Remediación funcional para adultos mayores con trastorno bipolar (FROA-BD)

Diseño del estudio: Este es un estudio clínico test-retest controlado, simple ciego, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia del FROA-BD en una muestra representativa de pacientes con BD mayores de 60 años. Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Trastornos Bipolares y Depresivos del Hospital Clínic de Barcelona, ​​que forma parte de la red española Centro de Investigación Biomédica en Salud Mental (CIBERSAM0029. Incluirá dos brazos paralelos (1:1) para evaluar la eficacia de una nueva intervención psicológica como terapia complementaria en comparación con el tratamiento habitual para mejorar el resultado funcional en OABD. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité Ético del Hospital Clínic de Barcelona y se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas en cumplimiento de la ley de protección de datos vigente y anonimización de los datos recogidos. información.

Procedimiento Todos los participantes serán examinados al inicio del estudio antes de su inclusión en el estudio, utilizando una amplia batería de cuestionarios y herramientas destinadas a evaluar las principales variables demográficas, clínicas, de funcionamiento, calidad de vida, bienestar y neurocognitivas. Una vez realizada la evaluación basal, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental, que recibirá el programa FROA-BD, o al grupo control, que recibirá el tratamiento habitual (TAU). Cuatro meses después, cuando finalice la intervención, se evaluará a todos los participantes del estudio, especialmente en aquellas áreas que se supone que deben ser objeto del programa FROA-BD (resultado funcional como resultado principal y rendimiento neurocognitivo, síntomas clínicos y la calidad de vida y el bienestar como resultados secundarios), tratando de evitar el posible efecto de aprendizaje de reevaluación mediante el uso de versiones o pruebas alternativas. Finalmente, un año después de la inclusión (8 meses después de la finalización de la intervención), se realizará una evaluación completa, en su mayoría idéntica a la utilizada al inicio del estudio (Ver Figura 1). Además de las citadas visitas de valoración, todos los participantes también serán seguidos farmacológicamente en la Unidad de Trastorno Bipolar y Depresivo del Hospital Clínic de Barcelona, ​​siguiendo las pautas de buena práctica clínica. Los miembros de la investigación involucrados en la evaluación no tendrán en cuenta el grupo de condiciones (FROA-BD o TAU). Dos neuropsicólogos clínicos (terapeuta y coterapeuta) ciegos a los resultados de la evaluación inicial realizarán la intervención FROA-BD.

Recopilación de datos

1. Variables demográficas, clínicas y comorbilidad Se administrará una entrevista clínica semiestructurada basada en el SCID-5 para recoger las principales variables demográficas y clínicas. La HDRS y la YMRS se utilizarán para evaluar la presencia de sintomatología depresiva y maníaca, respectivamente. Se administrará la versión en español de la Cumulative Illness Rating Scale-Geriatrics (CIRS-G) para evaluar la presencia de cualquier condición somática comórbida. Los registros médicos también serán revisados ​​y considerados.

2. Funcionamiento psicosocial, calidad de vida y bienestar El resultado funcional se evaluará mediante el FAST. Esta escala breve administrada por el entrevistador, que comprende 24 ítems, fue diseñada específicamente para explorar las dificultades funcionales en la población psiquiátrica entre seis dominios funcionales específicos (autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, problemas financieros, relaciones interpersonales y tiempo libre). Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 72, siendo las puntuaciones más altas indicadores de un peor deterioro funcional.

   La calidad de vida y el bienestar se evaluarán utilizando la versión en español del Short Form-36 Health Survey (SF-36) y la versión en español del World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5), respectivamente. El SF-36 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden ocho dimensiones separadas relacionadas con la calidad de vida (funcionamiento físico, limitación del rol físico, limitación del rol emocional, vitalidad, salud mental, funcionamiento social, dolor y salud general). ). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. WHO-5 es una prueba breve autoadministrada que consta de 5 elementos calificados en una escala de 6 puntos que evalúa cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas. La puntuación bruta oscila entre 0 y 25. A mayor puntuación, mejor bienestar subjetivo percibido. Para obtener la retroalimentación de los pacientes, también se considerará la satisfacción del paciente con la intervención a través de un instrumento autoaplicado medido en escala likert (de 0 a 10) donde la puntuación máxima corresponde a completamente satisfecho.

