양극성 장애가 있는 노인을 위한 기능적 개선 (FROA-BD)

연구 설계: 이것은 60세 이상의 BD 환자의 대표 표본에서 FROA-BD의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험-재시험 임상 연구입니다. 이 연구는 정신 건강의 생의학 연구를 위한 스페인 네트워크 센터(CIBERSAM0029. OABD의 기능적 결과를 향상시키기 위해 일반적인 치료와 비교하여 추가 요법으로서 새로운 심리적 개입의 효능을 평가하기 위해 두 개의 평행군(1:1)이 포함될 것입니다. 이 프로젝트는 바르셀로나 병원 클리닉 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 시행 중인 데이터 보호법 및 수집된 정보의 익명화에 따른 Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 정보.

절차 주요 인구통계학적, 임상적, 기능, 삶의 질, 웰빙 및 신경인지 변수를 평가하기 위한 광범위한 설문지 및 도구를 사용하여 연구에 포함되기 전에 모든 참가자를 기준선에서 검사합니다. 기준 평가가 수행되면 환자는 무작위로 FROA-BD 프로그램을 받을 실험군과 평상시처럼 치료를 받는 대조군(TAU)으로 배정됩니다. 4개월 후 중재가 완료되면 모든 연구 참가자, 특히 FROA-BD 프로그램이 목표로 하는 영역(기능적 결과를 주요 결과로, 신경인지 성능, 임상 증상 및 삶의 질과 웰빙을 2차 결과로), 대체 버전이나 테스트를 사용하여 잠재적인 재평가 학습 효과를 피하려고 합니다. 마지막으로, 포함 1년 후(개입 완료 후 8개월) 기준선에서 사용된 것과 거의 동일한 완전한 평가가 수행됩니다(그림 1 참조). 앞서 언급한 평가 방문 외에도 모든 참가자는 올바른 임상 실습 지침에 따라 바르셀로나 병원 클리닉의 양극성 및 우울 장애 부서에서 약리학적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 평가에 참여하는 연구 구성원은 상태 그룹(FROA-BD 또는 TAU)을 보지 못합니다. 두 명의 임상 신경심리학자(치료사 및 공동 치료사)가 기본 평가 결과를 보지 못하고 FROA-BD 개입을 수행합니다.

데이터 수집

1. 인구통계학적, 임상적 변수 및 동반이환 주요 인구통계학적 및 임상적 변수를 수집하기 위해 SCID-5를 기반으로 하는 반구조화된 임상 인터뷰가 시행됩니다. HDRS 및 YMRS는 각각 우울 및 조증 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 누적 질병 평가 척도-노인병(CIRS-G) 스페인어 버전은 신체 동반 질환의 존재를 평가하기 위해 시행됩니다. 의료 기록도 검토 및 고려됩니다.

2. 심리사회적 기능, 삶의 질 및 웰빙 기능적 결과는 FAST를 통해 평가됩니다. 24개 항목으로 구성된 이 면접관 관리 간략한 척도는 6개의 특정 기능 영역(자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간) 중에서 정신과 인구의 기능적 어려움을 탐색하기 위해 특별히 설계되었습니다. 전체 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.

   삶의 질과 웰빙은 각각 약식-36 건강 설문조사(SF-36)의 스페인어 버전과 세계보건기구-5가지 웰빙 지수(WHO-5)의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. SF-36은 삶의 질과 관련된 8가지 개별 차원(신체 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-감정, 활력, 정신 건강, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강)을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. ). 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. WHO-5는 개인이 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지 평가하는 6점 척도로 평가된 5개 항목으로 구성된 자가 관리 단기 테스트입니다. 원시 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 더 잘 인지됩니다. 환자로부터 피드백을 얻기 위해 최대 점수가 완전 만족에 해당하는 리커트 척도(0에서 10까지)로 측정된 자가 적용 도구를 통해 중재에 대한 환자의 만족도도 고려할 것입니다.

