Функциональная реабилитация пожилых людей с биполярным расстройством (FROA-BD)

Дизайн исследования: Это одноцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое повторное клиническое исследование с целью оценки эффективности FROA-BD в репрезентативной выборке пациентов с БАР старше 60 лет. Это исследование будет проводиться в отделении биполярных и депрессивных расстройств Больничной клиники Барселоны, которая является частью испанской сети Центра биомедицинских исследований в области психического здоровья (CIBERSAM0029. Он будет включать две параллельные группы (1: 1) для оценки эффективности нового психологического вмешательства в качестве дополнительной терапии по сравнению с обычным лечением для улучшения функциональных результатов при OABD. Этот проект был одобрен Комитетом по этике больничной клиники Барселоны и будет осуществляться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики в соответствии с действующим законом о защите данных и анонимизации собранных данных. Информация.

Процедура Все участники будут обследованы на исходном уровне до включения в исследование с использованием обширного набора анкет и инструментов, предназначенных для оценки основных демографических, клинических, функциональных, качества жизни, благополучия и нейрокогнитивных переменных. После проведения исходной оценки пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, которая получит программу FROA-BD, или в контрольную группу, которая будет лечиться как обычно (TAU). Четыре месяца спустя, когда вмешательство будет завершено, все участники исследования будут оценены, особенно в тех областях, которые должны быть нацелены на программу FROA-BD (функциональный результат как основной результат, а также нейрокогнитивные функции, клинические симптомы и качество жизни и благополучие как второстепенные результаты), пытаясь избежать потенциальной повторной оценки эффекта обучения, используя альтернативные версии или тесты. Наконец, через год после включения (8 месяцев после завершения вмешательства) будет проведена полная оценка, в основном идентичная той, которая использовалась на исходном уровне (см. Рисунок 1). В дополнение к вышеупомянутым оценочным визитам все участники также будут проходить фармакологический контроль в отделении биполярного и депрессивного расстройства Больничной клиники Барселоны в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики. Участники исследования, участвующие в оценке, будут слепы к группе состояний (FROA-BD или TAU). Два клинических нейропсихолога (терапевт и котерапевт), слепые к результатам исходной оценки, будут проводить вмешательство FROA-BD.

Сбор информации

1. Демографические, клинические переменные и сопутствующие заболевания Для сбора основных демографических и клинических переменных будет проведено полуструктурированное клиническое интервью на основе SCID-5. HDRS и YMRS будут использоваться для оценки наличия депрессивной и маниакальной симптоматики соответственно. Испанская версия кумулятивной шкалы оценки заболеваемости-гериатрии (CIRS-G) будет применяться для оценки наличия любого соматического сопутствующего заболевания. Медицинские записи также будут рассмотрены и учтены.

2. Психосоциальное функционирование, качество жизни и благополучие Функциональный результат будет оцениваться с помощью FAST. Эта краткая шкала, вводимая интервьюером и состоящая из 24 пунктов, была специально разработана для изучения функциональных трудностей в психиатрической популяции по шести конкретным функциональным областям (автономия, профессиональная деятельность, когнитивная деятельность, финансовые проблемы, межличностные отношения и свободное время). Общие баллы варьируются от 0 до 72, что является показателем более тяжелых функциональных нарушений.

   Качество жизни и благополучие будут оцениваться с использованием испанской версии Краткой формы-36 обследования состояния здоровья (SF-36) и испанской версии Пятого индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) соответственно. SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 вопросов, оценивающих восемь отдельных параметров, связанных с качеством жизни (физическое функционирование, ролевое ограничение — физическое, ролевое ограничение — эмоциональное, жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья). ). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. WHO-5 — это краткий тест для самостоятельного проведения, состоящий из 5 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале и оценивающих самочувствие человека за последние две недели. Исходный балл колеблется от 0 до 25. Чем выше балл, тем лучше воспринимается субъективное благополучие. Чтобы получить обратную связь от пациентов, мы также будем рассматривать удовлетворенность пациента вмешательством с помощью самостоятельно применяемого инструмента, измеренного по шкале Лайкерта (от 0 до 10), где максимальный балл соответствует полному удовлетворению.