3. Reserva Cognitiva La Escala de Evaluación de la Reserva Cognitiva en Salud (CRASH) es una herramienta administrada por un entrevistador, rápida y fácil de aplicar, que fue diseñada para evaluar la reserva cognitiva en pacientes psiquiátricos, especialmente en aquellos que sufren de condiciones mentales severas. Esta escala de 23 ítems evalúa los tres dominios: educación, ocupación y actividades intelectuales y de ocio, que son los principales dominios implicados en la reserva cognitiva. Esta escala proporciona una puntuación general, así como una puntuación para cada dominio evaluado. La puntuación máxima es 90. Las puntuaciones más altas indican una mayor reserva cognitiva.
4. Evaluación neuropsicológica En este estudio evaluaremos el rendimiento cognitivo tanto desde la perspectiva subjetiva como objetiva. Para recopilar datos sobre las quejas cognitivas subjetivas, utilizaremos la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA). Este instrumento autoadministrado consta de 16 ítems que se califican en una escala de 4 puntos ((0) nunca; (1) a veces; (2) frecuentemente; (3) siempre). Los resultados de la puntuación total de COBRA se calculan sumando todas las puntuaciones de los elementos y las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento cognitivo subjetivo.

Para la evaluación objetiva de la función neurocognitiva, se han seleccionado dos baterías diferentes de pruebas según la evaluación del punto de tiempo:

(I) Batería extendida: La cognición global se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la versión en español del Screen for Cognitive Deterioro en Psiquiatría (SCIP-S). Ambas escalas breves fueron diseñadas específicamente para la detección de déficits cognitivos, siendo la última específica para población psiquiátrica. El SCIP-S tiene tres formas alternativas como tres puntos de tiempo diferentes del estudio para evitar el sesgo del efecto de aprendizaje.

El cociente de inteligencia estimado (CI) se calculará en función de los resultados de la subprueba de vocabulario de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III).

Las funciones ejecutivas se medirán a través de la prueba computarizada de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WSCT), la prueba de palabra de color de Stroop (SCWT); el componente Fonémico (F-A-S) de la Prueba Controlada de Asociación de Palabras Orales (COWAT), la copia de la Figura Compleja de Rey Osterrieth (ROCF) y la Prueba de Trazado-Parte B (TMT-B).

La atención se evaluará mediante el uso de la versión computarizada de la Prueba de rendimiento continuo (CPT-II) y la Prueba de creación de senderos-Parte A (TMT-A).

El índice de memoria de trabajo (WM) se calculará en función del rendimiento en tres subpruebas del WAIS-III: aritmética, dígitos y secuenciación de letras y números.

La evaluación del índice de velocidad de procesamiento comprenderá dos subpruebas de WAIS-III: la búsqueda de símbolos y las subpruebas de codificación de dígitos y símbolos de WAIS-III.

El rendimiento del aprendizaje verbal y la memoria se evaluará a través de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT).

Para examinar la memoria visual, se administrará el recuerdo inmediato de la figura compleja de Rey Osterrieth (ROCF).

El dominio del lenguaje se examinará por medio de la Prueba de Nomenclatura de Boston (BNT) y el componente Categórico (Nombramiento de Animales) del COWAT.

El dominio visoespacial será evaluado por la Orientación de Línea de Jugos (JLO). Esta batería se administrará en la visita inicial (V0) y en la visita de seguimiento de 12 meses después de la inclusión (V2), con la excepción de la subprueba de vocabulario, que solo se aplicará en la visita inicial, ya que es una medida del coeficiente intelectual estimado.

(II) Batería cognitiva breve: Para evitar posibles efectos de aprendizaje, seleccionamos una batería cognitiva breve que consta del SCIP-S formulario 2, el SCWT, el TMT parte A y B, el CPT-II y el semántico y fonético. componentes del COWAT. Esta breve batería de pruebas se administrará en la visita posterior a la intervención (V1), cuatro meses después de la inclusión.