3. Cognitive Reserve CRASH(Cognitive Reserve Assessment Scale in Health)는 면접관이 관리하는 빠르고 쉽게 적용할 수 있는 도구로 정신과 환자, 특히 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자의 인지 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 이 23개 항목 척도는 인지 예비와 관련된 주요 영역인 교육, 직업, 지적 및 여가 활동의 세 영역을 평가합니다. 이 척도는 전체 점수와 평가된 각 영역에 대한 점수를 제공합니다. 최대 점수는 90입니다. 점수가 높을수록 인지 예비력이 높음을 나타냅니다.
4. 신경심리학적 평가 이 연구에서는 주관적 관점과 객관적 관점 모두에서 인지 수행을 평가할 것입니다. 주관적 인지 불만에 관한 데이터를 수집하기 위해 우리는 COBRA(Bipolar Disorder Rating Assessment)의 인지 불만을 사용할 것입니다. 이 자가 관리 도구는 4점 척도로 평가되는 16개의 항목으로 구성됩니다((0) 전혀 그렇지 않음, (1) 가끔 있음, (2) 자주 있음, (3) 항상 있음). COBRA 총점 결과는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 점수가 높을수록 주관적 인지능력이 떨어지는 것을 의미합니다.

신경인지 기능의 객관적인 평가를 위해 시점 평가에 따라 두 가지 테스트 배터리가 선택되었습니다.

(I) 확장된 배터리: 전체 인지는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 스페인어 버전의 정신과 인지 장애 선별 검사(SCIP-S)를 통해 평가됩니다. 이 두 척도는 인지 결핍을 감지하기 위해 특별히 설계되었으며 후자는 정신과 인구에 특화되어 있습니다. SCIP-S에는 학습 효과 편향을 피하기 위해 연구의 세 가지 다른 시점으로 세 가지 대체 형식이 있습니다.

예상 지능 지수(IQ)는 Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 어휘 하위 테스트 결과를 기반으로 계산됩니다.

실행 기능은 전산화된 위스콘신 카드 분류 테스트(WSCT), Stroop Color-Word Test(SCWT)를 통해 측정됩니다. COWAT(Controlled Oral Word Association Test)의 음소(F-A-S) 구성 요소 ROCF(Rey Osterrieth Complex Figure) 사본 및 TMT-B(Trail Making Test-Part B).

CPT-II(Continuous Performance Test) 및 TMT-A(Trail Making Test-Part A)의 컴퓨터 버전을 사용하여 주의력을 평가합니다.

작업 기억 지수(WM)는 WAIS-III의 세 가지 하위 테스트인 산술, 숫자 및 문자-숫자 시퀀싱의 성능을 기반으로 계산됩니다.

처리 속도 지수의 평가는 WAIS-III의 두 가지 하위 테스트인 기호 검색 및 WAIS-III의 숫자 기호 코딩 하위 테스트로 구성됩니다.

언어 학습 및 기억 능력은 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)를 통해 평가됩니다.

시각적 기억을 검사하기 위해 Rey Osterrieth Complex Figure-inmediate 회상(ROCF)이 시행됩니다.

언어 도메인은 BNT(Boston Naming Test) 및 COWAT의 범주형(동물 명명) 구성 요소를 통해 검사됩니다.

Visuoespatial 영역은 Juice Line Orientation(JLO)에 의해 평가됩니다. 이 배터리는 기준선 방문(V0) 및 포함 후 12개월 후속 방문(V2)에서 시행되며, 어휘 하위 테스트는 예상 IQ 측정이므로 기준선 방문에서만 적용됩니다.

(II) 간단한 인지 배터리: 잠재적인 학습 효과를 피하기 위해 SCIP-S 형식 2, SCWT, TMT 파트 A 및 B, CPT-II, 의미 및 음소로 구성된 간단한 인지 배터리를 선택했습니다. COWAT의 구성 요소. 이 간단한 테스트 배터리는 개입 후 4개월 후 개입 후 방문(V1)에 시행됩니다.