3. Когнитивный резерв Шкала оценки когнитивного резерва в здоровом состоянии (CRASH) представляет собой быстрый и простой в применении инструмент, который администрируется интервьюером и был разработан для оценки когнитивного резерва у пациентов с психическими расстройствами, особенно у тех, кто страдает тяжелыми психическими расстройствами. Эта шкала из 23 пунктов оценивает три области: образование, занятие и интеллектуальную деятельность и досуг, которые являются основными областями, связанными с когнитивным резервом. Эта шкала дает общий балл, а также балл для каждого оцениваемого домена. Максимальный балл 90. Более высокие баллы указывают на более высокий когнитивный резерв.
4. Нейропсихологическая оценка В этом исследовании мы будем оценивать когнитивные способности как с субъективной, так и с объективной точки зрения. Для сбора данных о субъективных когнитивных жалобах мы будем использовать рейтинговую оценку когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA). Этот самоуправляемый инструмент состоит из 16 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале ((0) никогда; (1) иногда; (2) часто; (3) всегда). Результаты общего балла COBRA рассчитываются путем суммирования баллов по всем пунктам, и более высокие баллы указывают на худшие субъективные когнитивные способности.

Для объективной оценки нейрокогнитивной функции были выбраны две разные батареи тестов в зависимости от временной оценки:

(I) Расширенная батарея: общее познание будет оцениваться с помощью мини-теста на психическое состояние (MMSE) и испанской версии теста на когнитивные нарушения в психиатрии (SCIP-S). Обе эти краткие шкалы были специально разработаны для выявления когнитивных нарушений, причем последняя специфична для психиатрической популяции. SCIP-S имеет три альтернативные формы в виде трех разных временных точек исследования, чтобы избежать систематической ошибки, связанной с эффектом обучения.

Предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) будет рассчитываться на основе результатов подтеста на словарный запас по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III).

Исполнительные функции будут измеряться с помощью компьютеризированного теста сортировки карточек Висконсина (WSCT), теста Stroop Color-Word (SCWT); фонематический (F-A-S) компонент контролируемого теста на ассоциации устных слов (COWAT), копия сложной фигуры Рея Остеррита (ROCF) и часть B теста для создания следов (TMT-B).

Внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированной версии непрерывного теста производительности (CPT-II) и теста следования, часть A (TMT-A).

Индекс рабочей памяти (WM) будет рассчитываться на основе результатов трех подтестов из WAIS-III: арифметика, последовательность цифр и последовательность букв и цифр.

Оценка индекса скорости обработки будет состоять из двух подтестов WAIS-III: подтестов «Поиск символов» и «Кодирование цифровых символов» из WAIS-III.

Показатели вербального обучения и памяти будут оцениваться с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT).

Для изучения зрительной памяти будет назначен комплекс Rey Osterrieth с непосредственным воспроизведением фигур (ROCF).

Языковая область будет проверена с помощью Бостонского теста на имена (BNT) и категориального компонента COWAT (название животных).

Зрительно-пространственная сфера будет оцениваться ориентацией линии сока (JLO). Эта батарея будет применяться при исходном посещении (V0) и последующем посещении через 12 месяцев после включения (V2), за исключением подтеста по словарному запасу, который будет применяться только при исходном посещении, поскольку он является мерой предполагаемого IQ.

(II) Краткая когнитивная батарея: чтобы избежать потенциальных эффектов обучения, мы выбрали краткую когнитивную батарею, состоящую из формы 2 SCIP-S, SCWT, части A и B TMT, CPT-II, а также семантического и фонематического теста. Компоненты COWAT. Эта краткая серия тестов будет проводиться во время визита после вмешательства (V1), через четыре месяца после включения.