoriserade Wisconsin Card Sorting Test (WSCT), Stroop Color-Word Test (SCWT); den fonemiska (F-A-S) komponenten i Controlled Oral Word Association Test (COWAT) kopian av Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF) och Trail Making Test-Part B (TMT-B).

Uppmärksamhet kommer att bedömas genom att använda den datoriserade versionen av Continuous Performance Test (CPT-II) och Trail Making Test-Part A (TMT-A).

Arbetsminnesindexet (WM) kommer att beräknas baserat på prestandan i tre deltest från WAIS-III: Aritmetic, Digits och Letter-Number sekvensering.

Bedömningen av bearbetningshastighetsindexet kommer att omfatta två deltest av WAIS-III: symbolsökningen och siffersymbolkodningsundertesten från WAIS-III.

Verbal inlärning och minnesprestanda kommer att utvärderas genom California Verbal Learning Test (CVLT).

För att undersöka visuellt minne kommer Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate recall (ROCF) att administreras.

Språkdomänen kommer att undersökas med hjälp av Boston Naming Test (BNT) och Categorical (Animal Naming) komponenten i COWAT.

Visuoespatial domän kommer att bedömas av Juice Line Orientation (JLO). Detta batteri kommer att administreras vid baslinjebesök (V0) och 12-månaders uppföljningsbesök efter inkludering (V2), med undantag för ordförrådsundertest som endast kommer att tillämpas vid baslinjebesök eftersom det är ett mått på uppskattad IQ.

(II) Kort kognitivt batteri: För att undvika potentiella inlärningseffekter valde vi ett kort kognitivt batteri bestående av SCIP-S form 2, SCWT, TMT del A och B, CPT-II och den semantiska och fonemiska komponenter i COWAT. Detta korta testbatteri kommer att administreras vid post-intervention besök (V1), fyra månader efter inkludering.